이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일반 사마귀 치료용 ALC-919

2016년 3월 8일 업데이트: Veloce BioPharma LLC

일반 사마귀(Verruca Vulgaris) 치료용 ALC-919

이것은 치료를 원하는 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있는 8세 이상의 대상체에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료를 원하는 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있는 8세 이상의 대상체에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 2상 연구입니다. 1회의 기준선과 3회의 후속 조치를 포함하여 총 4회의 방문이 계획되어 있습니다. 스크리닝은 방문 1(기준선)에서 수행되고 모든 안전성 및 효능 측정은 모든 후속 방문(방문 2-4)에서 수행됩니다.

1차 목적은 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있는 8세 이상의 남성 및 여성 피험자에서 1일 2회 적용된 ALC-919 대 비히클의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 결과 측정은 12주 방문에서 병변의 완전한 해결입니다. 2차 결과 측정에는 12주 방문 시 병변 수의 변화, 12주 방문 시 글로벌 미적 개선 척도 점수의 개선 및 각 연구 방문 시 비히클 아암과 비교한 치료 아암의 안전성 및 내약성 프로필이 포함됩니다. 안전성은 0-3(0=없음, 1=경증 2=중간, 3=심각). 내약성은 치료 기간 동안 각 방문에서 피험자가 치료 내약성 질문에 대답하도록 하여 평가할 것입니다. 내약성 질문은 가려움증, 작열감 및 자통에 대해 0-3 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 8세 이상의 남녀
  • 치료할 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 1개 이상 10개 이하인 개체;
  • 눈가(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 손바닥(조개주위 포함), 발바닥 발(조갑주위 영역 포함) 또는 항문생식기 영역;
  • 연구책임자에 의해 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인;
  • 연구의 성격을 충분히 설명하고 질문에 답변한 후 영어로 된 IRB 승인 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 의지와 능력
  • 새로운 제품 OTC 또는 처방 치료를 시작하지 않고 주임 연구원이 테스트 제품의 평가를 방해할 수 있다고 생각하는 치료를 중단하려는 개인;
  • 치료 부위에 화장품, 크림, 고약 또는 연고를 사용하지 않으려는 개인;
  • 제품 사용 지침을 철저하게 따르고 예정된 모든 방문에 참석하여 성공적으로 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 개인
  • 연구 기간 동안 임의의 사무실 기반 치료를 시작할 의지와 능력이 있는 개인;
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 전신 또는 피부 질환이 없는 것으로 확인된 개인
  • 가임 가능성이 있는 것으로 확인된 여성 피험자는 자신이 임신 및/또는 수유 중이 아니며 연구에 참여하는 동안 임신할 의도가 없다는 것을 자신이 아는 한도 내에서 나타내야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 폐경 후(기준선 방문 전 12개월 동안의 무월경) 여성 피험자는 생식 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • 치료 부위, 눈 부위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 내이, 손바닥(조개 주위 부위 포함), 발바닥(조개 주위 부위 포함) 또는 항문 생식기 외부에 사마귀가 있는 경우 지역) 또는 연구 절차 또는 분석을 방해할 수 있는 모든 지역;
  • 등록 전 30일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 치료 영역에서 냉동 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)의 전신 섭취가 필요했거나 필요로 할 것입니다. 연구 기간 동안 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.
  • 통제되지 않은 현재 감염이 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태(예: 면역결핍 또는 관련 유전 증후군)가 있는 경우
  • 활동성 악성 종양이 있거나 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 정신적으로 무능력하거나 서면 동의서를 제공하거나 연구 요건을 충족할 의사가 없거나 할 수 없는 개인
  • 연구를 완료할 수 없다고 주임 조사관이 본 피험자.
  • 피험자는 포비돈 요오드로 인한 자극 또는 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
  • 10보다 큰 것으로 정의되는 과도한 수의 일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALC-919 외용제
ALC-919 국소 용액은 일반 사마귀 치료를 위해 연구 부위에 1일 2회 적용됩니다.
의약품: 2014-ALC-919-US
일반 사마귀 치료를 위해 하루에 두 번 바르는 국소 용액
다른 이름들:
  • ALC-919
위약 비교기: 차량 제어 국소 솔루션
비히클-컨트롤 국소 용액은 일반 사마귀 치료를 위해 연구 부위에 매일 2회 적용됩니다.
의약품: 차량 제어 국소 솔루션
일반 사마귀 치료를 위해 하루에 두 번 바르는 국소 용액
다른 이름들:
  • ALC-차량 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8세 이상 피험자의 ALC-919 대 비히클을 매일 2회 적용한 참가자의 일반 사마귀(Verruca vulgaris) 해결.
기간: 12주
전반적인 미적 개선 척도는 방문할 때마다 일반 사마귀의 수와 모양을 평가하는 데 사용됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 사마귀(Verruca vulgaris)가 있는 8세 이상 피험자에서 매일 2회 ALC-919를 적용한 비히클 대비 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12주
전반적인 미적 개선 척도는 방문할 때마다 일반 사마귀의 수와 모양을 평가하는 데 사용됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veloce BioPharma LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Pollack, MD, Philadelphia Institute of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-ALC-919-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Verruca Vulgaris에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다