ALC-919 do leczenia brodawek pospolitych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 8 lat lub starsi;
• Osoby z co najmniej 1, ale nie więcej niż 10 brodawkami pospolitymi (Verruca vulgaris) do leczenia;
• Osoby, których miejsce zabiegu znajduje się w dowolnym miejscu na ciele, z wyjątkiem następujących miejsc zabronionych, do których należą: okolice oczu (w tym powieki), usta, jama ustna, jama nosowa, ucho wewnętrzne, dłonie dłoni (w tym obszar okołopaznokciowy), podeszwy stóp stopy (w tym obszar okołopaznokciowy) lub obszar odbytowo-płciowy;
• Osoby, które ogólnie cieszą się dobrym zdrowiem, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza;
• Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody w języku angielskim po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i udzieleniu odpowiedzi na pytania;
• Osoby, które chcą nie rozpoczynać żadnych nowych produktów bez recepty lub leków na receptę i przerwać jakiekolwiek leczenie, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać ocenę testowanych produktów;
• Osoby, które chcą uniknąć stosowania produktów kosmetycznych, kremów, balsamów lub maści na obszarze zabiegowym;
• Osoby, które chcą i są w stanie dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania produktu, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie;
• Osoby, które chcą i mogą nie rozpoczynać żadnych zabiegów w gabinecie przez czas trwania badania;
• Osoby, które zostaną uznane za wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które zdaniem Głównego Badacza będą miały wpływ na wyniki badań;
• Kobiety, które zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę, muszą zgodnie z najlepszą wiedzą wskazać, że nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
• Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania;
• Kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) nie jest uważana za mającą potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

• mieć brodawki poza leczonym obszarem, okolicą oczu (w tym powiek), wargami, jamą ustną, jamą nosową, uchem wewnętrznym, dłońmi (w tym obszarem okołopaznokciowym), podeszwami stóp (w tym obszarem okołopaznokciowym) lub odbytowo-płciowym obszar) lub jakikolwiek obszar, który kolidowałby z procedurami badawczymi lub analizami;
• Brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Przeszli krioterapię w obszarze leczenia w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Wymagali lub będą wymagać ogólnoustrojowego przyjmowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone
• Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną obecną infekcję;
• Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
• Cierpi na jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko (takie jak niedobór odporności lub odpowiedni zespół genetyczny);
• Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są w trakcie leczenia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry;
• Osoby niekompetentne umysłowo, niezdolne lub nie chcące wyrazić pisemnej świadomej zgody lub spełniające wymagania dotyczące badania;
• Pacjenci uznani przez głównego badacza za niezdolnych do ukończenia badania.
• Pacjenci mają znaną historię podrażnienia lub alergii spowodowanej powidonem-jodem
• Mieć nadmierną liczbę brodawek pospolitych (Verruca vulgaris), zdefiniowaną jako większą niż 10