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Prevenção da Progressão de IMT em Pacientes com AVC iSquêmico com Alto Risco de Hemorragia Cerebral-Estudo de IMT (PICASSO-IMT)

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Controlado por Placebo para Prevenção da Progressão de IMT em Pacientes com AVC Isquêmico com Alto Risco de Hemorragia Cerebral com Cilostazol e Probucol

Através deste estudo, os investigadores devem provar que o Cilostazol efetivamente previne a progressão da espessura médio-intimal em pacientes com AVC isquêmico com alto risco de hemorragia cerebral, sem aumentar significativamente o risco de ocorrência de efeitos colaterais hemorrágicos.

A hipótese principal deste estudo é; Cilostazol sozinho ou com probucol reduzirá a progressão da espessura médio-intimal em comparação com a aspirina em pacientes com AVC isquêmico com hemorragia cerebral antiga sintomática ou assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico em 120 dias
  • Adulto com 20 anos ou mais
  • Alto risco de acidente vascular cerebral hemorrágico (história de hemorragia intracraniana ou evidência de imagem de hemorragia intracraniana prévia)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio ou intervenção coronária em 4 semanas
  • Tendência de sangramento
  • Mulher grávida ou amamentando
  • AVC hemorrágico em 6 meses
  • Paciente que fazia uso de medicação antitrombótica diferente da aspirina e não concorda em trocar a medicação anterior
  • Doença cardiovascular grave, como cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Contra-indicação ao uso prolongado de aspirina
  • Inscrito em outro ensaio clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
100mg de cilostazol bid mais probucol mais placebo de aspirina
Medicamento: Probucol
Probucol 250mg lance
Outros nomes:
  • Probucol é produzido pela Otsuka Pharmaceutical
Medicamento: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Outros nomes:
  • Pletaal produzido pela empresa Korea Otsuka Pharmaceutical
Medicamento: Placebo de aspirina
mesmo tamanho e forma de aspirina ativa 100mg
Dispositivo: Espessura íntima-medial
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • - Mudança anualizada da média e máxima espessura médio-intimal da carótida comum
  • - Alteração anualizada da pontuação da placa carotídea
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina + Probucol
aspirina mais placebo cilostazol mais probucol
Medicamento: Probucol
Probucol 250mg lance
Outros nomes:
  • Probucol é produzido pela Otsuka Pharmaceutical
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100mg qd
Medicamento: placebo de cilostazol
mesma forma e tamanho do cilostazol ativo
Dispositivo: Espessura íntima-medial
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • - Mudança anualizada da média e máxima espessura médio-intimal da carótida comum
  • - Alteração anualizada da pontuação da placa carotídea
EXPERIMENTAL: Cilostazol
cilostazol mais placebo de aspirina
Medicamento: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Outros nomes:
  • Pletaal produzido pela empresa Korea Otsuka Pharmaceutical
Medicamento: Placebo de aspirina
mesmo tamanho e forma de aspirina ativa 100mg
Dispositivo: Espessura íntima-medial
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • - Mudança anualizada da média e máxima espessura médio-intimal da carótida comum
  • - Alteração anualizada da pontuação da placa carotídea
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
aspirina mais placebo de cilostazol
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100mg qd
Medicamento: placebo de cilostazol
mesma forma e tamanho do cilostazol ativo
Dispositivo: Espessura íntima-medial
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • - Mudança anualizada da média e máxima espessura médio-intimal da carótida comum
  • - Alteração anualizada da pontuação da placa carotídea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão média da IMT da carótida
Prazo: um ano
Taxa anualizada de variação na espessura médio-intimal da carótida comum
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão IMT carotídea máxima
Prazo: um ano
taxa anualizada de mudança na espessura média-intimal máxima da carótida
um ano
pontuação da placa carotídea
Prazo: um ano
variação anualizada da pontuação da placa carotídea
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PICASSO-IMT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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