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ALC-919 用于治疗寻常疣

2016年3月8日 更新者：Veloce BioPharma LLC

ALC-919 用于治疗寻常疣（Verruca Vulgaris）

这是一项单中心、随机、双盲、媒介物对照的 2 期研究，对象为 8 岁及以上患有普通疣（Verruca vulgaris）并希望接受治疗的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、双盲、媒介物对照的 2 期研究，对象为 8 岁及以上患有普通疣（Verruca vulgaris）并希望接受治疗的受试者。 计划总共进行四次访问，包括一次基线访问和三次后续访问。 筛选将在访问 1（基线）时进行，所有安全性和有效性测量将在所有后续访问（访问 2-4）中进行。

主要目的是评估每天两次应用 ALC-919 与媒介物在 8 岁及以上患有普通疣（Verruca vulgaris）的男性和女性受试者中的疗效。 主要结果衡量指标是在 12 周访视时病灶完全消退。 次要结果指标将包括第 12 周访视时病变数量的变化、第 12 周访视时全球审美改善量表评分的改善以及每次研究访视时治疗组与载体组相比的安全性和耐受性概况。 安全性将使用临床皮肤安全性检查进行评估，该检查将以 0-3 的等级报告脱屑、干燥和红斑（0 = 不存在，1 = 轻度。 2=中度，3=重度）。 耐受性将通过让受试者在治疗期间的每次就诊时回答治疗耐受性问题来评估。 耐受性问题将使用瘙痒、灼痛和刺痛的 0-3 等级进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8岁或以上的男性或女性；
  • 患有至少 1 个但不超过 10 个普通疣 (Verruca vulgaris) 的个体需要治疗；
  • 治疗部位位于身体任何部位，以下禁忌部位除外：眼部（含眼睑）、唇部、口腔、鼻腔、内耳、手掌（含甲周）、足底脚（包括甲周区域）或肛门生殖器区域；
  • 由首席研究员确定的总体健康状况良好的个人；
  • 在充分解释研究性质并回答问题后，愿意并有能力阅读、理解和签署 IRB 批准的英文知情同意书；
  • 愿意不开始任何新产品 OTC 或处方治疗并停止首席研究员认为可能会干扰测试产品评估的任何治疗的个人；
  • 愿意避免在治疗区域使用化妆品、面霜、药膏或软膏的个人；
  • 愿意并能够完全遵循产品使用说明，参加所有预定访视并成功完成研究的个人；
  • 愿意并且能够在研究期间不开始任何办公室治疗的个人；
  • 确定没有任何全身性或皮肤病的个体，首席研究员认为这些疾病会干扰研究结果；
  • 确定有生育能力的女性受试者必须尽其所知表明她们没有怀孕和/或哺乳期，也不打算在参与研究期间怀孕；
  • 具有生殖潜力的女性受试者必须同意在研究期间采取医学上可接受的节育方式；
  • 绝经后女性受试者（基线访视前闭经 12 个月）不被认为具有生殖潜力。

排除标准：

  • 治疗部位以外、眼部（含眼睑）、口唇、口腔、鼻腔、内耳、手掌（含甲周）、足底（含甲周）或肛门生殖器有疣区域）或任何会干扰研究程序或分析的区域；
  • 在入组前 30 天内参加过研究性试验；
  • 入组前 30 天内在治疗区接受过冷冻治疗；
  • 在入组前 30 天内或研究过程中需要或将需要全身摄入免疫抑制或免疫调节药物（包括口服或肠外皮质类固醇）。 允许在研究期间常规使用吸入或鼻内皮质类固醇
  • 有任何不受控制的当前感染；
  • 已怀孕、正在哺乳期或正在哺乳的女性受试者；
  • 患有研究者认为可能会干扰研究结果或使受试者处于过度风险中的任何慢性或急性疾病（例如免疫缺陷或相关遗传综合征）；
  • 患有任何活动性恶性肿瘤或正在接受非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤的治疗；
  • 精神不健全、不能或不愿提供书面知情同意书或满足研究要求的个人；
  • 首席研究员认为受试者无法完成研究。
  • 受试者有已知的由聚维酮碘引起的刺激或过敏史
  • 有过多的普通疣 (Verruca vulgaris)，定义为大于 10

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALC-919外用溶液
ALC-919 局部溶液将每天两次应用于研究区域以治疗普通疣
药品：2014-ALC-919-美国
每天两次用于治疗寻常疣的局部溶液
其他名称：
  • ALC-919
安慰剂比较：车控局部用药
车辆控制局部溶液将每天两次应用于研究区域以治疗普通疣
药品：车控局部用药
每天两次用于治疗寻常疣的局部溶液
其他名称：
  • ALC-车辆控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天两次应用 ALC-919 与车辆在 8 岁及以上受试者中解决普通疣（Verruca vulgaris）。
大体时间：12周
全球审美改善量表将用于评估每次就诊时普通疣的数量和外观。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 岁及以上患有普通疣（Verruca vulgaris）的受试者中，每天两次使用 ALC-919 与媒介物相比，发生不良事件的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：12周
全球审美改善量表将用于评估每次就诊时普通疣的数量和外观。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veloce BioPharma LLC

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Pollack, MD、Philadelphia Institute of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月8日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-ALC-919-US

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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