ALC-919 zur Behandlung von Warzen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 8 Jahren;
• Personen mit mindestens 1, jedoch nicht mehr als 10 zu behandelnden Warzen (Verruca vulgaris);
• Personen, deren Behandlungsbereich sich irgendwo am Körper befindet, mit Ausnahme der folgenden verbotenen Bereiche, darunter: Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenohr, Handflächen (einschließlich periungualer Bereich), Fußsohlen die Füße (einschließlich periungualer Bereich) oder der Anogenitalbereich;
• Personen, die sich nach Feststellung des Hauptermittlers im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden;
• Bereitschaft und Fähigkeit, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert und Fragen beantwortet wurden;
• Personen, die bereit sind, keine neuen OTC-Produkte oder verschreibungspflichtigen Behandlungen zu beginnen und jede Behandlung abzubrechen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnte;
• Personen, die bereit sind, auf die Anwendung kosmetischer Produkte, Cremes, Salben oder Salben im Behandlungsbereich zu verzichten;
• Personen, die bereit und in der Lage sind, die Produktgebrauchsanweisungen genau zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen;
• Personen, die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der Studie keine Behandlungen in der Praxis zu beginnen;
• Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Hauptforschers die Studienergebnisse beeinträchtigen würden;
• Weibliche Probanden, bei denen ein gebärfähiges Potenzial festgestellt wurde, müssen nach bestem Wissen und Gewissen angeben, dass sie während ihrer Teilnahme an der Studie weder schwanger sind und/oder stillen, noch beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Eine weibliche Testperson, die sich in der Postmenopause befindet (Amenorrhoe seit 12 Monaten vor dem Basisbesuch), wird nicht als reproduktiv angesehen.

Ausschlusskriterien:

• Warzen außerhalb des Behandlungsbereichs, der Augenpartie (einschließlich Augenlider), der Lippen, der Mundhöhle, der Nasenhöhle, des Innenohrs, der Handflächen (einschließlich periungualer Bereich), der Fußsohlen (einschließlich periungualer Bereich) oder des Anogenitalbereichs haben Bereich) oder jeder Bereich, der Studienabläufe oder Analysen beeinträchtigen würde;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfstudie teilgenommen haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung im Behandlungsbereich eine Kryotherapie erhalten haben;
• Die systemische Einnahme immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Medikamente (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder im Verlauf der Studie erforderlich gemacht haben oder erfordern werden. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt
• an einer unkontrollierten aktuellen Infektion leiden;
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt und eine Schwangerschaft plant oder stillt;
• an einer chronischen oder akuten Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte (z. B. eine Immunschwäche oder ein relevantes genetisches Syndrom);
• an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden oder sich in Behandlung für eine andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytären Hautkrebs befinden;
• Personen, die geistig inkompetent sind, nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen;
• Probanden, die nach Ansicht des Hauptforschers die Studie nicht abschließen können.
• Bei den Probanden ist in der Vergangenheit eine durch Povidon-Jod verursachte Reizung oder Allergie bekannt
• Sie haben eine übermäßige Anzahl von Warzen (Verruca vulgaris), definiert als mehr als 10