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Vergleich von zwei verschiedenen Alveolarkamm-Erhaltungstechniken

6. Februar 2017 aktualisiert von: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von zwei Barrieremembranprodukten, Cytoplast (dPTFE) und BioXclude (menschliches Amnion-Chorion-Allotransplantat), hinsichtlich ihrer relativen Wirksamkeit bei Verfahren zur Erhaltung der Zahnhöhle, sowohl wenn die Höhle mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat gefüllt als auch überfüllt ist ( FDBA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene, im Handel erhältliche Materialien zu vergleichen, um ihre relative Wirksamkeit bei Verfahren zur Alveolenerhaltung nach Zahnextraktion zu bewerten. Patienten mit Einzelzähnen, die als klinisch hoffnungslos gelten und deren Entfernung im normalen Verlauf der klinischen Zahnheilkunde geplant ist, werden für diese Studie berücksichtigt. Wenn dies möglich ist, wird zum Zeitpunkt der Extraktion ein Verfahren zur Erhaltung des Kamms/der Pfanne durchgeführt. Die Bewohner der Parodontologie führen das Verfahren unter der Aufsicht von zertifiziertem Personal durch. Die Patienten werden über eine verdeckte Zufallszahlenfolge in eine von vier Gruppen randomisiert, basierend auf einer Kombination von Materialien und Transplantatplatzierungstechniken. Die Patienten werden gleichmäßig auf die folgenden Gruppen verteilt: (1) dichtes Polytetrafluorethylen (Cytoplast) (2) Cytoplast mit zusätzlicher bukkaler Augmentation/Onlay-Transplantat, (3) Membran aus menschlichem Amniongewebe (BioXclude) und (4) BioXclude mit zusätzlichem bukkale Augmentation/Onlay-Transplantat. Alle vier Behandlungsgruppen entsprechen dem aktuellen Behandlungsstandard, und diese Studie versucht, Techniken und Materialien als Teil der routinemäßigen klinischen/parodontalen Therapie zu vergleichen, um die Überlegenheit zu bestimmen. Ungefähr 150 Patienten werden aufgenommen und gleichmäßig auf die vier Gruppen verteilt. Alle postoperativen Komplikationen werden während der Nachsorgetermine nach 1, 2 und 4 Wochen behandelt und dokumentiert. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird als primäres Bewertungsinstrument verwendet, und die Scans werden zwischen einem präoperativen Ausgangszeitpunkt und einem Scan verglichen, der nach 4 Monaten Heilung zur Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufgenommen wurde. Die primären abhängigen Variablen sind (1) Prozent der Basislinie der Alveolarkammveränderungen (sowohl horizontal als auch vertikal) und (2) ob das erwartete Zahnimplantat angemessen platziert werden konnte oder nicht. Sekundäre Ergebnisse sind Benutzerfreundlichkeit, Schmerzempfinden, Komplikationen, Kosteneffizienz und Veränderungen des keratinisierten Gewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Tingay Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Militärpatienten im aktiven Dienst (Alter 18-65) wurden an die Parodontologieabteilung der Untersuchungseinrichtung zur Diagnose eines „hoffnungslosen“ Zahns mit dokumentierter Bestätigung der Diagnose durch Parodontalpersonal überwiesen
  • Geeignet für Extraktion und Ridge Preservation (ausreichend gesund und nicht anderweitig disqualifiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Allergie gegen die beteiligten Produkte
  • Aktuelle akute Infektion an der Stelle (chronische periapikale Infektionen schließen den Patienten nicht aus)
  • Elian Extraktionsalveolen Typ 3
  • Stellen, an denen keine Behandlung für die Implantattherapie geplant ist
  • Standorte der dritten Molaren
  • Patienten der Kategorie III der American Society of Anesthesiology (medizinisch gefährdet)
  • Militärpatienten im aktiven Dienst im Studentenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zytoplast
Die Patienten erhalten ein Ridge Preservation-Verfahren mit einer Cytoplast-Barrieremembran
Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
  • Zytoplast
Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
EXPERIMENTAL: BioXclude
Die Patienten erhalten ein Kieferkammerhaltungsverfahren mit einer BioXclude-Barrieremembran
Ridge Preservation Intervention mit zusätzlichem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA), das bukkal zur Alveole platziert wird
Ridge Preservation ohne Overlay-Transplantat / traditionelle FDBA-Platzierung nur in die Alveole
Ridge Preservation Intervention mit dem dPTFE-Membrangerät
Andere Namen:
  • BioXclude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Dimensionsänderung des Alveolarkamms (horizontal) von Cone Beam CT
von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)
Dimensionsänderung des Alveolarkamms (vertikal) von Cone Beam CT
von der Grundlinie bis zum endgültigen Cone-Beam-CT-Scan (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
Selbstbericht des Patienten auf visueller Analogskala
1 Woche nach dem chirurgischen Extraktionsverfahren
Plattformgröße des platzierten Implantats
Zeitfenster: Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
Ob die ursprünglich beabsichtigte Implantatgröße platziert werden konnte oder nicht
Implantatchirurgie, ca. 4 Monate nach Studienbeginn
Breite des keratinisierten Gewebes (Grundlinie)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Breite des keratinisierten Gewebes (endgültig)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
von der präoperativen Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Implantation (4 Monate)
Elian-Klassifizierung (voraussichtlich)
Zeitfenster: präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Die Betreiber werden eine voraussichtliche Sockelerhaltungsklassifizierung gemäß Elian 2007 melden
präoperative / Ausgangsbeurteilung (nach Randomisierung) (vor Zeit = 0)
Elian-Klassifizierung (aktuell)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
Die Betreiber melden die tatsächliche Socket Preservation-Klassifizierung gemäß Elian 2007
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(time=0)
Bukkale Plattendicke
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
intraoperative Messungen, Vorhandensein oder Fehlen einer Dehiszenz / Fensterung
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
Bukkale Plattenfensterung
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
zum Zeitpunkt der Extraktionsoperation bestimmt und als mögliche Störvariable notiert
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)(Zeit = 0)
Komplikationen nach der Operation (Infektion)
Zeitfenster: 0-4 Monate
Infektion, festgestellt durch Vorhandensein von Eiter, Lymphadenopathie und/oder fieberhaftem Status
0-4 Monate
Komplikationen nach der Operation (Membran-Peeling)
Zeitfenster: 0-4 Monate
dichotome Variable, Vorhandensein oder Fehlen der Membran für die Dauer der Studie
0-4 Monate
Bericht des perioperativen Arztes (Extraktionsschwierigkeiten)
Zeitfenster: intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)
subjektive Extraktionsschwierigkeiten, wie vom Kliniker berichtet
intraoperativer Operationsbefund (Extraktionsoperation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
Vorhandensein oder Fehlen von Beruhigungsmitteln während des Verfahrens
intraoperative chirurgische Variable (im Voraus bestimmt, zu Studienbeginn)
Kosten
Zeitfenster: 0-4 Monate
Kosten/Nutzen für jedes Produkt
0-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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