Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van IMT-progressie bij patiënten met een iSchemische beroerte met een hoog risico op hersenbloedingOrrhage-IMT-onderzoek (PICASSO-IMT)

23 december 2015 bijgewerkt door: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dubbelblind placebogecontroleerd multicenter onderzoek ter preventie van IMT-progressie bij patiënten met een ischemische beroerte met een hoog risico op hersenbloeding met cilostazol en probucol

Door middel van deze studie moeten de onderzoekers bewijzen dat cilostazol effectief progressie van intima-mediale dikte voorkomt bij patiënten met een ischemische beroerte met een hoog risico op hersenbloeding, zonder significante toename van het risico op het optreden van hemorragische bijwerkingen.

De primaire hypothese van deze studie is; Cilostazol alleen of met probucol zal de progressie van intima-mediale dikte verminderen in vergelijking met aspirine bij patiënten met een ischemische beroerte met symptomatische of asymptomatische oude hersenbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ischemische beroerte binnen 120 dagen
  • Volwassene van 20 jaar of ouder
  • Hoog risico op hemorragische beroerte (voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of beeldvormend bewijs van eerdere intracraniale bloeding)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van myocardinfarct of coronaire interventie binnen 4 weken
  • Bloedingsneiging
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Hemorragische beroerte binnen 6 maanden
  • Patiënt die andere antitrombotische medicatie dan aspirine gebruikte en niet akkoord gaat om de vorige medicatie te veranderen
  • Ernstige hart- en vaatziekten zoals cardiomyopathie of congestief hartfalen
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Contra-indicatie voor langdurig gebruik van aspirine
  • Binnen 30 dagen ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cilostazol + Probucol
100 mg cilostazol tweemaal daags plus probucol plus placebo van aspirine
Geneesmiddel: Probucol
Probucol 250 mg bid
Andere namen:
  • Probucol wordt geproduceerd door Otsuka Pharmaceutical
Geneesmiddel: cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Pletaal geproduceerd door Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Geneesmiddel: Placebo van aspirine
dezelfde grootte en vorm van actieve aspirine 100 mg
Apparaat: Intima-mediale dikte
echografie gemeten IMT van beide gemeenschappelijke halsslagaders
Andere namen:
  • - Jaarlijkse verandering van de gemiddelde en maximale intima-mediale dikte van de halsslagader
  • - Geannualiseerde verandering van de carotisplaquescore
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + Probucol
aspirine plus placebo cilostazol plus probucol
Geneesmiddel: Probucol
Probucol 250 mg bid
Andere namen:
  • Probucol wordt geproduceerd door Otsuka Pharmaceutical
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Geneesmiddel: placebo van cilostazol
dezelfde vorm en grootte van actief cilostazol
Apparaat: Intima-mediale dikte
echografie gemeten IMT van beide gemeenschappelijke halsslagaders
Andere namen:
  • - Jaarlijkse verandering van de gemiddelde en maximale intima-mediale dikte van de halsslagader
  • - Geannualiseerde verandering van de carotisplaquescore
EXPERIMENTEEL: Cilostazol
cilostazol plus placebo van aspirine
Geneesmiddel: cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Pletaal geproduceerd door Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Geneesmiddel: Placebo van aspirine
dezelfde grootte en vorm van actieve aspirine 100 mg
Apparaat: Intima-mediale dikte
echografie gemeten IMT van beide gemeenschappelijke halsslagaders
Andere namen:
  • - Jaarlijkse verandering van de gemiddelde en maximale intima-mediale dikte van de halsslagader
  • - Geannualiseerde verandering van de carotisplaquescore
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
aspirine plus placebo van cilostazol
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Geneesmiddel: placebo van cilostazol
dezelfde vorm en grootte van actief cilostazol
Apparaat: Intima-mediale dikte
echografie gemeten IMT van beide gemeenschappelijke halsslagaders
Andere namen:
  • - Jaarlijkse verandering van de gemiddelde en maximale intima-mediale dikte van de halsslagader
  • - Geannualiseerde verandering van de carotisplaquescore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde IMT-progressie van de halsslagader
Tijdsspanne: een jaar
Jaarlijkse veranderingssnelheid van de gemiddelde intima-mediale dikte van de halsslagader
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale IMT-progressie van de halsslagader
Tijdsspanne: een jaar
op jaarbasis berekende veranderingssnelheid van de maximale intima-mediale dikte van de halsslagader
een jaar
halsslagader plaque score
Tijdsspanne: een jaar
geannualiseerde verandering van de carotisplaquescore
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICASSO-IMT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op Probucol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren