ALC-919 尋常性疣贅の治療に
2016年3月8日 更新者：Veloce BioPharma LLC
ALC-919 尋常性疣贅（尋常性疣贅）の治療に
これは、治療を希望する尋常性疣贅（尋常性疣贅）の8歳以上の被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照の第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療を希望する尋常性疣贅（尋常性疣贅）の8歳以上の被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照の第2相試験です。 ベースライン 1 回とフォローアップ 3 回を含む合計 4 回の訪問が計画されています。 スクリーニングは訪問 1 (ベースライン) で行われ、すべての安全性と有効性の測定はその後のすべての訪問 (訪問 2 ～ 4) で行われます。
主な目的は、尋常性疣贅（尋常性疣贅）を有する8歳以上の男女対象において、1日2回塗布したALC-919とビヒクルの有効性を評価することです。 主要評価項目は、12 週間の来院時の病変の完全な消失です。 副次的評価項目には、12週間の来院時の病変数の変化、12週間の来院時の全体的美的改善スケールスコアの改善、および各研究来院時の車両群と比較した治療群の安全性および忍容性プロファイルが含まれます。 安全性は、鱗屑、乾燥、紅斑を 0 ～ 3 のスケールで報告する臨床皮膚安全性試験を使用して評価されます (0= なし、1= 軽度)。 2=中等度、3=重度)。 忍容性は、治療期間中の各来院時に被験者に治療忍容性の質問に答えてもらうことによって評価されます。 忍容性の質問は、かゆみ、灼熱感、刺すような痛みについて 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上の男性または女性。
- 治療の対象となる尋常性疣贅（尋常性疣贅）が 1 つ以上 10 個を超えない個人。
- 目の周囲（まぶたを含む）、口唇、口腔、鼻腔、内耳、手のひら（爪周囲を含む）、足の裏などの禁止部位を除く身体のどこかが治療部位である人。足（爪周囲領域を含む）、または肛門性器領域。
- 研究代表者が判断したおおむね健康状態にある者。
- 研究の性質が十分に説明され、質問に答えられた後、治験審査委員会が承認した英語のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲と能力。
- 新しい製品のOTC治療または処方箋による治療を開始せず、治験責任医師が試験製品の評価を妨げる可能性があると判断した治療を中止する意思のある個人。
- 治療部位への化粧品、クリーム、軟膏、軟膏の使用を避けたい方。
- 製品の使用説明書に徹底的に従う意欲と能力があり、予定された訪問すべてに出席し、研究を無事に完了できる個人。
- 研究期間中はオフィスベースの治療を開始しない意思があり、開始できない個人。
- 研究主任者の意見では、研究結果に影響を与えると考えられる全身性疾患または皮膚疾患がないと判断された個人。
- 妊娠の可能性があると判断された女性被験者は、自分が妊娠および/または授乳中ではないこと、また研究参加中に妊娠する予定がないことを、知る限り明らかにしなければなりません。
- 生殖能力のある女性被験者は、研究中に医学的に許容される形式の避妊を実施することに同意しなければなりません。
- 閉経後の女性被験者（ベースライン来院前の 12 か月間無月経）は、生殖能力があるとはみなされません。
除外基準:
- 治療部位、目の周囲（まぶたを含む）、唇、口腔、鼻腔、内耳、手のひら（爪周囲を含む）、足の裏（爪周囲を含む）、肛門性器以外にイボがある領域）、または研究手順や分析を妨げる可能性のある領域。
- 登録前30日以内に治験に参加している。
- 登録前 30 日以内に治療領域で凍結療法を受けたことがある。
- -登録前または研究期間中の30日以内に免疫抑制剤または免疫調節剤（経口または非経口コルチコステロイドを含む）の全身摂取が必要であるか、または今後必要となる。 研究中の吸入または鼻腔内コルチコステロイドの日常的な使用は許可されています
- 現在制御不能な感染症を患っている。
- 妊娠中、妊娠を計画している授乳中、または授乳中の女性被験者。
- -治験責任医師の意見で、研究結果を妨げたり、被験者を不当な危険にさらす可能性があると判断した慢性または急性の病状（免疫不全または関連する遺伝的症候群など）がある。
- 活動性の悪性腫瘍があるか、非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍の治療を受けている。
- 精神的に無能で、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、あるいはその意思がない、または研究要件を満たすことができない個人。
- 研究主任によって研究を完了できないとみなされた被験者。
- 被験者はポビドンヨードによる炎症またはアレルギーの既知の病歴を持っている
- 尋常性疣贅（尋常性疣贅）の数が過剰である（10 個を超えると定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALC-919 外用液
ALC-919 局所ソリューションは、尋常性疣贅の治療のため、研究領域に 1 日 2 回塗布されます。
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尋常性疣贅の治療のために1日2回塗布される局所溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御局所ソリューション
ビヒクルコントロール局所溶液は、尋常性疣贅の治療のために研究領域に1日2回塗布されます。
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尋常性疣贅の治療のために1日2回塗布される局所溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALC-919を1日2回塗布した参加者における尋常性疣贅（尋常性疣贅）の解消と、8歳以上の被験者におけるビヒクルの比較。
時間枠：12週間
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グローバル美的改善スケールを使用して、各訪問時に尋常性疣贅の数と外観を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性疣贅（尋常性疣贅）のある8歳以上の被験者を対象に、1日2回塗布したALC-919とビヒクルの安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12週間
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グローバル美的改善スケールを使用して、各訪問時に尋常性疣贅の数と外観を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Pollack, MD、Philadelphia Institute of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-ALC-919-US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。