Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af IMT-progression hos patienter med ischemisk slagtilfælde med høj risiko for cerebral blødning-IMT-undersøgelse (PICASSO-IMT)

23. december 2015 opdateret af: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dobbeltblind placebokontrolleret multicenterforsøg til forebyggelse af IMT-progression hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for hjerneblødning med cilostazol og probucol

Gennem denne undersøgelse skal efterforskerne bevise, at Cilostazol effektivt forhindrer progression af intima-medial tykkelse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for hjerneblødning, sammen med ingen signifikant stigning i risikoen for forekomst af hæmoragiske bivirkninger.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er; Cilostazol alene eller sammen med probucol vil reducere progressionen af ​​intima-medial tykkelse sammenlignet med aspirin hos iskæmiske apopleksipatienter med symptomatisk eller asymptomatisk gammel hjerneblødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde inden for 120 dage
  • Voksen på 20 år eller ældre
  • Høj risiko for hæmoragisk slagtilfælde (historie med intrakraniel blødning eller billeddiagnostisk tegn på tidligere intrakraniel blødning)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for 4 uger
  • Blødningstendens
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Patient, der tog anden antitrombotisk medicin end aspirin og ikke accepterer at ændre den tidligere medicin
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom såsom kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Kontraindikation til langvarig brug af aspirin
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol bid plus probucol plus placebo af aspirin
Medicin: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navne:
  • Probucol er produceret af Otsuka Pharmaceutical
Medicin: cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Andre navne:
  • Pletaal produceret af Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Medicin: Placebo af aspirin
samme størrelse og form af aktiv aspirin 100mg
Enhed: Intima-medial tykkelse
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • - Årlig ændring af gennemsnitlig og maksimal fælles carotis intima-medial tykkelse
  • - Årlig ændring af carotis plaque score
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probucol
aspirin plus placebo cilostazol plus probucol
Medicin: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navne:
  • Probucol er produceret af Otsuka Pharmaceutical
Medicin: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Medicin: placebo af cilostazol
samme form og størrelse af aktiv cilostazol
Enhed: Intima-medial tykkelse
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • - Årlig ændring af gennemsnitlig og maksimal fælles carotis intima-medial tykkelse
  • - Årlig ændring af carotis plaque score
EKSPERIMENTEL: Cilostazol
cilostazol plus placebo af aspirin
Medicin: cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Andre navne:
  • Pletaal produceret af Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Medicin: Placebo af aspirin
samme størrelse og form af aktiv aspirin 100mg
Enhed: Intima-medial tykkelse
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • - Årlig ændring af gennemsnitlig og maksimal fælles carotis intima-medial tykkelse
  • - Årlig ændring af carotis plaque score
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
aspirin plus placebo af cilostazol
Medicin: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Medicin: placebo af cilostazol
samme form og størrelse af aktiv cilostazol
Enhed: Intima-medial tykkelse
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • - Årlig ændring af gennemsnitlig og maksimal fælles carotis intima-medial tykkelse
  • - Årlig ændring af carotis plaque score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder carotis IMT progression
Tidsramme: et år
Årlig ændringshastighed i gennemsnitlig almindelig carotis intimal-medial tykkelse
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal carotis IMT progression
Tidsramme: et år
årlig ændringshastighed i maksimal carotis intimal-medial tykkelse
et år
carotis plaque score
Tidsramme: et år
årlig ændring af carotis plaque score
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICASSO-IMT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Probucol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner