ALC-919 voor de behandeling van gewone wratten

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 8 jaar of ouder;
• Personen met minstens 1, maar niet meer dan 10 gewone wratten (Verruca vulgaris) die behandeld moeten worden;
• Personen van wie het behandelingsgebied zich overal op het lichaam bevindt, met uitzondering van de volgende verboden gebieden, waaronder: het gebied rond de ogen (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, handpalmen (inclusief periunguale gebied), voetzolen de voeten (inclusief periunguale gebied), of het anogenitale gebied;
• Personen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
• Bereidheid en bekwaamheid om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en de vragen zijn beantwoord;
• Personen die bereid zijn om geen nieuwe OTC- of receptbehandelingen voor nieuwe producten te starten en elke behandeling stop te zetten waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat ze de evaluatie van de testproducten kunnen verstoren;
• Personen die bereid zijn om het gebruik van cosmetische producten, crèmes, zalven of zalven op de behandelzone(s) te vermijden;
• Personen die bereid en in staat zijn om de gebruiksinstructies van het product grondig op te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden;
• Personen die bereid en in staat zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet met kantoorbehandelingen te beginnen;
• Personen die vastbesloten zijn vrij te zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren;
• Vrouwelijke proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze zwanger kunnen worden, moeten naar hun beste weten aangeven dat ze niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven, noch van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek;
• Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen;
• Een vrouwelijke proefpersoon die postmenopauzaal is (amenorroe gedurende 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) wordt niet beschouwd als vruchtbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Wratten hebben buiten het behandelgebied, het gebied rond de ogen (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, handpalmen (inclusief periunguale gebied), voetzolen (inclusief periunguale gebied) of de anogenitale gebied) of elk gebied dat de studieprocedures of -analyses zou verstoren;
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
• Cryotherapie hebben gekregen in het behandelgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek vereist of zal dit vereisen. Routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan
• Een ongecontroleerde huidige infectie hebben;
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft;
• een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (zoals een immunodeficiëntie of relevant genetisch syndroom);
• Een actieve maligniteit heeft of een behandeling ondergaat voor een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker;
• Personen die geestelijk onbekwaam zijn, niet in staat of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of aan studievereisten te voldoen;
• Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker worden beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden.
• Onderwerpen hebben een bekende geschiedenis van irritatie of allergie veroorzaakt door povidon-jodium
• Een overmatig aantal gewone wratten (Verruca vulgaris) hebben, gedefinieerd als meer dan 10