Профилактика прогрессирования ТИМ у пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг-исследование ТИМ (PICASSO-IMT)
23 декабря 2015 г. обновлено: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование профилактики прогрессирования ТИМ у пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг с помощью цилостазола и пробукола
С помощью этого исследования исследователи должны доказать, что цилостазол эффективно предотвращает прогрессирование интима-медиальной толщины у пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг, наряду с отсутствием значительного увеличения риска возникновения геморрагических побочных эффектов.
Основная гипотеза этого исследования; Цилостазол отдельно или с пробуколом будет уменьшать прогрессирование интима-медиальной толщины по сравнению с аспирином у пациентов с ишемическим инсультом с симптоматическим или бессимптомным старым кровоизлиянием в мозг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ишемического инсульта в течение 120 дней
- Взрослый в возрасте 20 лет и старше
- Высокий риск геморрагического инсульта (в анамнезе внутричерепное кровоизлияние или визуализирующие доказательства предшествующего внутричерепного кровоизлияния)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинический диагноз инфаркта миокарда или коронарного вмешательства в течение 4 недель
- Склонность к кровотечению
- Беременная или кормящая женщина
- Геморрагический инсульт в течение 6 мес.
- Пациент, который принимал антитромботические препараты, отличные от аспирина, и не согласен изменить предыдущий препарат
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Противопоказания к длительному применению аспирина
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цилостазол + Пробукол
100 мг цилостазола два раза в день плюс пробукол плюс плацебо аспирина
|
Пробукол 250мг два раза в день
Другие имена:
Цилостазол 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
тот же размер и форма активного аспирина 100 мг
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин + Пробукол
аспирин плюс плацебо цилостазол плюс пробукол
|
Пробукол 250мг два раза в день
Другие имена:
Аспирин 100 мг 1 раз в день
та же форма и размер активного цилостазола
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цилостазол
цилостазол плюс плацебо аспирина
|
Цилостазол 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
тот же размер и форма активного аспирина 100 мг
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
аспирин плюс цилостазол плацебо
|
Аспирин 100 мг 1 раз в день
та же форма и размер активного цилостазола
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя каротидная прогрессия ТИМ
Временное ограничение: один год
|
Годовая скорость изменения средней толщины интимально-медиальной толщины общей сонной артерии
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная каротидная прогрессия КИМ
Временное ограничение: один год
|
годовая скорость изменения максимальной интима-медиальной толщины сонных артерий
|
один год
|
|
оценка каротидных бляшек
Временное ограничение: один год
|
годовое изменение балла каротидной бляшки
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияние в мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Аспирин
- Цилостазол
- Пробукол
Другие идентификационные номера исследования
- PICASSO-IMT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .