Comparação de duas técnicas diferentes de preservação do rebordo alveolar
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Brandon Coleman, Eisenhower Army Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar dois produtos de membrana de barreira, Cytoplast (dPTFE) e BioXclude (aloenxerto de âmnio cório humano), por suas eficácias relativas em procedimentos de preservação do alvéolo dentário, tanto quando o alvéolo é preenchido quanto superobturado com aloenxerto ósseo liofilizado ( FDB).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado simples-cego tem como objetivo comparar dois materiais diferentes disponíveis comercialmente para avaliar sua eficácia relativa em procedimentos de preservação do alvéolo após a extração dentária.
Pacientes apresentando dentes únicos considerados clinicamente sem esperança e tratamento planejado para remoção no curso normal da odontologia clínica serão considerados para este estudo.
Se elegível, um procedimento de preservação do rebordo/alveo será realizado no momento da extração.
Os residentes de periodontia realizarão o procedimento sob a supervisão de uma equipe certificada pelo conselho.
Os pacientes serão randomizados por meio de sequência numérica aleatória oculta em um dos quatro grupos, com base em uma combinação de materiais e técnicas de colocação de enxerto.
Os pacientes serão igualmente distribuídos nos seguintes grupos: (1) politetrafluoretileno denso (Cytoplast) (2) Cytoplast com aumento bucal adicional/enxerto onlay, (3) membrana derivada de tecido amniótico humano (BioXclude) e (4) BioXclude com adicional aumento bucal/enxerto onlay.
Todos os quatro grupos de tratamento são consistentes com o padrão atual de atendimento, e este estudo procura comparar técnicas e materiais como parte da terapia clínica/periodontal de rotina, a fim de determinar a superioridade.
Aproximadamente 150 pacientes serão inscritos e distribuídos igualmente entre os quatro grupos.
Quaisquer complicações pós-operatórias serão gerenciadas e documentadas durante as consultas de acompanhamento em 1, 2 e 4 semanas.
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será usada como a ferramenta de avaliação primária, e as varreduras serão comparadas entre um ponto de tempo de linha de base pré-operatório e uma varredura feita após 4 meses de cicatrização para preparar a colocação do implante.
As variáveis dependentes primárias serão (1) por cento das alterações do rebordo alveolar da linha de base (horizontal e vertical) e (2) se o implante dentário antecipado pode ou não ser colocado adequadamente.
Os resultados secundários incluem facilidade de uso, percepção de dor, complicações, custo-efetividade e alterações no tecido queratinizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Tingay Dental Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes militares da ativa (18-65 anos) encaminhados ao departamento de periodontia das instalações dos investigadores para diagnóstico de dente "sem esperança" com confirmação documentada do diagnóstico pela equipe periodontal
- Elegível para extração e preservação do rebordo (adequadamente saudável e não desqualificado)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Histórico de alergia aos produtos envolvidos
- Infecção aguda atual no local (infecções periapicais crônicas não excluirão o paciente)
- Soquetes de extração Elian tipo 3
- Locais sem tratamento planejado para terapia com implantes
- Locais do terceiro molar
- Pacientes da American Society of Anesthesiology Categoria III (comprometido clinicamente)
- Pacientes militares da ativa em situação de estudante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Citoplasto
Os pacientes receberão procedimento de preservação do rebordo com uma membrana de barreira Cytoplast
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intervenção de preservação do rebordo usando o dispositivo de membrana dPTFE
Outros nomes:
intervenção de preservação do rebordo com aloenxerto ósseo liofilizado adicional (FDBA) colocado vestibularmente ao alvéolo
preservação do rebordo sem sobreposição de enxerto / colocação tradicional de FDBA apenas no alvéolo
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EXPERIMENTAL: BioXclude
Os pacientes receberão procedimento de preservação do rebordo com uma membrana de barreira BioXclude
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intervenção de preservação do rebordo com aloenxerto ósseo liofilizado adicional (FDBA) colocado vestibularmente ao alvéolo
preservação do rebordo sem sobreposição de enxerto / colocação tradicional de FDBA apenas no alvéolo
intervenção de preservação do rebordo usando o dispositivo de membrana dPTFE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura do rebordo alveolar
Prazo: da linha de base até a tomografia computadorizada de feixe cônico final (aproximadamente 4 meses)
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Alteração dimensional do rebordo alveolar (horizontal) da TC de feixe cônico
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da linha de base até a tomografia computadorizada de feixe cônico final (aproximadamente 4 meses)
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Altura do rebordo alveolar
Prazo: da linha de base até a tomografia computadorizada de feixe cônico final (aproximadamente 4 meses)
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Alteração dimensional do rebordo alveolar (vertical) da TC de feixe cônico
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da linha de base até a tomografia computadorizada de feixe cônico final (aproximadamente 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor pós-operatória
Prazo: 1 semana após o procedimento de extração cirúrgica
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autorrelato do paciente na escala visual analógica
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1 semana após o procedimento de extração cirúrgica
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Tamanho da plataforma do implante colocado
Prazo: Cirurgia de implante, aproximadamente 4 meses após a linha de base
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Se o tamanho do implante originalmente pretendido pode ou não ser colocado
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Cirurgia de implante, aproximadamente 4 meses após a linha de base
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Largura do tecido queratinizado (linha de base)
Prazo: avaliação pré-operatória / inicial (após a randomização) (antes do tempo = 0)
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avaliação pré-operatória / inicial (após a randomização) (antes do tempo = 0)
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Largura do tecido queratinizado (final)
Prazo: desde a avaliação pré-operatória no momento da randomização até a cirurgia de implante (4 meses)
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desde a avaliação pré-operatória no momento da randomização até a cirurgia de implante (4 meses)
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Classificação de Elian (antecipada)
Prazo: avaliação pré-operatória / inicial (após a randomização) (antes do tempo = 0)
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Os operadores relatarão uma classificação antecipada de preservação do soquete de acordo com Elian 2007
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avaliação pré-operatória / inicial (após a randomização) (antes do tempo = 0)
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Classificação de Elian (real)
Prazo: achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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Os operadores relatarão a classificação real de preservação do soquete de acordo com Elian 2007
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achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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Espessura da placa bucal
Prazo: achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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medidas intraoperatórias, presença ou ausência de deiscência/fenestração
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achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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Fenestração da placa bucal
Prazo: achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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determinada no momento da cirurgia de extração e apontada como uma possível variável de confusão
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achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração) (tempo = 0)
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Complicações após a cirurgia (infecção)
Prazo: 0-4 meses
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infecção, determinada pela presença de purulência, linfadenopatia e/ou estado febril
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0-4 meses
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Complicações após a cirurgia (esfoliação da membrana)
Prazo: 0-4 meses
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variável dicotômica, presença ou ausência da membrana durante o estudo
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0-4 meses
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Relatório do médico perioperatório (dificuldade de extração)
Prazo: achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração)
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dificuldade subjetiva de extração, conforme relatado pelo clínico
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achado cirúrgico intra-operatório (cirurgia de extração)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de sedação
Prazo: variável cirúrgica intra-operatória (determinada antecipadamente, na linha de base)
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presença ou ausência de drogas sedativas durante o procedimento
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variável cirúrgica intra-operatória (determinada antecipadamente, na linha de base)
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Custo
Prazo: 0-4 meses
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custo/benefício para cada produto
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0-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Coleman, DDS,MS, US Army Fort Gordon DENTAC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 408953-1
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