ALC-919 för behandling av vanliga vårtor

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i åldern 8 år eller äldre;
• Individer med minst 1 men inte över 10 vanliga vårtor (Verruca vulgaris) som ska behandlas;
• Individer vars behandlingsområde är beläget var som helst på kroppen förutom följande förbjudna områden som inkluderar: ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, innerörat, handflatorna (inklusive periungualområdet), sulor av fötterna (inklusive periungualområdet) eller det anogenitala området;
• Individer som generellt är vid god hälsa enligt huvudutredarens beslut;
• Vilja och förmåga att läsa, förstå och underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke på engelska efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och frågor har besvarats;
• Individer som är villiga att inte starta några nya OTC-produkter eller receptbelagda behandlingar och avbryta någon behandling som huvudutredaren anser kan störa utvärderingen av testprodukterna;
• Individer som är villiga att undvika att använda kosmetiska produkter, krämer, salvor eller salvor till behandlingsområdena;
• Individer som är villiga och kapabla att noggrant följa instruktionerna för produktens användning, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien;
• Individer som är villiga och kan inte påbörja någon kontorsbaserad behandling under studiens varaktighet;
• Individer som är fast beslutna att vara fria från någon systemisk eller dermatologisk störning, som, enligt huvudutredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten;
• Kvinnliga försökspersoner som fastställts vara i fertil ålder måste såvitt de vet att de inte är gravida och/eller ammar och inte heller avser att bli gravida under sitt deltagande i studien;
• Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att utöva medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien;
• En kvinnlig patient som är postmenopausal (amenorré i 12 månader före baslinjebesöket) anses inte ha reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

• Har vårtor utanför behandlingsområdet, ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, innerörat, handflatorna (inklusive periungualområdet), fotsulorna (inklusive periungualområdet) eller anogenital område) eller något område som skulle störa studieförfaranden eller analyser;
• Har deltagit i en undersökningsprövning inom 30 dagar före registreringen;
• Har fått kryoterapi i behandlingsområdet inom 30 dagar före inskrivning;
• Har krävt eller kommer att kräva systemiskt intag av immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) inom 30 dagar före inskrivning eller under studiens gång. Rutinanvändning av inhalerade eller intranasala kortikosteroider under studien är tillåten
• Har någon okontrollerad aktuell infektion;
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar som planerar att bli gravid eller ammar;
• Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk (såsom en immunbrist eller relevant genetiskt syndrom);
• Har någon aktiv malignitet eller genomgår behandling för någon annan malignitet än icke-melanom hudcancer;
• Individer som är mentalt inkompetenta, oförmögna eller inte villiga att ge skriftligt informerat samtycke eller uppfylla studiekrav;
• Försökspersoner som av huvudutredaren ansågs inte kunna slutföra studien.
• Försökspersoner har en känd historia av irritation eller allergi orsakad av povidon-jod
• Har ett för stort antal vanliga vårtor (Verruca vulgaris), definierade som fler än 10