Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMT:n etenemisen estäminen iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri aivoverenvuotoriski - IMT-tutkimus (PICASSO-IMT)

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus IMT:n etenemisen ehkäisemiseksi iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri aivoverenvuodon riski silostatsolilla ja probukolilla

Tällä tutkimuksella tutkijoiden on osoitettava, että silostatsoli estää tehokkaasti intima-mediaalisen paksuuden etenemisen iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri aivoverenvuodon riski, eikä hemorragisten sivuvaikutusten esiintymisen riskiä merkittävästi lisätä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on; Silostatsoli yksinään tai probukolin kanssa vähentää intima-mediaalisen paksuuden etenemistä aspiriiniin verrattuna iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on oireinen tai oireeton vanha aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi 120 päivän kuluessa
  • 20 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Korkea verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen riski (historia kallonsisäisestä verenvuodosta tai kuvantamisnäytöt aiemmasta kallonsisäisestä verenvuodosta)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarktin kliininen diagnoosi tai sepelvaltimointerventio 4 viikon sisällä
  • Taipumus verenvuotoon
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hemorraginen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • Potilas, joka käytti muita antitromboottisia lääkkeitä kuin aspiriinia eikä suostu vaihtamaan aikaisempaa lääkitystä
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Vasta-aihe aspiriinin pitkäaikaiselle käytölle
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautunut 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cilostazol+ Probucol
100 mg silostatsolia bid plus probukoli plus lumelääke aspiriinia
Lääke: Probucol
Probucol 250mg bid
Muut nimet:
  • Probucolia valmistaa Otsuka Pharmaceutical
Lääke: silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Pletaalin on valmistanut Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Lääke: Aspiriinin lumelääke
samankokoinen ja -muotoinen aktiivinen aspiriini 100mg
Laite: Intima-mediaaalinen paksuus
ultraäänellä mitattu molempien yhteisten kaulavaltimoiden IMT
Muut nimet:
  • - Vuositasolla keskimääräisen ja suurimman yhteisen kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden muutos
  • - Vuositasolla kaulavaltimon plakin pistemäärän muutos
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini + Probucol
aspiriini plus plasebo silostatsoli plus probukoli
Lääke: Probucol
Probucol 250mg bid
Muut nimet:
  • Probucolia valmistaa Otsuka Pharmaceutical
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 100mg qd
Lääke: silostatsolin lumelääke
aktiivisen silostatsolin muoto ja koko
Laite: Intima-mediaaalinen paksuus
ultraäänellä mitattu molempien yhteisten kaulavaltimoiden IMT
Muut nimet:
  • - Vuositasolla keskimääräisen ja suurimman yhteisen kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden muutos
  • - Vuositasolla kaulavaltimon plakin pistemäärän muutos
KOKEELLISTA: Silostatsoli
silostatsoli plus lumelääke aspiriinia
Lääke: silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Pletaalin on valmistanut Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Lääke: Aspiriinin lumelääke
samankokoinen ja -muotoinen aktiivinen aspiriini 100mg
Laite: Intima-mediaaalinen paksuus
ultraäänellä mitattu molempien yhteisten kaulavaltimoiden IMT
Muut nimet:
  • - Vuositasolla keskimääräisen ja suurimman yhteisen kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden muutos
  • - Vuositasolla kaulavaltimon plakin pistemäärän muutos
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini
aspiriini ja silostatsoli lumelääke
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 100mg qd
Lääke: silostatsolin lumelääke
aktiivisen silostatsolin muoto ja koko
Laite: Intima-mediaaalinen paksuus
ultraäänellä mitattu molempien yhteisten kaulavaltimoiden IMT
Muut nimet:
  • - Vuositasolla keskimääräisen ja suurimman yhteisen kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden muutos
  • - Vuositasolla kaulavaltimon plakin pistemäärän muutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa kaulavaltimon IMT:n etenemistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vuotuinen muutosnopeus yhteisen kaulavaltimon intima-mediaalisen paksuuden keskiarvossa
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalinen kaulavaltimon IMT eteneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuotuinen muutosnopeus kaulavaltimon maksimaalisessa intima-mediaalisessa paksuudessa
yksi vuosi
kaulavaltimoplakin pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
kaulavaltimon plakin pistemäärän vuotuinen muutos
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICASSO-IMT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset Probucol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa