预防脑出血高危缺血性卒中患者的 IMT 进展-IMT 研究 (PICASSO-IMT)
2015年12月23日 更新者：Sun U. Kwon、Asan Medical Center
西洛他唑和普罗布考预防脑出血高危缺血性卒中患者 IMT 进展的双盲安慰剂对照多中心试验
通过这项研究，研究者将证明西洛他唑有效地阻止了脑出血高危缺血性卒中患者的内膜中层增厚进展，同时不会显着增加出血副作用的发生风险。
本研究的主要假设是；对于有症状或无症状的陈旧性脑出血的缺血性卒中患者，与阿司匹林相比，单独使用西洛他唑或与普罗布考联用可减少内膜中层厚度的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 120天内缺血性中风的临床诊断
- 20岁或以上的成年人
- 出血性中风的高风险（颅内出血史或既往颅内出血的影像学证据）
- 知情同意
排除标准：
- 4周内临床诊断心肌梗死或冠脉介入治疗
- 出血倾向
- 孕妇或哺乳期妇女
- 6个月内出血性中风
- 正在服用除阿司匹林以外的抗血栓药物且不同意更换之前药物的患者
- 严重的心血管疾病，如心肌病或充血性心力衰竭
- 预期寿命不到一年
- 长期服用阿司匹林的禁忌症
- 30天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西洛他唑+普罗布考
100mg 西洛他唑 bid 加普罗布考加阿司匹林安慰剂
|
普罗布考 250 毫克 bid
其他名称：
西洛他唑 100 毫克 bid
其他名称：
相同大小和形状的活性阿司匹林 100 毫克
超声测量两条颈总动脉的 IMT
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林+普罗布考
阿司匹林加安慰剂西洛他唑加普罗布考
|
普罗布考 250 毫克 bid
其他名称：
阿司匹林 100 毫克 qd
相同形状和大小的活性西洛他唑
超声测量两条颈总动脉的 IMT
其他名称：
|
|
实验性的：西洛他唑
西洛他唑加安慰剂阿司匹林
|
西洛他唑 100 毫克 bid
其他名称：
相同大小和形状的活性阿司匹林 100 毫克
超声测量两条颈总动脉的 IMT
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林
阿司匹林加西洛他唑安慰剂
|
阿司匹林 100 毫克 qd
相同形状和大小的活性西洛他唑
超声测量两条颈总动脉的 IMT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均颈动脉 IMT 进展
大体时间：一年
|
平均颈总动脉内膜-中层厚度的年化变化率
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大颈动脉 IMT 进展
大体时间：一年
|
最大颈动脉内膜-中层厚度年化变化率
|
一年
|
|
颈动脉斑块评分
大体时间：一年
|
颈动脉斑块评分年化变化
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun U Kwon, MD,PhD、Department of Neurology, Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PICASSO-IMT
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