脳出血のリスクが高い iSchemic 脳卒中患者における IMT 進行の予防 - IMT 研究 (PICASSO-IMT)
2015年12月23日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center
シロスタゾールとプロブコールによる脳出血のリスクが高い虚血性脳卒中患者におけるIMT進行の予防のための二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究を通じて、研究者は、シロスタゾールが脳出血のリスクが高い虚血性脳卒中患者の内膜 - 内側の厚さの進行を効果的に防ぎ、出血性の副作用の発生のリスクを大幅に増加させないことを証明する必要があります。
この研究の主な仮説は次のとおりです。シロスタゾール単独またはプロブコールとの併用は、症候性または無症候性の古い脳出血を伴う虚血性脳卒中患者において、アスピリンと比較して内膜 - 内側の厚さの進行を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 120日以内の虚血性脳卒中の臨床診断
- 20歳以上の成人
- 出血性脳卒中のリスクが高い（頭蓋内出血の病歴または以前の頭蓋内出血の画像証拠）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -4週間以内の心筋梗塞または冠動脈インターベンションの臨床診断
- 出血傾向
- 妊娠中または授乳中の女性
- 6ヶ月以内の出血性脳卒中
- アスピリン以外の抗血栓薬を服用していて、以前の薬の変更に同意しない患者
- 心筋症やうっ血性心不全などの重度の心血管疾患
- 平均余命は1年未満
- アスピリンの長期使用の禁忌
- 30日以内に他の臨床試験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロスタゾール＋プロブコール
100mgのシロスタゾール入札とプロブコールとアスピリンのプラセボ
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プロブコール 250mg 入札
他の名前：
シロスタゾール 100mg 入札
他の名前：
活性型アスピリン100mgと同じ大きさ・形
超音波で両方の総頸動脈の IMT を測定
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン + プロブコール
アスピリン + プラセボ シロスタゾール + プロブコール
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プロブコール 250mg 入札
他の名前：
アスピリン 100mg qd
アクティブなシロスタゾールと同じ形状とサイズ
超音波で両方の総頸動脈の IMT を測定
他の名前：
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|
実験的：シロスタゾール
シロスタゾールとアスピリンのプラセボ
|
シロスタゾール 100mg 入札
他の名前：
活性型アスピリン100mgと同じ大きさ・形
超音波で両方の総頸動脈の IMT を測定
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン
アスピリンとシロスタゾールのプラセボ
|
アスピリン 100mg qd
アクティブなシロスタゾールと同じ形状とサイズ
超音波で両方の総頸動脈の IMT を測定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均頸動脈 IMT 進行
時間枠：一年
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平均総頸動脈内膜 - 内側の厚さの年換算率
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈 IMT の最大進行
時間枠：一年
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最大頸動脈内膜 - 内側厚の年率変化率
|
一年
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頸動脈プラークスコア
時間枠：一年
|
頸動脈プラークスコアの年間変化
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun U Kwon, MD,PhD、Department of Neurology, Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 脳卒中
- 虚血性脳卒中
- 脳虚血
- 虚血
- 出血
- 頭蓋内出血
- 脳出血
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 代謝拮抗剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 酸化防止剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- ホスホジエステラーゼ 3 阻害剤
- アスピリン
- シロスタゾール
- プロブコル
その他の研究ID番号
- PICASSO-IMT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。