Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence progrese IMT u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem cerebrálního krvácení – studie IMT (PICASSO-IMT)

23. prosince 2015 aktualizováno: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie pro prevenci progrese IMT u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení s cilostazolem a probukolem

Prostřednictvím této studie mají výzkumníci prokázat, že Cilostazol účinně zabraňuje progresi tloušťky intima-mediální části u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení, spolu s žádným významným zvýšením rizika výskytu hemoragických vedlejších účinků.

Primární hypotéza této studie je; Cilostazol samotný nebo s probukolem sníží progresi intima-mediální tloušťky ve srovnání s aspirinem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickým nebo asymptomatickým starým cerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody do 120 dnů
  • Dospělý ve věku 20 let nebo starší
  • Vysoké riziko hemoragické mrtvice (anamnéza intrakraniálního krvácení nebo obrazový důkaz předchozího intrakraniálního krvácení)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza infarktu myokardu nebo koronární intervence do 4 týdnů
  • Tendence ke krvácení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hemoragická mrtvice do 6 měsíců
  • Pacient, který užíval jiné antitrombotické léky než aspirin a nesouhlasí se změnou předchozí medikace
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Kontraindikace dlouhodobého užívání aspirinu
  • Zařazen do jiné klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilostazol + Probucol
100 mg cilostazolu dvakrát denně plus probukol plus placebo aspirin
Lék: Probucol
Probucol 250 mg bid
Ostatní jména:
  • Probucol vyrábí společnost Otsuka Pharmaceutical
Lék: cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Pletaal vyrábí společnost Korea Otsuka Pharmaceutical
Lék: Placebo aspirinu
stejná velikost a tvar aktivního aspirinu 100 mg
Přístroj: Intima-mediální tloušťka
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • - Anualizovaná změna střední a maximální tloušťky intimy společné karotidy
  • - Anualizovaná změna skóre karotického plaku
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probucol
aspirin plus placebo cilostazol plus probukol
Lék: Probucol
Probucol 250 mg bid
Ostatní jména:
  • Probucol vyrábí společnost Otsuka Pharmaceutical
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Lék: placebo cilostazolu
stejný tvar a velikost aktivního cilostazolu
Přístroj: Intima-mediální tloušťka
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • - Anualizovaná změna střední a maximální tloušťky intimy společné karotidy
  • - Anualizovaná změna skóre karotického plaku
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilostazol
cilostazol plus placebo aspirin
Lék: cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Pletaal vyrábí společnost Korea Otsuka Pharmaceutical
Lék: Placebo aspirinu
stejná velikost a tvar aktivního aspirinu 100 mg
Přístroj: Intima-mediální tloušťka
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • - Anualizovaná změna střední a maximální tloušťky intimy společné karotidy
  • - Anualizovaná změna skóre karotického plaku
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
aspirin plus placebo cilostazol
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Lék: placebo cilostazolu
stejný tvar a velikost aktivního cilostazolu
Přístroj: Intima-mediální tloušťka
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • - Anualizovaná změna střední a maximální tloušťky intimy společné karotidy
  • - Anualizovaná změna skóre karotického plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední progrese karotické IMT
Časové okno: jeden rok
Anualizovaná rychlost změny průměrné intimálně-mediální tloušťky společné karotidy
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální progrese karotické IMT
Časové okno: jeden rok
anualizovaná rychlost změny maximální tloušťky karotické intimy-mediální
jeden rok
skóre karotického plaku
Časové okno: jeden rok
anualizovaná změna skóre karotického plaku
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICASSO-IMT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Probucol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit