两种不同牙槽嵴保存技术的比较
2017年2月6日 更新者：Brandon Coleman、Eisenhower Army Medical Center
本研究的目的是比较两种屏障膜产品 Cytoplast (dPTFE) 和 BioXclude（人羊膜绒毛膜同种异体移植物）在牙槽骨保存过程中的相对功效，无论是在牙槽窝填充还是过度填充冻干骨同种异体移植物时（ FDB）。
研究概览
详细说明
这项单盲、随机临床试验旨在比较两种不同的市售材料，以评估它们在拔牙后牙槽窝保护程序中的相对功效。
本研究将考虑出现单颗牙齿被认为在临床上无望并且计划在临床牙科的正常过程中去除治疗的患者。
如果符合条件，将在拔牙时执行牙槽嵴/牙槽骨保留程序。
牙周病住院医师将在经过委员会认证的工作人员的监督下执行该程序。
根据材料和移植物放置技术的组合，患者将通过隐藏的随机数序列随机分配到四组中的一组。
患者将平均分配到以下组中：(1) 致密聚四氟乙烯 (Cytoplast) (2) Cytoplast 具有额外的颊侧增强/嵌体移植物，(3) 人羊膜组织衍生膜 (BioXclude)，以及 (4) BioXclude 具有额外的颊侧增量/嵌体移植物。
所有四个治疗组都符合当前的护理标准，本研究旨在比较技术和材料作为常规临床/牙周治疗的一部分，以确定优势。
将招募大约 150 名患者，并平均分配给四组患者。
任何术后并发症都将在 1、2 和 4 周的随访预约期间进行管理和记录。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 将用作主要评估工具，扫描将在术前基线时间点与愈合 4 个月后进行的扫描进行比较，以准备种植体植入。
主要因变量将是 (1) 基线牙槽嵴变化百分比（水平和垂直）和 (2) 预期的牙种植体是否可以适当放置。
次要结果包括易用性、疼痛感、并发症、成本效益和角化组织的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Fort Gordon、Georgia、美国、30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有现役军人患者（18-65 岁）都转诊到研究机构的牙周病科进行“无望”牙齿的诊断，并有牙周病工作人员的诊断确认文件
- 有资格进行拔牙和牙槽嵴保留（足够健康且没有其他不合格）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对相关产品过敏史
- 目前该部位有急性感染（慢性根尖周感染不排除患者）
- Elian Type 3 拔牙套筒
- 未计划进行植入治疗的部位
- 第三磨牙部位
- 美国麻醉学会 III 类患者（医疗受损）
- 学生身份的现役军人患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胞质体
患者将接受带有细胞质屏障膜的牙槽嵴保存手术
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使用 dPTFE 膜装置进行牙槽嵴保存干预
其他名称：
牙槽嵴保留干预，将额外的冻干同种异体骨 (FDBA) 置于牙槽颊侧
不覆盖移植物的牙槽嵴保留 / 仅将传统 FDBA 放置到牙槽骨中
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实验性的：生物排毒
患者将接受带有 BioXclude 屏障膜的牙槽嵴保留手术
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牙槽嵴保留干预，将额外的冻干同种异体骨 (FDBA) 置于牙槽颊侧
不覆盖移植物的牙槽嵴保留 / 仅将传统 FDBA 放置到牙槽骨中
使用 dPTFE 膜装置进行牙槽嵴保存干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴宽度
大体时间：从基线到最终的锥形束 CT 扫描（大约 4 个月）
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锥形束 CT 的牙槽嵴尺寸变化（水平）
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从基线到最终的锥形束 CT 扫描（大约 4 个月）
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牙槽嵴高度
大体时间：从基线到最终的锥形束 CT 扫描（大约 4 个月）
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锥形束 CT 的牙槽嵴尺寸变化（垂直）
|
从基线到最终的锥形束 CT 扫描（大约 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛感
大体时间：手术拔除手术后 1 周
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患者在视觉模拟量表上的自我报告
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手术拔除手术后 1 周
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放置植入物的平台尺寸
大体时间：植入手术，基线后约 4 个月
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是否可以放置原计划大小的种植体
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植入手术，基线后约 4 个月
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角化组织宽度（基线）
大体时间：术前/基线评估（随机化后）（时间=0之前）
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术前/基线评估（随机化后）（时间=0之前）
|
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角化组织宽度（最终）
大体时间：从随机分组时的术前评估到植入手术（4 个月）
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从随机分组时的术前评估到植入手术（4 个月）
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埃连分级（预期）
大体时间：术前/基线评估（随机化后）（时间=0之前）
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运营商将根据 Elian 2007 报告预期的插座保护分类
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术前/基线评估（随机化后）（时间=0之前）
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埃连分级（实际）
大体时间：术中手术发现（拔牙手术）（时间=0）
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运营商将根据 Elian 2007 报告实际的插座保护分类
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术中手术发现（拔牙手术）（时间=0）
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颊板厚度
大体时间：术中手术发现（拔牙手术）（时间 = 0）
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术中测量，是否存在裂开/开窗
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术中手术发现（拔牙手术）（时间 = 0）
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颊板开窗术
大体时间：术中手术发现（拔牙手术）（时间 = 0）
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在拔牙手术时确定，并作为可能的混杂变量注明
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术中手术发现（拔牙手术）（时间 = 0）
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手术后并发症（感染）
大体时间：0-4个月
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感染，由化脓、淋巴结肿大和/或发热状态决定
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0-4个月
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手术后的并发症（膜剥离）
大体时间：0-4个月
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二分变量，研究期间存在或不存在膜
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0-4个月
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围手术期临床医生报告（拔牙困难）
大体时间：术中手术发现（拔牙手术）
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临床医生报告的主观拔牙难度
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术中手术发现（拔牙手术）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静利用
大体时间：术中手术变量（预先确定，在基线）
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手术过程中镇静药物的存在或不存在
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术中手术变量（预先确定，在基线）
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成本
大体时间：0-4个月
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每个产品的成本/收益
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0-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Coleman, DDS,MS、US Army Fort Gordon DENTAC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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