Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av IMT-progresjon hos ischemiske hjerneslagpasienter med høy risiko for hjerneblødning-IMT-studie (PICASSO-IMT)

23. desember 2015 oppdatert av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dobbeltblind placebokontrollert multisenterforsøk for forebygging av IMT-progresjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag med høy risiko for hjerneblødning med cilostazol og probukol

Gjennom denne studien skal etterforskerne bevise at Cilostazol effektivt forhindrer progresjon av intima-medial tykkelse hos iskemiske slagpasienter med høy risiko for hjerneblødning, sammen med ingen signifikant økning i risikoen for forekomst av hemorragiske bivirkninger.

Den primære hypotesen i denne studien er; Cilostazol alene eller med probukol vil redusere progresjonen av intima-medial tykkelse sammenlignet med aspirin hos iskemiske slagpasienter med symptomatisk eller asymptomatisk gammel hjerneblødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag innen 120 dager
  • Voksen i alderen 20 år eller eldre
  • Høy risiko for hemorragisk hjerneslag (historie med intrakraniell blødning eller bildediagnostikk på tidligere intrakraniell blødning)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerteinfarkt eller koronar intervensjon innen 4 uker
  • Blødningstendens
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Hemorragisk slag innen 6 måneder
  • Pasient som tok andre antitrombotiske medisiner enn aspirin og ikke godtar å endre den forrige medisinen
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Kontraindikasjon for langvarig bruk av aspirin
  • Registrert i andre kliniske studier innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol bid pluss probukol pluss placebo av aspirin
Legemiddel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navn:
  • Probucol produseres av Otsuka Pharmaceutical
Legemiddel: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Andre navn:
  • Pletaal produsert av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Legemiddel: Placebo av aspirin
samme størrelse og form av aktiv aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tykkelse
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • - Annualisert endring av gjennomsnittlig og maksimal felles carotis intima-medial tykkelse
  • - Annualisert endring av carotis plakk score
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probukol
aspirin pluss placebo cilostazol pluss probukol
Legemiddel: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navn:
  • Probucol produseres av Otsuka Pharmaceutical
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Legemiddel: placebo av cilostazol
samme form og størrelse på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tykkelse
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • - Annualisert endring av gjennomsnittlig og maksimal felles carotis intima-medial tykkelse
  • - Annualisert endring av carotis plakk score
EKSPERIMENTELL: Cilostazol
cilostazol pluss placebo av aspirin
Legemiddel: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Andre navn:
  • Pletaal produsert av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Legemiddel: Placebo av aspirin
samme størrelse og form av aktiv aspirin 100mg
Enhet: Intima-medial tykkelse
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • - Annualisert endring av gjennomsnittlig og maksimal felles carotis intima-medial tykkelse
  • - Annualisert endring av carotis plakk score
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
aspirin pluss placebo av cilostazol
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Legemiddel: placebo av cilostazol
samme form og størrelse på aktiv cilostazol
Enhet: Intima-medial tykkelse
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • - Annualisert endring av gjennomsnittlig og maksimal felles carotis intima-medial tykkelse
  • - Annualisert endring av carotis plakk score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety carotis IMT progresjon
Tidsramme: ett år
Annualisert endringshastighet i gjennomsnittlig felles carotis intimal-medial tykkelse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal carotis IMT-progresjon
Tidsramme: ett år
årlig endringshastighet i maksimal carotis intimal-medial tykkelse
ett år
carotis plakk score
Tidsramme: ett år
årlig endring av carotis plakk score
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICASSO-IMT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på Probucol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere