Vergelijking van twee verschillende technieken voor het behoud van alveolaire richels
6 februari 2017 bijgewerkt door: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Het doel van deze studie is om twee barrièremembraanproducten, Cytoplast (dPTFE) en BioXclude (humaan amnionchorion-allotransplantaat), te vergelijken op hun relatieve werkzaamheid bij procedures voor het behoud van de tandholte, zowel wanneer de koker gevuld is als te vol is met gevriesdroogd bot-allotransplantaat ( FDBA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel twee verschillende, in de handel verkrijgbare materialen te vergelijken om hun relatieve werkzaamheid te beoordelen bij procedures voor het behoud van de koker na het trekken van tanden.
Patiënten die zich presenteren met enkele tanden die als klinisch hopeloos worden beschouwd en die gepland zijn voor verwijdering in het normale verloop van de klinische tandheelkunde, zullen voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Indien in aanmerking komend, zal een procedure voor het behoud van de nok/koker worden uitgevoerd op het moment van extractie.
Parodontologen voeren de procedure uit onder toezicht van door de raad gecertificeerd personeel.
Patiënten worden gerandomiseerd via een verborgen willekeurige nummerreeks in een van de vier groepen, op basis van een combinatie van materialen en technieken voor het plaatsen van transplantaten.
Patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld in de volgende groepen: (1) dicht polytetrafluorethyleen (Cytoplast) (2) Cytoplast met aanvullende buccale augmentatie/onlay-transplantaat, (3) van humaan vruchtwater afgeleid membraan (BioXclude) en (4) BioXclude met aanvullende buccale augmentatie/onlay graft.
Alle vier de behandelingsgroepen zijn consistent met de huidige standaard van zorg, en deze studie tracht technieken en materialen te vergelijken als onderdeel van routinematige, klinische/parodontale therapie om superioriteit te bepalen.
Ongeveer 150 patiënten zullen worden ingeschreven en gelijk verdeeld over de vier groepen.
Eventuele postoperatieve complicaties worden behandeld en gedocumenteerd tijdens vervolgafspraken na 1, 2 en 4 weken.
Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden gebruikt als het primaire beoordelingsinstrument, en scans zullen worden vergeleken tussen een pre-operatief basislijntijdstip en een scan die na 4 maanden genezing is gemaakt ter voorbereiding op implantaatplaatsing.
De primaire afhankelijke variabelen zijn (1) procent van de veranderingen in de basislijn van de alveolaire richel (zowel horizontaal als verticaal) en (2) of het verwachte tandheelkundige implantaat al dan niet op de juiste manier kan worden geplaatst.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer gebruiksgemak, perceptie van pijn, complicaties, kosteneffectiviteit en veranderingen in verhoornd weefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle militaire patiënten in actieve dienst (leeftijd 18-65) verwezen naar de afdeling parodontologie van de onderzoekers voor de diagnose van "hopeloze" tanden met gedocumenteerde bevestiging van de diagnose door parodontaal personeel
- Komt in aanmerking voor extractie en behoud van nok (voldoende gezond en niet anderszins gediskwalificeerd)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van allergie voor betrokken producten
- Huidige acute infectie op de plaats (chronische periapicale infecties zullen de patiënt niet uitsluiten)
- Elian Type 3 afzuigdozen
- Sites waarvoor geen behandeling is gepland voor implantaattherapie
- Plaatsen van de derde kies
- American Society of Anesthesiology Categorie III-patiënten (medisch gecompromitteerd)
- Militaire patiënten in actieve dienst met een studentenstatuut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cytoplast
Patiënten zullen een richelbehoudprocedure ondergaan met een Cytoplast-barrièremembraan
|
interventie voor het behoud van de nok met behulp van het dPTFE-membraanapparaat
Andere namen:
interventie voor het behoud van de nok met extra gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) dat buccaal in de kom wordt geplaatst
nokbehoud zonder overlay-transplantaat / traditionele FDBA-plaatsing alleen in de koker
|
|
EXPERIMENTEEL: BioXclude
Patiënten ondergaan een procedure voor het behoud van de ruggengraat met een BioXclude-barrièremembraan
|
interventie voor het behoud van de nok met extra gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) dat buccaal in de kom wordt geplaatst
nokbehoud zonder overlay-transplantaat / traditionele FDBA-plaatsing alleen in de koker
interventie voor het behoud van de nok met behulp van het dPTFE-membraanapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van de alveolaire nok
Tijdsspanne: van baseline tot definitieve cone beam CT-scan (ongeveer 4 maanden)
|
Alveolaire richel dimensionale verandering (horizontaal) van Cone beam CT
|
van baseline tot definitieve cone beam CT-scan (ongeveer 4 maanden)
|
|
Hoogte van de alveolaire nok
Tijdsspanne: van baseline tot definitieve cone beam CT-scan (ongeveer 4 maanden)
|
Alveolaire richel dimensionale verandering (verticaal) van cone beam CT
|
van baseline tot definitieve cone beam CT-scan (ongeveer 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnperceptie
Tijdsspanne: 1 week na chirurgische extractieprocedure
|
zelfrapportage door patiënt op visuele analoge schaal
|
1 week na chirurgische extractieprocedure
|
|
Platformgrootte van geplaatst implantaat
Tijdsspanne: Implantaatchirurgie, ongeveer 4 maanden na baseline
|
Of de oorspronkelijk bedoelde implantaatmaat al dan niet kon worden geplaatst
|
Implantaatchirurgie, ongeveer 4 maanden na baseline
|
|
Verhoornde weefselbreedte (basislijn)
Tijdsspanne: pre-op / baseline assessment (na randomisatie)(vóór tijd=0)
|
pre-op / baseline assessment (na randomisatie)(vóór tijd=0)
|
|
|
Verhoornde weefselbreedte (definitief)
Tijdsspanne: van pre-operatieve beoordeling op het moment van randomisatie tot implantatiechirurgie (4 maanden)
|
van pre-operatieve beoordeling op het moment van randomisatie tot implantatiechirurgie (4 maanden)
|
|
|
Eliaanse classificatie (verwacht)
Tijdsspanne: pre-op / baseline assessment (na randomisatie)(vóór tijd=0)
|
Operators zullen een verwachte classificatie voor het behoud van sockets rapporteren volgens Elian 2007
|
pre-op / baseline assessment (na randomisatie)(vóór tijd=0)
|
|
Eliaanse classificatie (actueel)
Tijdsspanne: intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
Operators zullen de daadwerkelijke classificatie van socketconservering rapporteren volgens Elian 2007
|
intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
|
Buccale plaatdikte
Tijdsspanne: intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
intra-operatieve metingen, aan- of afwezigheid van een dehiscentie / fenestratie
|
intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
|
Buccale plaat fenestratie
Tijdsspanne: intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
bepaald op het moment van extractiechirurgie en genoteerd als een mogelijke verstorende variabele
|
intraoperatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie) (tijd = 0)
|
|
Complicaties na een operatie (infectie)
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
infectie, bepaald door de aanwezigheid van purulentie, lymfadenopathie en/of koorts
|
0-4 maanden
|
|
Complicaties na een operatie (membraanafschilfering)
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
dichotome variabele, aanwezigheid of afwezigheid van het membraan voor de duur van het onderzoek
|
0-4 maanden
|
|
Rapport van de peri-operatieve arts (moeilijke extractie)
Tijdsspanne: intra-operatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie)
|
subjectieve extractiemoeilijkheden, zoals gemeld door de clinicus
|
intra-operatieve chirurgische bevinding (extractiechirurgie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van sedatie
Tijdsspanne: intra-operatieve chirurgische variabele (vooraf bepaald, bij baseline)
|
aanwezigheid of afwezigheid van sedatiemiddelen tijdens de procedure
|
intra-operatieve chirurgische variabele (vooraf bepaald, bij baseline)
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
kosten/baten voor elk product
|
0-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 408953-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .