自閉症スペクトラム障害の学習のための直接指導言語 (DILLASD)
自閉症スペクトラム障害の子供の表現力と受容力を促進する学習プログラムのための直接指導言語の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的障害と反復行動によって定義される幼児期発症の慢性疾患であり、世界中で 1,000 人あたり 6 ～ 14 人の子供が罹患しています。 言語障害とコミュニケーション障害は、ASD の子供に関する親の最も一般的な懸念の 1 つです。 未治療の言語障害は、ASD の子供の長期的な転帰を予測するものでもあります。 Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) は市販の介入パッケージであり、不利な背景、学習障害、または一次言語障害による言語の遅れを持つ子供に有効であることが実証されていますが、ASD では慎重に研究されていません。 この研究では、ASD と中等度の言語遅延を持つ学齢期の子供たちにおける DI-LL の有効性をテストします。 DI-LL は、さまざまな言語スキルを促進するように設計された、構造化された比較的安価な介入です。 言語障害のある子供たちにさまざまな言語スキルを教えるために設計された、包括的で慎重に順序付けされた、ペースの速いプログラムを提供します。 DI-LL の主な強みは、ASD の行動介入に関する深い専門知識を必要とせずに、教育者、心理学者、言語病理学者、行動療法士によって実装できることです。
4歳から7歳、11か月の100人の参加者は、DI-LLまたは通常の治療（TAU）のいずれかにランダムに割り当てられます。 DI-LL に無作為に割り当てられた子供は、進行中の治療を継続することも許可されます。 24週間にわたって40から42回の治療セッションが行われ、DI-LLの被験者には36週目と48週目に治療後のフォローアップが行われます。 24 週目の TAU に対する陰性応答者には、DI-LL による治療が 24 週間提供されます。 この研究は、言語機能の2つの標準化されたテストでDI-LLとTAUを比較するように設計されています。盲目の臨床医によって評価された全体的な改善。直接観察による構造化された実験室設定での話された言葉の数-再び治療の割り当てについては盲目です。 治療目的のアプローチは有効性分析に使用され、有害事象は試験全体で監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の年齢と、言語の基礎の臨床評価 - バージョン 4 (CELF-4) または言語の基礎の臨床評価 - 2 (CELF-P) スコアの組み合わせのいずれかを満たしています。
- CELF-4 または CELF-P でスコアが 80 未満の 4 歳以上 7 歳未満の 11 か月齢の男女、または
- CELF-4 スコアが 40 を超える 5 歳以上 7 歳未満の 11 か月齢の男女、または
- 男性と女性 > 4 歳および < 6 歳 5 か月齢でスコア > 45 CELF-P
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断
- 言語基礎の臨床評価のコア言語スコアでスコア < 80 - > 6 年 5 か月の場合は 4
- 6 か月間の治療の強度に計画的な変更がない、安定した教育計画
- -安定したコミュニティ治療プログラム（例：言語療法または作業療法） 6か月間治療の変更が予定されていません。 (さもなければ、近いうちに地域治療プログラムの変更が予想される適格な被験者は、移行が完了したときに戻るように招待されます)。
- 家庭では英語が話され、少なくとも 1 人の親が英語の読み書きと会話ができる
- -向精神薬を服用していない、または安定した向精神薬を服用している（過去6週間の変更はなく、次の6か月間は変更の予定はありません）
除外基準:
- -子供の既知の重篤な病状の存在（病歴に基づく） 研究に参加する子供の能力を妨げる
- 試験では、子供の単語は 5 つ未満で、少なくとも 5 つの単語を模倣することができません。
- CELF-4 で 40 点を達成した 6 歳 5 か月以上の子供 (および言語病理学者によって 40 未満と判断された)
- -スクリーニングで収集されたすべての利用可能な情報に基づいて、別の治療が必要な子供の現在の深刻な行動上の問題または精神医学的状態の存在（例：精神病性障害、大うつ病、中等度以上の攻撃性、重度の破壊的行動）
- 現在、学習のための直接指導言語 (DI-LL) を受けているか、過去 2 年間に DI-LL プログラムに参加している
- 主な通信モードは音声生成デバイスです (例: DynaVox、Gotalk、Proloquo2go)
- 向精神薬を服用しているが、レジメンが安定していない（安定したら、適格性を再検討することができる.）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療による DI-LL
自閉症スペクトラム障害 (ASD) に加えて、4 歳から 7 歳 11 か月の間に中等度の言語を使用している被験者は、40 ～ 48 セッション (およそ週 2 回、24 週間) の学習のための直接指導言語 (DI-LL) を受けるように無作為に割り当てられます。 .
このアームの被験者は、研究の無作為化フェーズの間、進行中の治療を継続することが許可されます
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DI-LL は最大 150 のレッスン (各 10 レッスンの 15 セット - 例: レッスン 1 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30 など) で構成され、相互に構築されます。
このプログラムでは、デモンストレーションと写真を使用して語彙を増やし、扱いやすいステップで子供たちに言語スキルを教えます。
カリキュラムは、行動、物の説明、一般的な情報、標準化されたプロンプト (「見せて」、「指差して」、「全部言って」)、分類、問題解決戦略の 6 つの分野で話し言葉を教えることに重点を置いています。
たとえば、DI-LL は、おなじみのオブジェクトの識別から、これらのオブジェクトの説明と分類に移行します。
子どもたちは、なじみのある概念と新しい概念の両方の正確な意味を学び、これらの概念をステートメントや質問で使用します。
DI-LL には、15 の評価テスト (10 レッスンの各セットに 1 つ) も組み込まれています。
これらの評価テストは、10 レッスンの各セットの後に行われ、教材の習得と、子供が次の 10 レッスンのセットに進む準備ができているかを確認します。
他の名前：
学校、地域、またはその両方での言語療法を含む通常のケア
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遠隔医療によって提供される標準治療
(ASD) に加えて 4 歳から 7 歳 11 か月の間の中等度の言語を持つ被験者は、24 週間、通常どおりの治療 (TAU) を継続するように無作為に割り当てられます。 注: 無作為化試験の後、24 週目に肯定的な反応を示さない被験者には、24 週間、学習のための直接指導言語 (DI-LL) が提供されます。 |
学校、地域、またはその両方での言語療法を含む通常のケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Language Fundamentals-4 (CELF-4) スコアの臨床評価の変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
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CELF-4 英語版は、参加者 (5 ～ 8 歳) の受容力と表現力を評価するために実施されます。コア ランゲージ スコアは、参加者の全体的な言語能力を数値化します。
コア ランゲージ スケールの標準スコアは、平均 100、標準偏差 15 (平均範囲 85 ～ 115) に基づいています。
スコアが高いほど、参加者の言語機能が優れています。
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ベースライン、24週目、48週目
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Language Fundamentals-Preschool 2 (CELF-P) スコアの臨床評価の変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
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CELF-P 英語版は、就学前の参加者の受容力と表現力を評価するために実施されます。コア ランゲージ スコアは、参加者の全体的な言語能力を数値化します。
コア ランゲージ スケールの標準スコアは、平均 100、標準偏差 15 (平均範囲 85 ～ 115) に基づいています。
スコアが高いほど、参加者の言語機能が優れています。
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ベースライン、24週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール（CGI-I）の改善項目
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
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治療の割り当てを知らない独立した評価者が、利用可能なすべての情報を使用して CGI-I を評価します (例:
ベースラインからの全体的な改善を評価します。
1「非常に改善された」から4「変化なし」、7「非常に悪い」までの7段階のスケールが含まれます。
慣例により、非常に改善された (スコア 2) または非常に改善された (スコア 1) のスコアが肯定的な反応を定義するために使用されます。他のすべてのスコアは、否定的な反応の分類になります。
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ベースライン、24週目、48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表出語彙テスト-2（EVT-2）の成長尺度値スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EVT-2 は、標準的なアメリカ英語の表現力豊かな語彙と単語の検索を測定するために実施されます。
成長スケール値 (GSV) は、EVT の成長を監視するために使用されます。
GSV は、語彙を経時的に追跡するスコアです。
語彙が増えると、GSV スコアが高くなります。
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ベースライン、24週目
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親評価の Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II) の変更
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
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Vineland-II は、日常生活における適応スキルの尺度です。
スコアは 20 ～ 160 の範囲で、平均は 100、標準偏差は 15 です。
スコアが高いほど、適応機能が優れていることを示します。
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ベースライン、24週目、48週目
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育児ストレス指数の変化 - 略式 (PSI-SF)
時間枠：ベースライン、24週目
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PSI-SF は、親のストレスの変化を測定するために使用される、親のストレス、親子の相互作用スタイル、および困難な子供の行動に関する親レポートのアンケートです。
12歳以下のお子様がいらっしゃるご家庭向けの36項目のアンケートです。
これらの各項目は、次の 5 段階の尺度を使用して採点されます: 1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない)。
合計ストレス スコアは、3 つのサブスケールの複合です。
スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
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ベースライン、24週目
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介護者負担アンケート（CGSC）の変更
時間枠：ベースライン、24週目
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CGSC は、ASD の子供を持つことの家族への影響を測定します。
アンケートには、介護者の緊張の 3 つの側面を評価する 21 項目が含まれています: 客観的緊張、内面化された主観的緊張、および外部化された主観的緊張。
各項目は、1 (まったく問題がない) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は、最低でも 0 (緊張なし) から 110 (非常に高いと評価されたすべての項目) までです。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00081144
- AR140208 (その他の識別子：CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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