Comparaison de deux techniques différentes de préservation de la crête alvéolaire
6 février 2017 mis à jour par: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Le but de cette étude est de comparer deux produits de membrane barrière, Cytoplast (dPTFE) et BioXclude (allogreffe de chorion amniotique humain), pour leurs efficacités relatives dans les procédures de préservation de l'alvéole dentaire, à la fois lorsque l'alvéole est remplie et trop remplie d'allogreffe osseuse lyophilisée ( FDBA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé en simple aveugle vise à comparer deux matériaux différents disponibles dans le commerce afin d'évaluer leurs efficacités relatives dans les procédures de préservation de l'alvéole après une extraction dentaire.
Les patients présentant des dents uniques jugées cliniquement sans espoir et un traitement prévu pour l'extraction dans le cours normal de la dentisterie clinique seront pris en compte pour cette étude.
Si éligible, une procédure de préservation de la crête / alvéole sera effectuée au moment de l'extraction.
Les résidents en parodontie effectueront la procédure sous la supervision du personnel certifié du conseil.
Les patients seront randomisés via une séquence de nombres aléatoires dissimulés dans l'un des quatre groupes, sur la base d'une combinaison de matériaux et de techniques de placement de greffe.
Les patients seront également répartis dans les groupes suivants : (1) polytétrafluoroéthylène dense (Cytoplast) (2) Cytoplast avec augmentation buccale supplémentaire/greffe d'onlay, (3) membrane dérivée de tissu amniotique humain (BioXclude) et (4) BioXclude avec supplément greffe d'augmentation/onlay buccale.
Les quatre groupes de traitement sont conformes à la norme de soins actuelle, et cette étude vise à comparer les techniques et les matériaux dans le cadre de la thérapie clinique/parodontale de routine afin de déterminer la supériorité.
Environ 150 patients seront inscrits et répartis également entre les quatre groupes.
Toute complication postopératoire sera prise en charge et documentée lors des rendez-vous de suivi à 1, 2 et 4 semaines.
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera utilisée comme principal outil d'évaluation, et les scans seront comparés entre un point de référence préopératoire et un scan effectué après 4 mois de cicatrisation pour préparer la pose de l'implant.
Les principales variables dépendantes seront (1) le pourcentage des modifications initiales de la crête alvéolaire (à la fois horizontales et verticales) et (2) si l'implant dentaire prévu peut ou non être placé de manière appropriée.
Les critères de jugement secondaires incluent la facilité d'utilisation, les perceptions de la douleur, les complications, le rapport coût-efficacité et les modifications des tissus kératinisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients militaires en service actif (âgés de 18 à 65 ans) référés au service de parodontie de l'établissement des enquêteurs pour un diagnostic de dent "sans espoir" avec confirmation documentée du diagnostic par le personnel parodontal
- Admissible à l'extraction et à la préservation de la crête (en bonne santé et non autrement disqualifié)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'allergie aux produits impliqués
- Infection aiguë actuelle sur le site (les infections périapicales chroniques n'excluront pas le patient)
- Douilles d'extraction Elian Type 3
- Sites non traités pour la thérapie implantaire
- Sites de la troisième molaire
- Patients de catégorie III de l'American Society of Anesthesiology (médicalement compromis)
- Patients militaires en service actif sous statut étudiant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cytoplaste
Les patients recevront une procédure de préservation de la crête avec une membrane barrière Cytoplast
|
intervention de préservation de la crête à l'aide du dispositif à membrane dPTFE
Autres noms:
intervention de préservation de la crête avec une allogreffe osseuse lyophilisée supplémentaire (FDBA) placée en vestibulaire sur l'alvéole
préservation de la crête sans greffe de recouvrement / placement traditionnel FDBA dans l'emboîture uniquement
|
|
EXPÉRIMENTAL: BioXclude
Les patients recevront une procédure de préservation de la crête avec une membrane barrière BioXclude
|
intervention de préservation de la crête avec une allogreffe osseuse lyophilisée supplémentaire (FDBA) placée en vestibulaire sur l'alvéole
préservation de la crête sans greffe de recouvrement / placement traditionnel FDBA dans l'emboîture uniquement
intervention de préservation de la crête à l'aide du dispositif à membrane dPTFE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur de la crête alvéolaire
Délai: de la ligne de base à la tomodensitométrie à faisceau conique final (environ 4 mois)
|
Changement dimensionnel de la crête alvéolaire (horizontal) à partir du scanner à faisceau conique
|
de la ligne de base à la tomodensitométrie à faisceau conique final (environ 4 mois)
|
|
Hauteur de la crête alvéolaire
Délai: de la ligne de base à la tomodensitométrie à faisceau conique final (environ 4 mois)
|
Changement dimensionnel de la crête alvéolaire (vertical) à partir du scanner à faisceau conique
|
de la ligne de base à la tomodensitométrie à faisceau conique final (environ 4 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine après la procédure d'extraction chirurgicale
|
auto-évaluation par le patient sur échelle visuelle analogique
|
1 semaine après la procédure d'extraction chirurgicale
|
|
Taille de la plate-forme de l'implant placé
Délai: Chirurgie implantaire, environ 4 mois après le départ
|
Si la taille d'implant prévue à l'origine pouvait être placée ou non
|
Chirurgie implantaire, environ 4 mois après le départ
|
|
Largeur des tissus kératinisés (ligne de base)
Délai: évaluation préopératoire / de base (après randomisation) (avant le temps = 0)
|
évaluation préopératoire / de base (après randomisation) (avant le temps = 0)
|
|
|
Largeur tissu kératinisé (final)
Délai: de l'évaluation préopératoire au moment de la randomisation à la chirurgie implantaire (4 mois)
|
de l'évaluation préopératoire au moment de la randomisation à la chirurgie implantaire (4 mois)
|
|
|
Classement Elian (anticipé)
Délai: évaluation préopératoire / de base (après randomisation) (avant le temps = 0)
|
Les opérateurs rapporteront une classification de préservation anticipée des emboîtures selon Elian 2007
|
évaluation préopératoire / de base (après randomisation) (avant le temps = 0)
|
|
Classement Elian (réel)
Délai: constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction) (temps = 0)
|
Les opérateurs rapporteront la classification réelle de préservation des sockets selon Elian 2007
|
constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction) (temps = 0)
|
|
Épaisseur de la plaque buccale
Délai: constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)(temps = 0)
|
mesures peropératoires, présence ou absence d'une déhiscence / fenestration
|
constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)(temps = 0)
|
|
Fenestration de la plaque buccale
Délai: constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)(temps = 0)
|
déterminée au moment de la chirurgie d'extraction et notée comme une variable confusionnelle possible
|
constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)(temps = 0)
|
|
Complications après chirurgie (infection)
Délai: 0-4 mois
|
infection, déterminée par la présence de purulence, de lymphadénopathie et/ou d'état fébrile
|
0-4 mois
|
|
Complications après chirurgie (exfoliation des membranes)
Délai: 0-4 mois
|
variable dichotomique, présence ou absence de la membrane pendant la durée de l'étude
|
0-4 mois
|
|
Rapport du clinicien péri-opératoire (difficulté d'extraction)
Délai: constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)
|
difficulté d'extraction subjective, telle que rapportée par le clinicien
|
constatation chirurgicale peropératoire (chirurgie d'extraction)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de la sédation
Délai: variable chirurgicale peropératoire (déterminée à l'avance, au départ)
|
présence ou absence de sédatifs pendant la procédure
|
variable chirurgicale peropératoire (déterminée à l'avance, au départ)
|
|
Coût
Délai: 0-4 mois
|
coût/bénéfice pour chaque produit
|
0-4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 408953-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .