- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482987
Vergleich von zwei verschiedenen Alveolarkamm-Erhaltungstechniken
6. Februar 2017 aktualisiert von: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von zwei Barrieremembranprodukten, Cytoplast (dPTFE) und BioXclude (menschliches Amnion-Chorion-Allotransplantat), hinsichtlich ihrer relativen Wirksamkeit bei Verfahren zur Erhaltung der Zahnhöhle, sowohl wenn die Höhle mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat gefüllt als auch überfüllt ist ( FDBA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene, im Handel erhältliche Materialien zu vergleichen, um ihre relative Wirksamkeit bei Verfahren zur Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion zu bewerten.
Patienten mit Einzelzähnen, die als klinisch hoffnungslos gelten und deren Entfernung im normalen Verlauf der klinischen Zahnheilkunde geplant ist, werden für diese Studie berücksichtigt.
Wenn dies möglich ist, wird zum Zeitpunkt der Extraktion ein Verfahren zur Erhaltung des Kamms/der Pfanne durchgeführt.
Die Bewohner der Parodontologie führen das Verfahren unter der Aufsicht von zertifiziertem Personal durch.
Die Patienten werden über eine verdeckte Zufallszahlenfolge in eine von vier Gruppen randomisiert, basierend auf einer Kombination von Materialien und Transplantatplatzierungstechniken.
Die Patienten werden gleichmäßig auf die folgenden Gruppen verteilt: (1) dichtes Polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast mit zusätzlicher bukkaler Augmentation/Onlay-Transplantat, (3) Membran aus menschlichem Amniongewebe (BioXclude) und (4) BioXclude mit zusätzlichem bukkale Augmentation/Onlay-Transplantat.
Alle vier Behandlungsgruppen entsprechen dem aktuellen Behandlungsstandard, und diese Studie versucht, Techniken und Materialien als Teil der routinemäßigen klinischen/parodontalen Therapie zu vergleichen, um die Überlegenheit zu bestimmen.
Ungefähr 150 Patienten werden aufgenommen und gleichmäßig auf die vier Gruppen verteilt.
Alle postoperativen Komplikationen werden während der Nachsorgetermine nach 1, 2 und 4 Wochen behandelt und dokumentiert.
Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird als primäres Bewertungsinstrument verwendet, und die Scans werden zwischen einem präoperativen Ausgangszeitpunkt und einem Scan verglichen, der nach 4 Monaten Heilung zur Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufgenommen wurde.
Die primären abhängigen Variablen sind (1) Prozent der Basislinie der Alveolarkammveränderungen (sowohl horizontal als auch vertikal) und (2) ob das erwartete Zahnimplantat angemessen platziert werden konnte oder nicht.
Sekundäre Ergebnisse sind Benutzerfreundlichkeit, Schmerzempfinden, Komplikationen, Kosteneffizienz und Veränderungen des keratinisierten Gewebes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Militärpatienten im aktiven Dienst (Alter 18-65) wurden an die Parodontologieabteilung der Untersuchungseinrichtung zur Diagnose eines „hoffnungslosen“ Zahns mit dokumentierter Bestätigung der Diagnose durch Parodontalpersonal überwiesen
- Geeignet für Extraktion und Ridge Preservation (ausreichend gesund und nicht anderweitig disqualifiziert)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Geschichte der Allergie gegen die beteiligten Produkte
- Aktuelle akute Infektion an der Stelle (chronische periapikale Infektionen schließen den Patienten nicht aus)
- Elian Extraktionsalveolen Typ 3
- Stellen, an denen keine Behandlung für die Implantattherapie geplant ist
- Standorte der dritten Molaren
- Patienten der Kategorie III der American Society of Anesthesiology (medizinisch gefährdet)
- Militärpatienten im aktiven Dienst im Studentenstatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zytoplast
Die Patienten erhalten ein Ridge Preservation-Verfahren mit einer Cytoplast-Barrieremembran
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Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
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EXPERIMENTAL: BioXclude
Die Patienten erhalten ein Kieferkammerhaltungsverfahren mit einer BioXclude-Barrieremembran
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Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
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Dimensionsänderung des Alveolarkamms (horizontal) von Cone Beam CT
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von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
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Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
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Dimensionsänderung des Alveolarkamms (vertikal) von Cone Beam CT
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von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
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Selbstbericht des Patienten auf visueller Analogskala
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1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
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Plattformgröße des platzierten Implantats
Zeitfenster: Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
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Ob die ursprünglich beabsichtigte Implantatgröße platziert werden konnte oder nicht
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Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
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Breite des keratinisierten Gewebes (Grundlinie)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
|
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
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Breite des keratinisierten Gewebes (endgültig)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
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von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
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Elian-Klassifizierung (voraussichtlich)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
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Die Betreiber werden eine voraussichtliche Sockelerhaltungsklassifizierung gemäß Elian 2007 melden
|
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
|
Elian-Klassifizierung (aktuell)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
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Die Betreiber melden die tatsächliche Socket Preservation-Klassifizierung gemäß Elian 2007
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intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
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Bukkale Plattendicke
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
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intraoperative Messungen, Vorhandensein oder Fehlen einer Dehiszenz / Fensterung
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intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
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Bukkale Plattenfensterung
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
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zum Zeitpunkt der Extraktionsoperation bestimmt und als mögliche Störvariable notiert
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intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
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Komplikationen nach der Operation (Infektion)
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Infektion, festgestellt durch Vorhandensein von Eiter, Lymphadenopathie und/oder fieberhaftem Status
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0-4 Monate
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Komplikationen nach der Operation (Membran-Peeling)
Zeitfenster: 0-4 Monate
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dichotome Variable, Vorhandensein oder Fehlen der Membran für die Dauer der Studie
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0-4 Monate
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Bericht des perioperativen Arztes (Extraktionsschwierigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)
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subjektive Extraktionsschwierigkeiten, wie vom Kliniker berichtet
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intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierung
Zeitfenster: intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
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Vorhandensein oder Fehlen von Beruhigungsmitteln während des Verfahrens
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intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
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Kosten
Zeitfenster: 0-4 Monate
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Kosten/Nutzen für jedes Produkt
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0-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 408953-1
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