ALC-919 для лечения обыкновенных бородавок

Критерии включения:

• Самцы или самки в возрасте 8 лет и старше;
• Лица, у которых не менее 1, но не более 10 обыкновенных бородавок (Verruca vulgaris), подлежащих лечению;
• Лица, у которых обрабатываемая зона расположена на любом участке тела, за исключением следующих запрещенных зон, к которым относятся: область глаз (включая веки), губы, полость рта, полость носа, внутреннее ухо, ладони рук (включая околоногтевую область), подошвы стопы (включая околоногтевую область) или аногенитальную область;
• Лица, которые в целом находятся в добром здравии, как это определено Главным исследователем;
• Готовность и способность читать, понимать и подписывать одобренную IRB форму информированного согласия на английском языке после полного объяснения характера исследования и получения ответов на вопросы;
• Лица, которые готовы не начинать какие-либо безрецептурные или рецептурные препараты с новыми продуктами и прекращать любое лечение, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке тестируемых продуктов;
• Лица, которые хотят избегать использования косметических продуктов, кремов, бальзамов или мазей в области лечения;
• Лица, которые желают и могут тщательно следовать инструкциям по использованию продукта, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование;
• Лица, которые хотят и могут не начинать какое-либо лечение в офисе на время исследования;
• Лица, у которых установлено отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению Главного исследователя, будут мешать результатам исследования;
• Субъекты женского пола, имеющие детородный потенциал, должны сообщить, насколько им известно, что они не беременны и/или не кормят грудью, а также не намерены забеременеть во время своего участия в исследовании;
• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования;
• Субъект женского пола в постменопаузе (аменорея в течение 12 месяцев до исходного визита) не считается обладающим репродуктивным потенциалом.

Критерий исключения:

• Имеются бородавки за пределами области лечения, области глаз (включая веки), губ, полости рта, полости носа, внутреннего уха, ладоней рук (включая околоногтевую область), подошв стоп (включая околоногтевую область) или аногенитальной области. область) или любую область, которая может помешать процедурам исследования или анализам;
• Участвовали в исследовательском испытании в течение 30 дней до регистрации;
• Получили криотерапию в зоне лечения в течение 30 дней до зачисления;
• Требуется или потребуется системный прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до включения или в ходе исследования. Рутинное использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов во время исследования разрешено.
• Наличие любой неконтролируемой текущей инфекции;
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, планирует забеременеть или кормит грудью;
• Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску (например, иммунодефицит или соответствующий генетический синдром);
• Имеют какое-либо активное злокачественное новообразование или проходят курс лечения любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи;
• психически недееспособные лица, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие или выполнить требования обучения;
• Субъекты, которых главный исследователь считает неспособными завершить исследование.
• Субъекты имеют известное раздражение или аллергию, вызванную повидон-йодом.
• Имеют чрезмерное количество обыкновенных бородавок (Verruca vulgaris), определяемое как более 10