Két különböző alveoláris gerinc megőrzési technikák összehasonlítása
2017. február 6. frissítette: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két gátmembrán termék, a Cytoplast (dPTFE) és a BioXclude (humán amnion chorion allograft) relatív hatékonyságát a fogüreg-megőrző eljárásokban, mind akkor, ha a foglalat meg van töltve és túltöltve fagyasztva szárított csontallografttal. FDBA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az egy-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítson két különböző, kereskedelemben kapható anyagot, hogy felmérje azok relatív hatékonyságát a foghúzás utáni üregek megőrzésében.
Ebben a vizsgálatban figyelembe vesszük azokat a betegeket, akiknek klinikailag reménytelennek ítélt egyetlen foga van, és a kezelést a klinikai fogászat szokásos lefolyása során tervezik eltávolítani.
Ha támogatható, a kitermeléskor gerinc/foglalat konzerválási eljárást kell végezni.
A parodontológiai rezidensek az eljárást a testület okleveles személyzetének felügyelete mellett végzik el.
A betegeket rejtett véletlenszám-sorozaton keresztül randomizálják a négy csoport egyikébe, az anyagok és a graftbeültetési technikák kombinációja alapján.
A betegeket egyenlően osztják a következő csoportokba: (1) sűrű politetrafluor-etilén (Cytoplast) (2) citoplaszt további bukkális augmentációval/onlay grafttal, (3) humán amniotikus szövetből származó membrán (BioXclude), és (4) BioXclude további szájüreggel. bukkális augmentáció/onlay graft.
Mind a négy kezelési csoport összhangban van az ellátás jelenlegi standardjával, és ez a tanulmány a rutin, klinikai/parodontális terápia részeként igyekszik összehasonlítani a technikákat és az anyagokat a jobbság megállapítása érdekében.
Körülbelül 150 beteget vesznek fel, és egyenlően osztják el a négy csoport között.
Bármilyen posztoperatív szövődményt az 1, 2 és 4 hetes utánkövetési időpontok során kezelnek és dokumentálnak.
Elsődleges értékelési eszközként a kúpos komputertomográfiát (CBCT) fogják használni, és a szkenneléseket összehasonlítják a műtét előtti kiindulási időpont és a 4 hónapos gyógyulás után, az implantátum beültetésre való felkészülés érdekében végzett vizsgálattal.
Az elsődleges függő változók (1) az alveolaris gerinc kiindulási változásainak százaléka (vízszintes és függőleges), valamint (2) az, hogy a várható fogászati implantátum megfelelően behelyezhető-e vagy sem.
A másodlagos eredmények közé tartozik a könnyű használat, a fájdalom érzékelése, a szövődmények, a költséghatékonyság és a keratinizált szövet változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden aktív szolgálatot teljesítő katonabeteg (18-65 éves) a vizsgálóintézet parodontológiai osztályára utalt a "reménytelen" fog diagnosztizálására, a diagnózis dokumentált megerősítésével a parodontológiai személyzet által.
- Kitermelésre és gerincmegőrzésre jogosult (megfelelően egészséges és más módon nem kizárt)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az érintett termékekkel szembeni allergia története
- Jelenlegi akut fertőzés a helyszínen (krónikus periapikális fertőzések nem zárják ki a beteget)
- Elian Type 3 elszívó aljzatok
- Implantációs terápia céljára nem tervezett helyek
- Harmadik moláris helyek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság III. kategóriájú betegek (orvosilag veszélyeztetett)
- Aktív szolgálatot teljesítő katonabetegek hallgatói jogviszonyban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Citoplaszt
A betegeket citoplaszt-gát membránnal végzett gerinc-megőrző eljárásban részesülnek
|
gerincmegőrző beavatkozás a dPTFE membrán eszközzel
Más nevek:
gerincmegőrző beavatkozás további fagyasztva szárított csont allografttal (FDBA) bukkálisan a foglalatba
gerinc megőrzése overlay graft nélkül / hagyományos FDBA elhelyezés csak a foglalatba
|
|
KÍSÉRLETI: BioXclude
A betegek egy BioXclude gátmembránnal végzett gerincmegőrző eljárást kapnak
|
gerincmegőrző beavatkozás további fagyasztva szárított csont allografttal (FDBA) bukkálisan a foglalatba
gerinc megőrzése overlay graft nélkül / hagyományos FDBA elhelyezés csak a foglalatba
gerincmegőrző beavatkozás a dPTFE membrán eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc szélessége
Időkeret: az alapvonaltól a végső kúpos CT-vizsgálatig (körülbelül 4 hónap)
|
Alveoláris gerinc méretváltozása (vízszintes) a Cone beam CT-től
|
az alapvonaltól a végső kúpos CT-vizsgálatig (körülbelül 4 hónap)
|
|
Alveoláris gerinc magassága
Időkeret: az alapvonaltól a végső kúpos CT-vizsgálatig (körülbelül 4 hónap)
|
Alveoláris gerinc méretváltozása (függőleges) a kúpos gerenda CT-től
|
az alapvonaltól a végső kúpos CT-vizsgálatig (körülbelül 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom érzékelése
Időkeret: 1 héttel a műtéti eltávolítás után
|
a páciens önjelentése vizuális analóg skálán
|
1 héttel a műtéti eltávolítás után
|
|
A behelyezett implantátum platformmérete
Időkeret: Implantációs műtét, körülbelül 4 hónappal a kiindulás után
|
Az eredetileg tervezett implantátumméret behelyezhető-e vagy sem
|
Implantációs műtét, körülbelül 4 hónappal a kiindulás után
|
|
Keratinizált szövet szélessége (alapvonal)
Időkeret: műtét előtti / kiindulási értékelés (randomizálás után) (időpont = 0 előtt)
|
műtét előtti / kiindulási értékelés (randomizálás után) (időpont = 0 előtt)
|
|
|
Keratinizált szövet szélessége (végleges)
Időkeret: a műtét előtti értékeléstől a randomizáció időpontjában az implantációs műtétig (4 hónap)
|
a műtét előtti értékeléstől a randomizáció időpontjában az implantációs műtétig (4 hónap)
|
|
|
Elian besorolás (várható)
Időkeret: műtét előtti / kiindulási értékelés (randomizálás után) (időpont = 0 előtt)
|
Az üzemeltetők az Elian 2007 szerint besorolják az aljzatok várható megőrzésének besorolását
|
műtét előtti / kiindulási értékelés (randomizálás után) (időpont = 0 előtt)
|
|
Elian besorolás (tényleges)
Időkeret: intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő=0)
|
Az üzemeltetők jelentik a konnektorok tényleges megőrzési besorolását az Elian 2007 szerint
|
intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő=0)
|
|
Bukkális lemezvastagság
Időkeret: intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő = 0)
|
műtéten belüli mérések, dehiscencia/fenestráció jelenléte vagy hiánya
|
intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő = 0)
|
|
Bukkális lemez fenestráció
Időkeret: intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő = 0)
|
az extrakciós műtét idején határozták meg, és lehetséges zavaró változóként jegyezték fel
|
intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét) (idő = 0)
|
|
Műtét utáni szövődmények (fertőzés)
Időkeret: 0-4 hónap
|
gennyes, limfadenopátia és/vagy lázas állapot által meghatározott fertőzés
|
0-4 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmények (membrán hámlás)
Időkeret: 0-4 hónap
|
dichotóm változó, a membrán jelenléte vagy hiánya a vizsgálat időtartama alatt
|
0-4 hónap
|
|
A perioperatív klinikus jelentése (kivonási nehézség)
Időkeret: intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét)
|
szubjektív extrakciós nehézség, amint azt a klinikus jelentette
|
intraoperatív sebészeti lelet (extrakciós műtét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató használat
Időkeret: intraoperatív sebészeti változó (előre meghatározva, a kiinduláskor)
|
nyugtató gyógyszerek jelenléte vagy hiánya az eljárás során
|
intraoperatív sebészeti változó (előre meghatározva, a kiinduláskor)
|
|
Költség
Időkeret: 0-4 hónap
|
költség/haszon minden egyes termék esetében
|
0-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 408953-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .