ALC-919 til behandling af almindelige vorter

Inklusionskriterier:

• hanner eller kvinder i alderen 8 år eller ældre;
• Individer med mindst 1, men ikke over 10 almindelige vorter (Verruca vulgaris), der skal behandles;
• Personer, hvis behandlingsområde er placeret hvor som helst på kroppen med undtagelse af følgende forbudte områder, som omfatter: øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indre øre, håndflader (inklusive periungual område), såler af fødderne (inklusive periungualområdet) eller det anogenitale område;
• Personer, der generelt er ved godt helbred som bestemt af den primære efterforsker;
• Vilje og evne til at læse, forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular på engelsk, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og spørgsmål er blevet besvaret;
• Personer, der er villige til ikke at starte nogen nye produkter uden behandling eller receptpligtige behandlinger og afbryde enhver behandling, som hovedefterforskeren mener, kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne;
• Personer, der er villige til at undgå at bruge kosmetiske produkter, cremer, salver eller salver til behandlingsområde(r);
• Personer, der er villige og i stand til grundigt at følge produktbrugsanvisningerne, deltage i alle de planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes;
• Personer, der er villige og i stand til ikke at påbegynde nogen kontorbaserede behandlinger i hele undersøgelsens varighed;
• Personer, som er fast besluttet på at være fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter hovedforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
• Kvindelige forsøgspersoner, der vurderes at være i den fødedygtige alder, skal efter deres bedste overbevisning angive, at de ikke er gravide og/eller ammer, og de har heller ikke til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen;
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen;
• En kvindelig forsøgsperson, der er postmenopausal (amenoré i 12 måneder før baselinebesøget), anses ikke for at have reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

• Har vorter uden for behandlingsområdet, øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indre øre, håndflader (inklusive periungual område), fodsåler (inklusive periungual område) eller anogenital område) eller ethvert område, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller analyser;
• Har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
• Har modtaget kryoterapi i behandlingsområdet inden for 30 dage før indskrivning;
• Har krævet eller vil kræve systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 30 dage før optagelse eller i løbet af undersøgelsen. Rutinemæssig brug af inhalerede eller intranasale kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt
• Har nogen ukontrolleret aktuelle infektion;
• Kvinde, der er gravid, ammende planlægger at blive gravid eller ammer;
• Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko (såsom en immundefekt eller relevant genetisk syndrom);
• Har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft;
• Personer, der er mentalt inkompetente, ude af stand til eller ikke villige til at give skriftligt informeret samtykke eller opfylde studiekrav;
• Forsøgspersoner, der af den primære efterforsker anses for ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har en kendt historie med irritation eller allergi forårsaget af povidon-jod
• Har et for stort antal almindelige vorter (Verruca vulgaris), defineret som mere end 10