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두 가지 다른 치조 융기 보존 기법의 비교

2017년 2월 6일 업데이트: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
이 연구의 목적은 두 가지 차단막 제품인 Cytoplast(dPTFE)와 BioXclude(인간 양막 융모막 동종이식)를 치과 소켓 보존 절차에서 상대적인 효능에 대해 비교하는 것입니다. FBA).

연구 개요

상세 설명

이 단일 맹검, 무작위 임상 시험은 발치 후 소켓 보존 절차에서 상대적인 효능을 평가하기 위해 상업적으로 이용 가능한 두 가지 재료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 임상적으로 희망이 없는 것으로 간주되는 단일 치아를 나타내는 환자 및 임상 치과의 정상적인 과정에서 제거할 계획인 치료가 이 연구에서 고려될 것입니다. 적격한 경우 추출 시 릿지/소켓 보존 절차가 수행됩니다. 치주과 레지던트는 인증된 직원의 감독하에 절차를 수행합니다. 환자는 재료와 이식편 배치 기술의 조합을 기반으로 은폐된 난수 시퀀스를 통해 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 다음 그룹으로 균등하게 분포됩니다. (1) 조밀한 폴리테트라플루오로에틸렌(세포질) (2) 협측 확장/온레이 이식이 추가된 세포질, (3) 인간 양막 조직 유래 막(BioXclude) 및 (4) BioXclude가 추가됨 협측 확대/온레이 이식. 네 가지 치료 그룹 모두 현재 치료 표준과 일치하며, 이 연구는 우월성을 결정하기 위해 일상적인 임상/치주 치료의 일부로서 기술과 재료를 비교하고자 합니다. 약 150명의 환자가 등록되어 4개 그룹에 균등하게 분배됩니다. 모든 수술 후 합병증은 1주, 2주 및 4주의 후속 약속 중에 관리되고 문서화됩니다. CBCT(cone beam computed tomography)가 1차 평가 도구로 사용되며 수술 전 기준 시점과 임플란트 식립을 준비하기 위해 치유 4개월 후 촬영한 스캔 사이의 스캔을 비교합니다. 1차 종속 변수는 (1) 기준선 치조 융기 변화(수평 및 수직 모두)의 퍼센트 및 (2) 예상되는 치과 임플란트가 적절하게 배치될 수 있는지 여부입니다. 이차 결과에는 사용 용이성, 통증 인식, 합병증, 비용 효율성 및 각질화된 조직의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
        • Tingay Dental Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 현역 군인 환자(18-65세)는 치주 담당 직원의 문서화된 진단 확인과 함께 "절망적인" 치아 진단을 위해 조사 시설의 치주과로 의뢰되었습니다.
  • 적출 및 능선 보존 적격 (적절하게 건강하고 달리 결격되지 않음)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 관련 제품에 대한 알레르기 병력
  • 해당 부위의 현재 급성 감염(만성 치근단 주위 감염은 환자를 배제하지 않음)
  • Elian Type 3 추출 소켓
  • 임플란트 치료를 위해 치료가 계획되지 않은 부위
  • 제3대구치 부위
  • 미국마취학회 범주 III 환자(의학적 손상)
  • 학생 신분의 현역 군인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세포질
환자는 Cytoplast 장벽 막으로 능선 보존 절차를 받게 됩니다.
dPTFE 멤브레인 장치를 이용한 능선 보존 개입
다른 이름들:
  • 세포질
소켓에 협측에 추가 동결 건조된 뼈 동종이식(FDBA)을 배치한 능선 보존 개입
오버레이 이식 없이 융기선 보존 / 소켓에만 기존의 FDBA 배치
실험적: 바이오엑스클루드
환자는 BioXclude 차단막으로 능선 보존 절차를 받게 됩니다.
소켓에 협측에 추가 동결 건조된 뼈 동종이식(FDBA)을 배치한 능선 보존 개입
오버레이 이식 없이 융기선 보존 / 소켓에만 기존의 FDBA 배치
dPTFE 멤브레인 장치를 이용한 능선 보존 개입
다른 이름들:
  • 바이오엑스클루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조 능선 폭
기간: 기준선에서 최종 콘 빔 CT 스캔까지(약 4개월)
Cone beam CT에서 치조능선 치수 변화(수평)
기준선에서 최종 콘 빔 CT 스캔까지(약 4개월)
치조 능선 높이
기간: 기준선에서 최종 콘 빔 CT 스캔까지(약 4개월)
콘빔 CT에서 치조능선 치수 변화(수직)
기준선에서 최종 콘 빔 CT 스캔까지(약 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 발치 수술 후 1주일
시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 자가 보고
발치 수술 후 1주일
식립된 임플란트의 플랫폼 크기
기간: 임플란트 수술, 베이스라인 후 약 4개월 후
원래 의도한 임플란트 크기를 식립할 수 있는지 여부
임플란트 수술, 베이스라인 후 약 4개월 후
각질화된 조직 폭(기준선)
기간: 수술 전 / 기준선 평가(무작위화 후)(시간 = 0 이전)
수술 전 / 기준선 평가(무작위화 후)(시간 = 0 이전)
각질화된 조직 폭(최종)
기간: 무작위 배정 시 수술 전 평가부터 임플란트 수술까지(4개월)
무작위 배정 시 수술 전 평가부터 임플란트 수술까지(4개월)
Elian 분류(예상)
기간: 수술 전 / 기준선 평가(무작위화 후)(시간 = 0 이전)
운영자는 Elian 2007에 따라 예상되는 소켓 보존 분류를 보고합니다.
수술 전 / 기준선 평가(무작위화 후)(시간 = 0 이전)
Elian 분류(실제)
기간: 수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간=0)
운영자는 Elian 2007에 따라 실제 소켓 보존 분류를 보고합니다.
수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간=0)
협측 플레이트 두께
기간: 수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간 = 0)
수술 중 측정, 열개/창의 유무
수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간 = 0)
협측 플레이트 천공
기간: 수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간 = 0)
적출 수술 시 결정되며 가능한 교란 변수로 언급됨
수술 중 수술 소견(발치 수술)(시간 = 0)
수술 후 합병증(감염)
기간: 0~4개월
화농성, 림프절병증 및/또는 발열 상태에 의해 결정되는 감염
0~4개월
수술 후 합병증(막 박리)
기간: 0~4개월
이분법 변수, 연구 기간 동안 막의 존재 또는 부재
0~4개월
수술 전후 임상의 보고서(추출 어려움)
기간: 수술 중 외과 적 발견 (발치 수술)
임상의가 보고한 주관적 추출 어려움
수술 중 외과 적 발견 (발치 수술)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 활용
기간: 수술 중 수술 변수(미리 결정, 기준선에서)
시술 중 진정제의 유무
수술 중 수술 변수(미리 결정, 기준선에서)
비용
기간: 0~4개월
각 제품의 비용/이점
0~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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