Comparación de dos técnicas diferentes de preservación de la cresta alveolar
6 de febrero de 2017 actualizado por: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
El propósito de este estudio es comparar dos productos de membrana de barrera, Cytoplast (dPTFE) y BioXclude (aloinjerto de corion de amnios humano), por sus eficacias relativas en los procedimientos de preservación del alvéolo dental, tanto cuando el alvéolo está lleno como cuando está sobrellenado con aloinjerto de hueso liofilizado ( FDBA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, tiene como objetivo comparar dos materiales diferentes disponibles comercialmente para evaluar su eficacia relativa en los procedimientos de preservación del alveolo después de la extracción dental.
Se considerarán para este estudio los pacientes que presenten dientes únicos que se consideren clínicamente inútiles y cuyo tratamiento esté planificado para su extracción en el curso normal de la odontología clínica.
Si es elegible, se realizará un procedimiento de preservación de la cresta/alveolo en el momento de la extracción.
Los residentes de periodoncia realizarán el procedimiento bajo la supervisión de personal certificado por la junta.
Los pacientes serán aleatorizados a través de una secuencia de números aleatorios ocultos en uno de cuatro grupos, en función de una combinación de materiales y técnicas de colocación del injerto.
Los pacientes se distribuirán equitativamente en los siguientes grupos: (1) politetrafluoroetileno denso (Cytoplast) (2) Cytoplast con aumento bucal adicional/injerto de superposición, (3) membrana derivada de tejido amniótico humano (BioXclude) y (4) BioXclude con aumento bucal/injerto onlay.
Los cuatro grupos de tratamiento son consistentes con el estándar de atención actual, y este estudio busca comparar técnicas y materiales como parte de la terapia clínica/periodontal de rutina para determinar la superioridad.
Aproximadamente 150 pacientes serán inscritos y distribuidos equitativamente entre los cuatro grupos.
Cualquier complicación postoperatoria será manejada y documentada durante las citas de seguimiento a las 1, 2 y 4 semanas.
Se utilizará la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) como herramienta de evaluación principal, y las exploraciones se compararán entre un punto de tiempo de referencia preoperatorio y una exploración tomada después de 4 meses de cicatrización para preparar la colocación del implante.
Las principales variables dependientes serán (1) el porcentaje de cambios de la cresta alveolar de referencia (tanto horizontales como verticales) y (2) si el implante dental anticipado podría colocarse adecuadamente o no.
Los resultados secundarios incluyen la facilidad de uso, la percepción del dolor, las complicaciones, la rentabilidad y los cambios en el tejido queratinizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Tingay Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes militares en servicio activo (de 18 a 65 años) remitidos al departamento de periodoncia del centro de investigadores para un diagnóstico de diente "sin esperanza" con confirmación documentada del diagnóstico por parte del personal periodontal.
- Elegible para la extracción y preservación de la cresta (adecuadamente saludable y no descalificado de otra manera)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de alergia a los productos involucrados.
- Infección aguda actual en el sitio (las infecciones periapicales crónicas no excluyen al paciente)
- Tomas de extracción Elian Tipo 3
- Sitios sin tratamiento planificado para la terapia con implantes
- Sitios del tercer molar
- Pacientes de categoría III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (médicamente comprometidos)
- Pacientes militares en servicio activo en condición de estudiante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Citoplasto
Los pacientes recibirán un procedimiento de preservación de la cresta con una membrana de barrera Cytoplast
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Intervención de preservación de cresta utilizando el dispositivo de membrana de dPTFE
Otros nombres:
intervención de preservación de la cresta con aloinjerto óseo liofilizado adicional (FDBA) colocado bucalmente al alvéolo
preservación de la cresta sin superposición de injerto/colocación tradicional de FDBA en el alveolo solamente
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EXPERIMENTAL: BioXcluir
Los pacientes recibirán un procedimiento de preservación de la cresta con una membrana de barrera BioXclude
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intervención de preservación de la cresta con aloinjerto óseo liofilizado adicional (FDBA) colocado bucalmente al alvéolo
preservación de la cresta sin superposición de injerto/colocación tradicional de FDBA en el alveolo solamente
Intervención de preservación de cresta utilizando el dispositivo de membrana de dPTFE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la tomografía computarizada de haz cónico final (aproximadamente 4 meses)
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Cambio dimensional de la cresta alveolar (horizontal) de la TC de haz cónico
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desde el inicio hasta la tomografía computarizada de haz cónico final (aproximadamente 4 meses)
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Altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la tomografía computarizada de haz cónico final (aproximadamente 4 meses)
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Cambio dimensional de la cresta alveolar (vertical) de la TC de haz cónico
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desde el inicio hasta la tomografía computarizada de haz cónico final (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento de extracción quirúrgica
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autoinforme del paciente en escala analógica visual
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1 semana después del procedimiento de extracción quirúrgica
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Tamaño de la plataforma del implante colocado
Periodo de tiempo: Cirugía de implante, aproximadamente 4 meses después del inicio
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Si se puede colocar o no el tamaño de implante previsto originalmente
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Cirugía de implante, aproximadamente 4 meses después del inicio
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Ancho del tejido queratinizado (línea de base)
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria / inicial (después de la aleatorización) (antes del tiempo = 0)
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evaluación preoperatoria / inicial (después de la aleatorización) (antes del tiempo = 0)
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Ancho del tejido queratinizado (final)
Periodo de tiempo: desde la evaluación preoperatoria en el momento de la aleatorización hasta la cirugía de implante (4 meses)
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desde la evaluación preoperatoria en el momento de la aleatorización hasta la cirugía de implante (4 meses)
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Clasificación de Elián (anticipada)
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria / inicial (después de la aleatorización) (antes del tiempo = 0)
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Los operadores informarán una clasificación anticipada de preservación del alveolo según Elian 2007
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evaluación preoperatoria / inicial (después de la aleatorización) (antes del tiempo = 0)
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Clasificación de Elián (actual)
Periodo de tiempo: hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo=0)
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Los operadores informarán la clasificación real de preservación del alveolo según Elian 2007
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hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo=0)
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Grosor de la placa bucal
Periodo de tiempo: hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo = 0)
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mediciones intraoperatorias, presencia o ausencia de dehiscencia/fenestración
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hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo = 0)
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Fenestración placa bucal
Periodo de tiempo: hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo = 0)
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determinado en el momento de la cirugía de extracción, y anotado como una posible variable de confusión
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hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)(tiempo = 0)
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Complicaciones después de la cirugía (infección)
Periodo de tiempo: 0-4 meses
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infección, determinada por la presencia de purulencia, linfadenopatía y/o estado febril
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0-4 meses
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Complicaciones después de la cirugía (exfoliación de membranas)
Periodo de tiempo: 0-4 meses
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variable dicotómica, presencia o ausencia de la membrana durante la duración del estudio
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0-4 meses
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Informe del médico perioperatorio (dificultad de extracción)
Periodo de tiempo: hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)
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dificultad subjetiva de extracción, según lo informado por el médico
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hallazgo quirúrgico intraoperatorio (cirugía de extracción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la sedación
Periodo de tiempo: variable quirúrgica intraoperatoria (determinada de antemano, al inicio del estudio)
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presencia o ausencia de sedantes durante el procedimiento
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variable quirúrgica intraoperatoria (determinada de antemano, al inicio del estudio)
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Costo
Periodo de tiempo: 0-4 meses
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costo/beneficio de cada producto
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0-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 408953-1
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