ALC-919 for behandling av vanlige vorter

Inklusjonskriterier:

• menn eller kvinner i alderen 8 år eller eldre;
• Individer med minst 1, men ikke over 10 vanlige vorter (Verruca vulgaris) som skal behandles;
• Personer hvis behandlingsområde er lokalisert hvor som helst på kroppen bortsett fra følgende forbudte områder som inkluderer: øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, håndflater (inkludert periungual område), såler av føttene (inkludert periungualområdet), eller det anogenitale området;
• Personer som generelt har god helse som bestemt av hovedetterforskeren;
• Vilje og evne til å lese, forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet på engelsk etter at studiens natur er fullstendig forklart og spørsmål er besvart;
• Enkeltpersoner som er villige til å ikke starte noen nye produkter OTC eller reseptbelagte behandlinger og avbryte enhver behandling som hovedetterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av testproduktene;
• Personer som er villige til å unngå å bruke kosmetiske produkter, kremer, salver eller salver til behandlingsområdet(e);
• Personer som er villige og i stand til å følge bruksanvisningen for produktet grundig, delta på alle de planlagte besøkene og fullføre studien;
• Personer som er villige og i stand til å ikke starte noen kontorbaserte behandlinger i løpet av studien;
• Personer som er fast bestemt på å være fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene;
• Kvinnelige forsøkspersoner som fastsettes for å være i fertil alder, må etter beste kunnskap angi at de ikke er gravide og/eller ammer, og at de heller ikke har til hensikt å bli gravide mens de deltar i studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien;
• En kvinne som er postmenopausal (amenoré i 12 måneder før baseline-besøket) anses ikke for å ha reproduksjonspotensial.

Ekskluderingskriterier:

• Ha vorter utenfor behandlingsområdet, øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, håndflater (inkludert periungual område), fotsåler (inkludert periungual område), eller anogenital område) eller ethvert område som vil forstyrre studieprosedyrer eller analyser;
• Har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding;
• Har mottatt kryoterapi i behandlingsområdet innen 30 dager før påmelding;
• Har krevd eller vil kreve systemisk inntak av immundempende eller immunmodulerende medisiner (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studien. Rutinemessig bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider under studien er tillatt
• Har noen ukontrollert nåværende infeksjon;
• Kvinne som er gravid, ammer som planlegger å bli gravid eller ammer;
• Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (som en immunsvikt eller relevant genetisk syndrom);
• Har noen aktiv malignitet eller er under behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft;
• Personer som er mentalt inkompetente, ute av stand eller ikke villige til å gi skriftlig informert samtykke eller oppfylle studiekrav;
• Forsøkspersoner ansett av hovedetterforskeren som ikke i stand til å fullføre studien.
• Personer har en kjent historie med irritasjon eller allergi forårsaket av povidon-jod
• Har et for høyt antall vanlige vorter (Verruca vulgaris), definert som mer enn 10