ALC-919 Pro léčbu běžných bradavic

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 8 let nebo starší;
• Jedinci s alespoň 1, ale ne více než 10 běžnými bradavicemi (Verruca vulgaris), kteří mají být léčeni;
• Jedinci, jejichž ošetřovaná oblast se nachází kdekoli na těle s výjimkou následujících zakázaných oblastí, mezi které patří: oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutina, nosní dutina, vnitřní ucho, dlaně (včetně periunguální oblasti), chodidla chodidla (včetně periunguální oblasti) nebo anogenitální oblast;
• Jednotlivci, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určí hlavní zkoušející;
• Ochota a schopnost číst, porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu v angličtině poté, co byla plně vysvětlena povaha studie a byly zodpovězeny otázky;
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni nezahájit žádné nové volně prodejné přípravky nebo léčbu na předpis a přerušit jakoukoli léčbu, o níž se hlavní zkoušející domnívá, že mohou zasahovat do hodnocení testovaných produktů;
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni vyhnout se používání kosmetických produktů, krémů, mastí nebo mastí na ošetřovanou oblast (oblasti);
• Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni důsledně dodržovat pokyny k použití produktu, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studii;
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni po dobu trvání studie nezahájit žádnou ordinační léčbu;
• Jednotlivci, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která bude podle názoru hlavního zkoušejícího narušovat výsledky studie;
• Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mohou otěhotnět, musí během své účasti ve studii podle svých nejlepších znalostí uvést, že nejsou těhotné a/nebo kojící, ani nemají v úmyslu otěhotnět;
• Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie;
• Žena, která je po menopauze (amenorea po dobu 12 měsíců před základní návštěvou), není považována za reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

• Máte bradavice mimo ošetřovanou oblast, oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutinu, nosní dutinu, vnitřní ucho, dlaně rukou (včetně periunguální oblasti), chodidla (včetně periunguální oblasti) nebo anogenitální oblast oblast) nebo jakákoli oblast, která by narušovala studijní postupy nebo analýzy;
• Účastnili se zkušebního hodnocení do 30 dnů před zápisem;
• podstoupili kryoterapii v ošetřované oblasti během 30 dnů před zařazením;
• Požadovali nebo budou vyžadovat systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno
• Máte jakoukoli nekontrolovanou aktuální infekci;
• Žena, která je těhotná, kojí, plánuje otěhotnět nebo kojí;
• Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (jako je imunodeficience nebo relevantní genetický syndrom);
• trpíte jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem nebo podstupujete léčbu jiného zhoubného nádoru než nemelanomové rakoviny kůže;
• Jedinci, kteří jsou duševně nekompetentní, neschopní nebo ochotní dát písemný informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie;
• Subjekty, které hlavní řešitel považuje za neschopné dokončit studii.
• Subjekty mají v anamnéze známou podráždění nebo alergii způsobenou povidon-jodem
• Máte nadměrný počet běžných bradavic (Verruca vulgaris), definovaných jako větší než 10