Jämförelse av två olika alveolära åskonserveringstekniker
6 februari 2017 uppdaterad av: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra två barriärmembranprodukter, Cytoplast (dPTFE) och BioXclude (humant amnion chorion allograft), med avseende på deras relativa effektivitet vid konserveringsprocedurer för tandhålor, både när uttaget är fyllt och överfyllt med frystorkat benallotransplantat ( FDBA).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblinda, randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra två olika, kommersiellt tillgängliga material för att bedöma deras relativa effektivitet i förfaranden för bevarande av socket efter tandextraktion.
Patienter som uppvisar enstaka tänder som anses vara kliniskt hopplösa och behandling planerad för avlägsnande under normal klinisk tandvård kommer att övervägas för denna studie.
Om det är berättigat, kommer en ås/hylsa bevarande procedur att utföras vid tidpunkten för extraktion.
Invånare på parodontiker kommer att utföra proceduren under överinseende av styrelsens certifierad personal.
Patienterna kommer att randomiseras via en dold slumptalssekvens i en av fyra grupper, baserat på en kombination av material och transplantationstekniker.
Patienterna kommer att fördelas jämnt i följande grupper: (1) tät polytetrafluoretylen (Cytoplast) (2) Cytoplast med ytterligare buckal augmentation/onlay-transplantat, (3) humant fostervattensmembran (BioXclude) och (4) BioXclude med ytterligare buckal augmentation/onlay graft.
Alla fyra behandlingsgrupperna överensstämmer med den nuvarande vårdstandarden, och denna studie syftar till att jämföra tekniker och material som en del av rutinmässig, klinisk/parodontal terapi för att fastställa överlägsenhet.
Cirka 150 patienter kommer att inskrivas och fördelas lika mellan de fyra grupperna.
Eventuella postoperativa komplikationer kommer att hanteras och dokumenteras vid uppföljningsbesök efter 1, 2 och 4 veckor.
Cone beam computed tomography (CBCT) kommer att användas som det primära bedömningsverktyget, och skanningar kommer att jämföras mellan en preoperativ baslinjetidpunkt och en skanning som tas efter 4 månaders läkning för att förbereda för implantatplacering.
De primära beroende variablerna kommer att vara (1) procent av baslinjeförändringarna i alveolära åsar (både horisontellt och vertikalt) och (2) huruvida det förväntade tandimplantatet skulle kunna placeras på lämpligt sätt.
Sekundära resultat inkluderar användarvänlighet, uppfattning om smärta, komplikationer, kostnadseffektivitet och förändringar i keratiniserad vävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla militära patienter i aktiv tjänst (åldern 18-65) hänvisade till utredarnas anläggnings parodontologiska avdelning för diagnos av "hopplös" tand med dokumenterad bekräftelse av diagnos av tandlossningspersonal
- Kvalificerad för extraktion och bevarande av ås (tillräckligt frisk och inte diskvalificerad på annat sätt)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Historik av allergi mot inblandade produkter
- Aktuell akut infektion på platsen (kroniska periapikala infektioner utesluter inte patienten)
- Elian Typ 3 utsugshylsor
- Platser som inte planeras för behandling för implantatbehandling
- Tredje molar platser
- American Society of Anesthesiology Kategori III patienter (medicinskt utsatta)
- Aktiva militärpatienter i studentstatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cytoplast
Patienterna kommer att få åskonserveringsprocedur med ett Cytoplastbarriärmembran
|
åskonservering med hjälp av dPTFE-membrananordningen
Andra namn:
åskonserveringsintervention med ytterligare frystorkat benallograft (FDBA) placerat buckalt mot uttaget
åskonservering utan överläggstransplantat / traditionell FDBA-placering endast i hylsan
|
|
EXPERIMENTELL: BioXclude
Patienterna kommer att få åskonserveringsprocedur med ett BioXclude-barriärmembran
|
åskonserveringsintervention med ytterligare frystorkat benallograft (FDBA) placerat buckalt mot uttaget
åskonservering utan överläggstransplantat / traditionell FDBA-placering endast i hylsan
åskonservering med hjälp av dPTFE-membrananordningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär åsbredd
Tidsram: från baslinje till slutlig konstråle CT-skanning (ungefär 4 månader)
|
Alveolär ås dimensionsförändring (horisontell) från Cone beam CT
|
från baslinje till slutlig konstråle CT-skanning (ungefär 4 månader)
|
|
Alveolär åshöjd
Tidsram: från baslinje till slutlig konstråle CT-skanning (ungefär 4 månader)
|
Alveolär ås dimensionsförändring (vertikal) från konstråle CT
|
från baslinje till slutlig konstråle CT-skanning (ungefär 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtuppfattning
Tidsram: 1 vecka efter kirurgiskt extraktionsförfarande
|
självrapportering av patient på visuell analog skala
|
1 vecka efter kirurgiskt extraktionsförfarande
|
|
Plattformsstorlek på implantat som placerats
Tidsram: Implantatkirurgi, cirka 4 månader efter baslinjen
|
Huruvida den ursprungligen avsedda implantatstorleken kunde placeras eller inte
|
Implantatkirurgi, cirka 4 månader efter baslinjen
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (baslinje)
Tidsram: pre-op / baseline bedömning (efter randomisering) (före tid = 0)
|
pre-op / baseline bedömning (efter randomisering) (före tid = 0)
|
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (slutlig)
Tidsram: från pre-op bedömning vid tidpunkten för randomisering till implantatkirurgi (4 månader)
|
från pre-op bedömning vid tidpunkten för randomisering till implantatkirurgi (4 månader)
|
|
|
Elian-klassificering (förväntad)
Tidsram: pre-op / baseline bedömning (efter randomisering) (före tid = 0)
|
Operatörer kommer att rapportera en förväntad klassificering av sockelbevarande enligt Elian 2007
|
pre-op / baseline bedömning (efter randomisering) (före tid = 0)
|
|
Elian-klassificering (faktisk)
Tidsram: intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi)(tid=0)
|
Operatörer kommer att rapportera den faktiska klassificeringen av sockelbevarande enligt Elian 2007
|
intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi)(tid=0)
|
|
Bukal plåttjocklek
Tidsram: intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi) (tid = 0)
|
intraoperativa mätningar, närvaro eller frånvaro av en dehiscens/fenestration
|
intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi) (tid = 0)
|
|
Bukal plåtfenestration
Tidsram: intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi) (tid = 0)
|
bestäms vid tidpunkten för extraktionsoperationen och noteras som en möjlig störande variabel
|
intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi) (tid = 0)
|
|
Komplikationer efter operation (infektion)
Tidsram: 0-4 månader
|
infektion, bestäms av närvaron av purulens, lymfadenopati och/eller febril status
|
0-4 månader
|
|
Komplikationer efter operation (membranexfoliering)
Tidsram: 0-4 månader
|
dikotom variabel, närvaro eller frånvaro av membranet under studiens varaktighet
|
0-4 månader
|
|
Peroperativ läkares rapport (extraktionssvårigheter)
Tidsram: intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi)
|
subjektiv extraktionssvårighet, som rapporterats av läkaren
|
intraoperativt kirurgiskt fynd (extraktionskirurgi)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av sedering
Tidsram: intraoperativ kirurgisk variabel (bestämd i förväg, vid baslinjen)
|
närvaro eller frånvaro av sederande läkemedel under proceduren
|
intraoperativ kirurgisk variabel (bestämd i förväg, vid baslinjen)
|
|
Kosta
Tidsram: 0-4 månader
|
kostnad/nytta för varje produkt
|
0-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 408953-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .