Confronto di due diverse tecniche di conservazione della cresta alveolare
6 febbraio 2017 aggiornato da: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due prodotti a membrana barriera, Cytoplast (dPTFE) e BioXclude (alloinnesto di corion amniotico umano), per la loro efficacia relativa nelle procedure di conservazione dell'alveolo dentale, sia quando l'alveolo è riempito sia quando l'alveolo è troppo pieno di alloinnesto osseo liofilizzato ( FDBA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco mira a confrontare due diversi materiali disponibili in commercio per valutare la loro relativa efficacia nelle procedure di conservazione dell'alveolo dopo l'estrazione del dente.
Per questo studio saranno presi in considerazione i pazienti che presentano denti singoli ritenuti clinicamente senza speranza e il trattamento pianificato per la rimozione nel normale corso dell'odontoiatria clinica.
Se idoneo, verrà eseguita una procedura di conservazione della cresta/alveolo al momento dell'estrazione.
I residenti in parodontologia eseguiranno la procedura sotto la supervisione del personale certificato dal consiglio.
I pazienti saranno randomizzati tramite una sequenza numerica casuale nascosta in uno dei quattro gruppi, sulla base di una combinazione di materiali e tecniche di posizionamento dell'innesto.
I pazienti saranno equamente distribuiti nei seguenti gruppi: (1) politetrafluoroetilene denso (Cytoplast) (2) Cytoplast con aumento buccale aggiuntivo/innesto onlay, (3) membrana derivata da tessuto amniotico umano (BioXclude) e (4) BioXclude con ulteriore aumento buccale/innesto onlay.
Tutti e quattro i gruppi di trattamento sono coerenti con l'attuale standard di cura e questo studio cerca di confrontare tecniche e materiali come parte della terapia clinica/parodontale di routine al fine di determinare la superiorità.
Saranno arruolati circa 150 pazienti e distribuiti equamente tra i quattro gruppi.
Eventuali complicazioni post-operatorie saranno gestite e documentate durante gli appuntamenti di follow-up a 1, 2 e 4 settimane.
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà utilizzata come strumento di valutazione principale e le scansioni verranno confrontate tra un punto temporale di riferimento preoperatorio e una scansione eseguita dopo 4 mesi di guarigione per preparare il posizionamento dell'impianto.
Le variabili dipendenti primarie saranno (1) percento delle modifiche della cresta alveolare di base (sia orizzontali che verticali) e (2) se l'impianto dentale previsto potrebbe essere posizionato in modo appropriato o meno.
Gli esiti secondari includono facilità d'uso, percezione del dolore, complicanze, rapporto costo-efficacia e cambiamenti nel tessuto cheratinizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
- Tingay Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti militari in servizio attivo (età 18-65) si sono rivolti al dipartimento di parodontologia della struttura degli investigatori per la diagnosi di dente "disperato" con conferma documentata della diagnosi da parte del personale parodontale
- Idoneo per l'estrazione e la conservazione della cresta (adeguatamente sano e non altrimenti squalificato)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di allergia ai prodotti coinvolti
- Infezione acuta in atto nel sito (le infezioni periapicali croniche non escluderanno il paziente)
- Prese di estrazione Elian Tipo 3
- Siti non trattati per terapia implantare
- Siti dei terzi molari
- Pazienti di categoria III dell'American Society of Anesthesiology (compromessi dal punto di vista medico)
- Pazienti militari in servizio attivo in stato di studente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Citoplasto
I pazienti riceveranno una procedura di conservazione della cresta con una membrana barriera Cytoplast
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intervento di preservazione della cresta mediante dispositivo a membrana in dPTFE
Altri nomi:
intervento di preservazione della cresta con ulteriore alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA) posizionato buccalmente all'alveolo
conservazione della cresta senza innesto sovrapposto / posizionamento FDBA tradizionale solo nell'alveolo
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SPERIMENTALE: BioXclude
I pazienti riceveranno una procedura di conservazione della cresta con una membrana barriera BioXclude
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intervento di preservazione della cresta con ulteriore alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA) posizionato buccalmente all'alveolo
conservazione della cresta senza innesto sovrapposto / posizionamento FDBA tradizionale solo nell'alveolo
intervento di preservazione della cresta mediante dispositivo a membrana in dPTFE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
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Variazione dimensionale della cresta alveolare (orizzontale) da Cone beam CT
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dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
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Altezza cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
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Variazione dimensionale della cresta alveolare (verticale) da cone beam CT
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dal basale alla scansione TC cone beam finale (circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura di estrazione chirurgica
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autovalutazione del paziente su scala analogica visiva
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1 settimana dopo la procedura di estrazione chirurgica
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Dimensioni della piattaforma dell'impianto inserito
Lasso di tempo: Chirurgia implantare, circa 4 mesi dopo il basale
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Se è possibile posizionare o meno la dimensione dell'impianto originariamente prevista
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Chirurgia implantare, circa 4 mesi dopo il basale
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (linea di base)
Lasso di tempo: valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
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valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (finale)
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria al momento della randomizzazione alla chirurgia implantare (4 mesi)
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dalla valutazione preoperatoria al momento della randomizzazione alla chirurgia implantare (4 mesi)
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Classificazione Elian (prevista)
Lasso di tempo: valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
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Gli operatori riporteranno una classificazione di conservazione della presa anticipata secondo Elian 2007
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valutazione pre-operatoria / basale (dopo la randomizzazione) (prima del tempo=0)
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Classificazione Elian (attuale)
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo=0)
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Gli operatori riporteranno l'attuale classificazione di conservazione della presa secondo Elian 2007
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reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo=0)
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Spessore del piatto buccale
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
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misurazioni intraoperatorie, presenza o assenza di una deiscenza/fenestrazione
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reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
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Fenestrazione del piatto buccale
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
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determinato al momento dell'intervento chirurgico di estrazione e annotato come possibile variabile confondente
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reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)(tempo = 0)
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Complicazioni dopo l'intervento chirurgico (infezione)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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infezione, determinata dalla presenza di purulenza, linfoadenopatia e/o stato febbrile
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0-4 mesi
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Complicazioni dopo l'intervento chirurgico (esfoliazione della membrana)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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variabile dicotomica, presenza o assenza della membrana per la durata dello studio
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0-4 mesi
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Relazione del medico perioperatorio (difficoltà di estrazione)
Lasso di tempo: reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)
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difficoltà di estrazione soggettiva, come riportato dal clinico
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reperto chirurgico intraoperatorio (chirurgia estrattiva)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo della sedazione
Lasso di tempo: variabile chirurgica intraoperatoria (determinata in anticipo, al basale)
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presenza o assenza di farmaci sedativi durante la procedura
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variabile chirurgica intraoperatoria (determinata in anticipo, al basale)
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Costo
Lasso di tempo: 0-4 mesi
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costo/beneficio per ogni prodotto
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0-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 408953-1
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