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Prévention de la progression de l'IMT chez les patients victimes d'un AVC ischémique présentant un risque élevé d'hémorragie cérébrale-Étude IMT (PICASSO-IMT)

23 décembre 2015 mis à jour par: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Essai multicentrique contrôlé par placebo en double aveugle pour la prévention de la progression de l'IMT chez les patients victimes d'un AVC ischémique présentant un risque élevé d'hémorragie cérébrale avec le cilostazol et le probucol

Grâce à cette étude, les chercheurs doivent prouver que le cilostazol prévient efficacement la progression de l'épaisseur intima-médiale chez les patients victimes d'un AVC ischémique à haut risque d'hémorragie cérébrale, sans augmentation significative du risque d'apparition d'effets secondaires hémorragiques.

L'hypothèse principale de cette étude est; Le cilostazol seul ou associé au probucol réduira la progression de l'épaisseur intima-médiale par rapport à l'aspirine chez les patients victimes d'AVC ischémique avec hémorragie cérébrale ancienne symptomatique ou asymptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique dans les 120 jours
  • Adulte âgé de 20 ans ou plus
  • Risque élevé d'AVC hémorragique (antécédents d'hémorragie intracrânienne ou preuves d'imagerie d'une hémorragie intracrânienne antérieure)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'infarctus du myocarde ou intervention coronarienne dans les 4 semaines
  • Tendance aux saignements
  • Femme enceinte ou allaitante
  • AVC hémorragique dans les 6 mois
  • Patient qui prenait un médicament antithrombotique autre que l'aspirine et qui n'accepte pas de changer le médicament précédent
  • Maladie cardiovasculaire grave comme la cardiomyopathie ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Contre-indication à l'utilisation à long terme de l'aspirine
  • Inscrit à un autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cilostazol + Probucol
100 mg de cilostazol bid plus probucol plus placebo d'aspirine
Médicament: Probucol
Probucol 250mg bid
Autres noms:
  • Probucol est produit par Otsuka Pharmaceutical
Médicament: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Autres noms:
  • Pletaal produit par la société pharmaceutique coréenne Otsuka
Médicament: Placebo de l'aspirine
même taille et forme d'aspirine active 100mg
Dispositif: Épaisseur intima-médiale
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • - Variation annualisée de l'épaisseur intima-médiale moyenne et maximale de la carotide commune
  • - Changement annualisé du score de plaque carotide
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine + Probucol
aspirine plus placebo cilostazol plus probucol
Médicament: Probucol
Probucol 250mg bid
Autres noms:
  • Probucol est produit par Otsuka Pharmaceutical
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Médicament: placebo du cilostazol
même forme et taille du cilostazol actif
Dispositif: Épaisseur intima-médiale
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • - Variation annualisée de l'épaisseur intima-médiale moyenne et maximale de la carotide commune
  • - Changement annualisé du score de plaque carotide
EXPÉRIMENTAL: Cilostazol
cilostazol plus placebo d'aspirine
Médicament: cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Autres noms:
  • Pletaal produit par la société pharmaceutique coréenne Otsuka
Médicament: Placebo de l'aspirine
même taille et forme d'aspirine active 100mg
Dispositif: Épaisseur intima-médiale
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • - Variation annualisée de l'épaisseur intima-médiale moyenne et maximale de la carotide commune
  • - Changement annualisé du score de plaque carotide
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine
aspirine plus placebo de cilostazol
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Médicament: placebo du cilostazol
même forme et taille du cilostazol actif
Dispositif: Épaisseur intima-médiale
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • - Variation annualisée de l'épaisseur intima-médiale moyenne et maximale de la carotide commune
  • - Changement annualisé du score de plaque carotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression moyenne de l'IMT carotidien
Délai: un ans
Taux de variation annualisé de l'épaisseur intimo-médiale moyenne de la carotide commune
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression maximale de l'IMT carotidien
Délai: un ans
taux de variation annualisé de l'épaisseur intimo-médiale maximale de la carotide
un ans
score de plaque carotidienne
Délai: un ans
variation annualisée du score de plaque carotidienne
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICASSO-IMT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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