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Prevenzione della progressione dell'IMT nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale Studio IMT (PICASSO-IMT)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Studio multicentrico controllato con placebo in doppio cieco per la prevenzione della progressione dell'IMT nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale con cilostazolo e probucolo

Attraverso questo studio, i ricercatori devono dimostrare che il cilostazolo previene efficacemente la progressione dello spessore intima-mediale nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale, insieme a nessun aumento significativo del rischio di insorgenza di effetti collaterali emorragici.

L'ipotesi principale di questo studio è; Il cilostazolo da solo o con probucol ridurrà la progressione dello spessore intima-mediale rispetto all'aspirina nei pazienti con ictus ischemico con vecchia emorragia cerebrale sintomatica o asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico entro 120 giorni
  • Adulto di età pari o superiore a 20 anni
  • Alto rischio di ictus emorragico (storia di emorragia intracranica o evidenza di imaging di precedente emorragia intracranica)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di infarto del miocardio o intervento coronarico entro 4 settimane
  • Tendenza al sanguinamento
  • Donna incinta o che allatta
  • Ictus emorragico entro 6 mesi
  • Paziente che stava assumendo farmaci antitrombotici diversi dall'aspirina e non accetta di cambiare il farmaco precedente
  • Malattie cardiovascolari gravi come cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Controindicazione all'uso a lungo termine dell'aspirina
  • Arruolato in altra sperimentazione clinica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cilostazolo + Probucol
100 mg di cilostazolo bid più probucol più placebo di aspirina
Droga: Probucolo
Offerta di Probucol 250mg
Altri nomi:
  • Probucol è prodotto da Otsuka Pharmaceutical
Droga: cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletaal prodotto dalla società farmaceutica coreana Otsuka
Droga: Placebo di aspirina
stesse dimensioni e forma dell'aspirina attiva 100 mg
Dispositivo: Spessore intima-mediale
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • - Variazione annualizzata dello spessore medio e massimo della carotide comune intima-mediale
  • - Variazione annualizzata del punteggio della placca carotidea
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina + Probucol
aspirina più placebo cilostazolo più probucol
Droga: Probucolo
Offerta di Probucol 250mg
Altri nomi:
  • Probucol è prodotto da Otsuka Pharmaceutical
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: placebo di cilostazolo
stessa forma e dimensione del cilostazolo attivo
Dispositivo: Spessore intima-mediale
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • - Variazione annualizzata dello spessore medio e massimo della carotide comune intima-mediale
  • - Variazione annualizzata del punteggio della placca carotidea
SPERIMENTALE: Cilostazolo
cilostazolo più placebo di aspirina
Droga: cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletaal prodotto dalla società farmaceutica coreana Otsuka
Droga: Placebo di aspirina
stesse dimensioni e forma dell'aspirina attiva 100 mg
Dispositivo: Spessore intima-mediale
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • - Variazione annualizzata dello spessore medio e massimo della carotide comune intima-mediale
  • - Variazione annualizzata del punteggio della placca carotidea
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
aspirina più placebo di cilostazolo
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: placebo di cilostazolo
stessa forma e dimensione del cilostazolo attivo
Dispositivo: Spessore intima-mediale
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • - Variazione annualizzata dello spessore medio e massimo della carotide comune intima-mediale
  • - Variazione annualizzata del punteggio della placca carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione media dell'IMT carotideo
Lasso di tempo: un anno
Tasso annualizzato di variazione dello spessore medio intimale della carotide comune media
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima progressione dell'IMT carotideo
Lasso di tempo: un anno
tasso annualizzato di variazione del massimo spessore intimale-mediale carotideo
un anno
punteggio della placca carotidea
Lasso di tempo: un anno
variazione annualizzata del punteggio della placca carotidea
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICASSO-IMT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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