Sammenligning av to forskjellige konserveringsteknikker for alveolarrygger
6. februar 2017 oppdatert av: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne to barrieremembranprodukter, Cytoplast (dPTFE) og BioXclude (humant amnion chorion allograft), for deres relative effektivitet i prosedyrer for konservering av tannskåler, både når sokkelen er fylt og overfylt med frysetørket benallograft ( FDBA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde, randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige, kommersielt tilgjengelige materialer for å vurdere deres relative effektivitet i prosedyrer for socketkonservering etter tannekstraksjon.
Pasienter som viser seg med enkle tenner som anses som klinisk håpløse og behandling som er planlagt for fjerning i det normale forløpet av klinisk tannbehandling vil bli vurdert for denne studien.
Hvis det er kvalifisert, vil en møne/socket-konserveringsprosedyre bli utført på tidspunktet for utvinning.
Beboere i periodonti vil utføre prosedyren under tilsyn av styresertifisert personale.
Pasienter vil bli randomisert via skjult tilfeldig nummersekvens i en av fire grupper, basert på en kombinasjon av materialer og graftplasseringsteknikker.
Pasientene vil bli likt fordelt i følgende grupper: (1) tett polytetrafluoretylen (Cytoplast) (2) Cytoplast med ekstra bukkal forstørrelse/onlay-graft, (3) human fostervevsavledet membran (BioXclude), og (4) BioXclude med ekstra bukkal forstørrelse/onlay graft.
Alle de fire behandlingsgruppene er i samsvar med gjeldende standard for omsorg, og denne studien søker å sammenligne teknikker og materialer som en del av rutinemessig, klinisk/periodontal terapi for å fastslå overlegenhet.
Omtrent 150 pasienter vil bli registrert og fordelt likt på de fire gruppene.
Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli behandlet og dokumentert under oppfølgingsavtaler etter 1, 2 og 4 uker.
Cone beam computed tomography (CBCT) vil bli brukt som det primære vurderingsverktøyet, og skanninger vil bli sammenlignet mellom et preoperativ baseline-tidspunkt og en skanning tatt etter 4 måneders tilheling for å forberede implantatplassering.
De primære avhengige variablene vil være (1) prosent av grunnlinjeendringer i alveolære rygger (både horisontale og vertikale) og (2) om det forventede tannimplantatet kan plasseres riktig eller ikke.
Sekundære utfall inkluderer brukervennlighet, oppfatning av smerte, komplikasjoner, kostnadseffektivitet og endringer i keratinisert vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle militære pasienter i aktiv tjeneste (18-65 år) henviste til etterforskeravdelingens periodontiavdeling for diagnostisering av "håpløs" tann med dokumentert bekreftelse av diagnose av periodontalpersonell
- Kvalifisert for utvinning og ryggbevaring (tilstrekkelig sunn og ikke diskvalifisert på annen måte)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie med allergi mot involverte produkter
- Aktuell akutt infeksjon på stedet (kroniske periapikale infeksjoner vil ikke utelukke pasienten)
- Elian Type 3 avsugsstikkontakter
- Steder som ikke er planlagt behandling for implantatbehandling
- Tredje molare steder
- American Society of Anesthesiology Kategori III-pasienter (medisinsk kompromittert)
- Aktive militære pasienter i studentstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cytoplast
Pasienter vil motta ryggbevaringsprosedyre med en Cytoplast-barrieremembran
|
ryggbevaringsintervensjon ved hjelp av dPTFE-membrananordningen
Andre navn:
ryggbevaringsintervensjon med ekstra frysetørket beinallograft (FDBA) plassert bukkalt til socket
mønekonservering uten overliggende graft / tradisjonell FDBA-plassering kun i socket
|
|
EKSPERIMENTELL: BioXclude
Pasienter vil motta ryggbevaringsprosedyre med en BioXclude-barrieremembran
|
ryggbevaringsintervensjon med ekstra frysetørket beinallograft (FDBA) plassert bukkalt til socket
mønekonservering uten overliggende graft / tradisjonell FDBA-plassering kun i socket
ryggbevaringsintervensjon ved hjelp av dPTFE-membrananordningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ryggbredde
Tidsramme: fra baseline til endelig kjeglestråle CT-skanning (ca. 4 måneder)
|
Alveolar ryggdimensjonal endring (horisontal) fra Cone beam CT
|
fra baseline til endelig kjeglestråle CT-skanning (ca. 4 måneder)
|
|
Alveolar rygghøyde
Tidsramme: fra baseline til endelig kjeglestråle CT-skanning (ca. 4 måneder)
|
Alveolær ryggdimensjonal endring (vertikal) fra kjeglebjelke CT
|
fra baseline til endelig kjeglestråle CT-skanning (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk ekstraksjonsprosedyre
|
selvrapportering av pasient på visuell analog skala
|
1 uke etter kirurgisk ekstraksjonsprosedyre
|
|
Plattformstørrelse på implantatet som er plassert
Tidsramme: Implantatkirurgi, ca. 4 måneder etter baseline
|
Hvorvidt den opprinnelig tiltenkte implantatstørrelsen kunne plasseres eller ikke
|
Implantatkirurgi, ca. 4 måneder etter baseline
|
|
Keratinisert vevsbredde (grunnlinje)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (etter randomisering) (før tid=0)
|
pre-op / baseline vurdering (etter randomisering) (før tid=0)
|
|
|
Keratinisert vevsbredde (endelig)
Tidsramme: fra preoperativ vurdering ved randomisering til implantatoperasjon (4 måneder)
|
fra preoperativ vurdering ved randomisering til implantatoperasjon (4 måneder)
|
|
|
Elian-klassifisering (forventet)
Tidsramme: pre-op / baseline vurdering (etter randomisering) (før tid=0)
|
Operatører vil rapportere en forventet klassifisering av sokkelbevaring i henhold til Elian 2007
|
pre-op / baseline vurdering (etter randomisering) (før tid=0)
|
|
Elian-klassifisering (faktisk)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi)(tid=0)
|
Operatører vil rapportere den faktiske kontaktbevaringsklassifiseringen i henhold til Elian 2007
|
intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi)(tid=0)
|
|
Bukal platetykkelse
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi) (tid = 0)
|
intraoperative målinger, tilstedeværelse eller fravær av en dehiscens/fenestrasjon
|
intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi) (tid = 0)
|
|
Bukal platefenestrasjon
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi) (tid = 0)
|
bestemt på tidspunktet for ekstraksjonskirurgi, og notert som en mulig konfunderende variabel
|
intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi) (tid = 0)
|
|
Komplikasjoner etter operasjon (infeksjon)
Tidsramme: 0-4 måneder
|
infeksjon, bestemt av tilstedeværelse av purulens, lymfadenopati og/eller febril status
|
0-4 måneder
|
|
Komplikasjoner etter operasjon (membraneksfoliering)
Tidsramme: 0-4 måneder
|
dikotom variabel, tilstedeværelse eller fravær av membranen under studiens varighet
|
0-4 måneder
|
|
Per-operativ klinikers rapport (ekstraksjonsvansker)
Tidsramme: intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi)
|
subjektive ekstraksjonsvansker, som rapportert av klinikeren
|
intraoperativt kirurgisk funn (ekstraksjonskirurgi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsutnyttelse
Tidsramme: intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
|
tilstedeværelse eller fravær av sedasjonsmedisiner under prosedyren
|
intraoperativ kirurgisk variabel (bestemt på forhånd, ved baseline)
|
|
Koste
Tidsramme: 0-4 måneder
|
kostnad/nytte for hvert produkt
|
0-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 408953-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .