Az IMT progressziójának megelőzése az agyvérzés magas kockázatával rendelkező iSchaemiás Stroke betegeknél - IMT vizsgálat (PICASSO-IMT)
2015. december 23. frissítette: Sun U. Kwon, Asan Medical Center
Kettős vak, placebo-kontrollált multicentrikus vizsgálat az IMT progressziójának megelőzésére ischaemiás stroke-os betegeknél, akiknél magas az agyvérzés kockázata cilostazollal és probucollal
Ezzel a vizsgálattal a kutatóknak be kell bizonyítaniuk, hogy a cilostazol hatékonyan akadályozza meg az intima-mediális vastagság előrehaladását olyan ischaemiás stroke betegeknél, akiknél magas az agyvérzés kockázata, miközben nem növeli jelentősen a vérzéses mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise; A cilostazol önmagában vagy probukollal csökkenti az intima-mediális vastagság előrehaladását az aszpirinhez képest tünetmentes vagy tünetmentes öreg agyvérzésben szenvedő ischaemiás stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa 120 napon belül
- 20 éves vagy annál idősebb felnőtt
- A hemorrhagiás stroke magas kockázata (az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés vagy a korábbi intracranialis vérzés képalkotó bizonyítéka)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás klinikai diagnózisa 4 héten belül
- Vérzési hajlam
- Terhes vagy szoptató nő
- Hemorrhagiás stroke 6 hónapon belül
- A beteg, aki az aszpirintől eltérő antitrombotikus gyógyszert szedett, és nem járul hozzá a korábbi gyógyszer megváltoztatásához
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például kardiomiopátia vagy pangásos szívelégtelenség
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Ellenjavallat az aszpirin hosszú távú használatára
- 30 napon belül beiratkozott más klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cilostazol+ Probucol
Napi 100 mg cilosztazol plusz probukol plusz placebo aszpirin
|
Probucol 250 mg bid
Más nevek:
Cilostazol 100 mg bid
Más nevek:
azonos méretű és alakú aktív aszpirin 100 mg
mindkét közös nyaki artéria IMT-jét ultrahanggal mérték
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin + Probucol
aszpirin plusz placebo cilosztazol plusz probukol
|
Probucol 250 mg bid
Más nevek:
Aszpirin 100 mg naponta
azonos alakú és méretű aktív cilosztazol
mindkét közös nyaki artéria IMT-jét ultrahanggal mérték
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Cilostazol
cilosztazol plusz aszpirin placebo
|
Cilostazol 100 mg bid
Más nevek:
azonos méretű és alakú aktív aszpirin 100 mg
mindkét közös nyaki artéria IMT-jét ultrahanggal mérték
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
aszpirin plusz cilosztazol placebo
|
Aszpirin 100 mg naponta
azonos alakú és méretű aktív cilosztazol
mindkét közös nyaki artéria IMT-jét ultrahanggal mérték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos carotis IMT progresszió
Időkeret: egy év
|
A carotis intima-mediális vastagságának éves változásának éves mértéke
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális carotis IMT progresszió
Időkeret: egy év
|
a carotis maximális intima-mediális vastagságának éves változásának mértéke
|
egy év
|
|
carotis plakk pontszám
Időkeret: egy év
|
a carotis plakk pontszám évenkénti változása
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun U Kwon, MD,PhD, Department of Neurology, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Agyvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Aszpirin
- Cilostazol
- Probucol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICASSO-IMT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .