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Prävention der IMT-Progression bei iSchämischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für Hirnblutungen – IMT-Studie (PICASSO-IMT)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Prävention der IMT-Progression bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und hohem Risiko für Hirnblutungen mit Cilostazol und Probucol

Durch diese Studie sollen die Forscher beweisen, dass Cilostazol das Fortschreiten der Intima-Media-Dicke bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit hohem Risiko für Hirnblutungen wirksam verhindert und gleichzeitig das Risiko des Auftretens von hämorrhagischen Nebenwirkungen nicht signifikant erhöht.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist; Cilostazol allein oder zusammen mit Probucol reduziert das Fortschreiten der Intima-Media-Dicke im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und symptomatischer oder asymptomatischer alter Hirnblutung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 120 Tagen
  • Erwachsene ab 20 Jahren
  • Hohes Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall (Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder bildgebender Nachweis einer früheren intrakraniellen Blutung)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb von 4 Wochen
  • Blutungsneigung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Patient, der andere antithrombotische Medikamente als Aspirin eingenommen hat und einer Änderung der vorherigen Medikation nicht zustimmt
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Kontraindikation für die langfristige Einnahme von Aspirin
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cilostazol + Probucol
100 mg Cilostazol bid plus Probucol plus Placebo von Aspirin
Arzneimittel: Probukol
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Arzneimittel: Placebo von Aspirin
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probucol
Aspirin plus Placebo Cilostazol plus Probucol
Arzneimittel: Probukol
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Arzneimittel: Placebo von Cilostazol
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
EXPERIMENTAL: Cilostazol
Cilostazol plus Placebo von Aspirin
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Arzneimittel: Placebo von Aspirin
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin plus Placebo von Cilostazol
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Arzneimittel: Placebo von Cilostazol
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol
Gerät: Intima-mediale Dicke
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • - Annualisierte Veränderung der mittleren und maximalen intima-medialen Dicke der Halsschlagader
  • - Annualisierte Änderung des Carotis-Plaque-Scores

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Karotis-IMT-Progression
Zeitfenster: ein Jahr
Annualisierte Änderungsrate der mittleren intima-medialen Dicke der Halsschlagader
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Karotis-IMT-Progression
Zeitfenster: ein Jahr
annualisierte Änderungsrate der maximalen intima-medialen Dicke der Karotis
ein Jahr
Karotis-Plaque-Score
Zeitfenster: ein Jahr
annualisierte Veränderung des Carotis-Plaque-Scores
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICASSO-IMT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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