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Prevención de la progresión del IMT en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con alto riesgo de hemorragia cerebral-Estudio IMT (PICASSO-IMT)

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo para la prevención de la progresión del IMT en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con alto riesgo de hemorragia cerebral con cilostazol y probucol

A través de este estudio, los investigadores van a probar que Cilostazol previene eficazmente la progresión del espesor íntima-medial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con alto riesgo de hemorragia cerebral, además de que no aumenta significativamente el riesgo de aparición de efectos secundarios hemorrágicos.

La hipótesis principal de este estudio es; El cilostazol solo o con probucol reducirá la progresión del espesor íntima-medial en comparación con la aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con hemorragia cerebral antigua sintomática o asintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 120 días.
  • Adulto de 20 años o más
  • Alto riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (antecedentes de hemorragia intracraneal o pruebas de imagen de hemorragia intracraneal previa)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de infarto de miocardio o intervención coronaria dentro de las 4 semanas
  • Tendencia a sangrar
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 6 meses
  • Paciente que estaba tomando medicación antitrombótica distinta a la aspirina y no acepta cambiar la medicación anterior
  • Enfermedad cardiovascular grave, como cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Contraindicaciones para el uso prolongado de aspirina
  • Inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cilostazol+Probucol
100 mg de cilostazol bid más probucol más placebo de aspirina
Droga: Probucol
Probucol 250 mg oferta
Otros nombres:
  • Probucol es producido por Otsuka Pharmaceutical
Droga: cilostazol
Cilostazol 100 mg oferta
Otros nombres:
  • Pletaal producido por la compañía farmacéutica Korea Otsuka
Droga: Placebo de aspirina
mismo tamaño y forma de aspirina activa 100mg
Dispositivo: Espesor íntima-medial
IMT medido por ultrasonido de ambas arterias carótidas comunes
Otros nombres:
  • - Cambio anualizado del grosor íntima-medial medio y máximo de la carótida común
  • - Cambio anualizado de la puntuación de la placa carotídea
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina + Probucol
aspirina más placebo cilostazol más probucol
Droga: Probucol
Probucol 250 mg oferta
Otros nombres:
  • Probucol es producido por Otsuka Pharmaceutical
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día
Droga: placebo de cilostazol
misma forma y tamaño de cilostazol activo
Dispositivo: Espesor íntima-medial
IMT medido por ultrasonido de ambas arterias carótidas comunes
Otros nombres:
  • - Cambio anualizado del grosor íntima-medial medio y máximo de la carótida común
  • - Cambio anualizado de la puntuación de la placa carotídea
EXPERIMENTAL: Cilostazol
cilostazol más placebo de aspirina
Droga: cilostazol
Cilostazol 100 mg oferta
Otros nombres:
  • Pletaal producido por la compañía farmacéutica Korea Otsuka
Droga: Placebo de aspirina
mismo tamaño y forma de aspirina activa 100mg
Dispositivo: Espesor íntima-medial
IMT medido por ultrasonido de ambas arterias carótidas comunes
Otros nombres:
  • - Cambio anualizado del grosor íntima-medial medio y máximo de la carótida común
  • - Cambio anualizado de la puntuación de la placa carotídea
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina
aspirina más placebo de cilostazol
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día
Droga: placebo de cilostazol
misma forma y tamaño de cilostazol activo
Dispositivo: Espesor íntima-medial
IMT medido por ultrasonido de ambas arterias carótidas comunes
Otros nombres:
  • - Cambio anualizado del grosor íntima-medial medio y máximo de la carótida común
  • - Cambio anualizado de la puntuación de la placa carotídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión media del GIM carotideo
Periodo de tiempo: un año
Tasa anualizada de cambio en el grosor medio-íntimo de la carótida común común
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
máxima progresión del GIM carotídeo
Periodo de tiempo: un año
tasa anualizada de cambio en el grosor máximo de la íntima-media carotídea
un año
puntuación de la placa carotídea
Periodo de tiempo: un año
cambio anualizado de la puntuación de la placa carotídea
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PICASSO-IMT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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