Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie progresji IMT u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego — badanie IMT (PICASSO-IMT)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w zapobieganiu progresji IMT u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego z cilostazolem i probukolem

Poprzez to badanie badacze mają udowodnić, że Cilostazol skutecznie zapobiega progresji grubości błony wewnętrznej i środkowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego, przy jednoczesnym braku istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia krwotocznych skutków ubocznych.

Podstawową hipotezą tego badania jest; Cilostazol sam lub z probukolem zmniejsza postęp grubości błony wewnętrznej i środkowej w porównaniu z aspiryną u pacjentów z udarem niedokrwiennym z objawowym lub bezobjawowym starym krwotokiem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 120 dni
  • Dorosły w wieku 20 lat lub starszy
  • Wysokie ryzyko udaru krwotocznego (wywiad krwotoku śródczaszkowego lub dowody obrazowe wcześniejszego krwotoku śródczaszkowego)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu 4 tygodni
  • Skłonność do krwawień
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udar krwotoczny w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna i nie wyraża zgody na zmianę dotychczasowego leku
  • Ciężka choroba układu krążenia, taka jak kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Przeciwwskazania do długotrwałego stosowania aspiryny
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cilostazol + probukol
100 mg cilostazolu dwa razy dziennie plus probukol plus placebo lub aspiryna
Lek: Probukol
Probucol 250mg bid
Inne nazwy:
  • Probukol jest produkowany przez Otsuka Pharmaceutical
Lek: cilostazol
Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal wyprodukowany przez firmę Korea Otsuka Pharmaceutical
Lek: Placebo aspiryny
ten sam rozmiar i kształt aktywnej aspiryny 100 mg
Urządzenie: Grubość błony wewnętrznej i środkowej
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • - Roczna zmiana średniej i maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
  • - Roczna zmiana wyniku płytki na tętnicy szyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna + probukol
aspiryna plus placebo cilostazol plus probukol
Lek: Probukol
Probucol 250mg bid
Inne nazwy:
  • Probukol jest produkowany przez Otsuka Pharmaceutical
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100mg qd
Lek: placebo cilostazolu
ten sam kształt i rozmiar aktywnego cilostazolu
Urządzenie: Grubość błony wewnętrznej i środkowej
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • - Roczna zmiana średniej i maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
  • - Roczna zmiana wyniku płytki na tętnicy szyjnej
EKSPERYMENTALNY: Cilostazol
cilostazol plus placebo lub aspiryna
Lek: cilostazol
Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal wyprodukowany przez firmę Korea Otsuka Pharmaceutical
Lek: Placebo aspiryny
ten sam rozmiar i kształt aktywnej aspiryny 100 mg
Urządzenie: Grubość błony wewnętrznej i środkowej
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • - Roczna zmiana średniej i maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
  • - Roczna zmiana wyniku płytki na tętnicy szyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna
aspiryna plus placebo cilostazolu
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100mg qd
Lek: placebo cilostazolu
ten sam kształt i rozmiar aktywnego cilostazolu
Urządzenie: Grubość błony wewnętrznej i środkowej
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • - Roczna zmiana średniej i maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
  • - Roczna zmiana wyniku płytki na tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia progresja IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: rok
Roczne tempo zmian średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna progresja IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: rok
roczne tempo zmian maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
rok
ocena płytki na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: rok
roczna zmiana wyniku płytki na tętnicy szyjnej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICASSO-IMT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probukol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj