Bezpośredni język nauczania do nauki w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (DILLASD)
Skuteczność programu bezpośredniego nauczania języka do nauki w promowaniu języka ekspresyjnego i receptywnego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest przewlekłą chorobą rozpoczynającą się we wczesnym dzieciństwie, definiowaną przez upośledzenie społeczne i powtarzające się zachowania, dotykającą od 6 do 14 dzieci na 1000 na całym świecie. Upośledzenia językowe i komunikacyjne należą do najczęstszych obaw rodziców dotyczących ich dzieci z ASD. Nieleczone zaburzenia językowe są również predyktorem negatywnych długoterminowych wyników dla dzieci z ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) to dostępny na rynku pakiet interwencyjny, który wykazał skuteczność u dzieci z opóźnieniami językowymi z powodu środowisk defaworyzowanych, trudności w uczeniu się lub podstawowych zaburzeń językowych – ale nie został dokładnie zbadany w przypadku ASD. To badanie przetestuje skuteczność DI-LL u małych dzieci w wieku szkolnym z ASD i umiarkowanym opóźnieniem językowym. DI-LL to ustrukturyzowana, stosunkowo niedroga interwencja mająca na celu promowanie szeregu umiejętności językowych. Oferuje kompleksowy, starannie uporządkowany, szybki program, którego celem jest nauczanie szeregu umiejętności językowych dzieci z zaburzeniami językowymi. Kluczową siłą DI-LL jest to, że może być wdrażany przez pedagogów, psychologów, logopedów, terapeutów behawioralnych bez konieczności głębokiej wiedzy specjalistycznej w interwencjach behawioralnych dla ASD.
100 uczestników w wieku od 4 do 7 lat, w wieku 11 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do DI-LL lub leczenia jak zwykle (TAU). Dzieci losowo przydzielone do DI-LL również będą mogły kontynuować trwające leczenie. Czterdzieści do 42 sesji terapeutycznych odbędzie się w ciągu 24 tygodni z wizytami kontrolnymi po leczeniu w 36 i 48 tygodniu dla pacjentów w DI-LL. Osobom z negatywną odpowiedzią na TAU w 24. tygodniu zostanie zaoferowane leczenie DI-LL przez 24 tygodnie. To badanie ma na celu porównanie DI-LL i TAU w dwóch standardowych testach funkcji językowych; ogólna poprawa oceniona przez zaślepionego klinicystę; oraz liczba wypowiadanych słów w ustrukturyzowanym środowisku laboratoryjnym poprzez bezpośrednią obserwację - ponownie ślepa na przydział leczenia. Podejście zgodne z zamiarem leczenia zostanie wykorzystane w analizie skuteczności, a zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnia jedną z następujących kombinacji wyników wieku i klinicznej oceny podstaw języka — wersja 4 (CELF-4) lub klinicznej oceny podstaw języka przedszkolnego — 2 (CELF-P):
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 4 lat i < 7 lat i 11 miesięcy z wynikiem < 80 w skali CELF-4 lub CELF-P, lub
- Mężczyźni i kobiety > 5 lat i < 7 lat i 11 miesięcy z wynikiem > 40 w skali CELF-4 lub
- Mężczyźni i kobiety > 4 lata i < 6 lat 5 miesięcy z wynikiem > 45 CELF-P
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) ustalona na podstawie oceny klinicznej, potwierdzona Kwestionariuszem Komunikacji Społecznej i Harmonogramem Obserwacyjnym Diagnostyki Autyzmu
- Wynik < 80 w skali Core Language of the Clinical Evaluation of Language Fundamentals — 4, jeśli > 6 lat i 5 miesięcy
- Stabilny plan edukacyjny bez planowanych zmian intensywności leczenia przez 6 miesięcy
- Stabilny program leczenia środowiskowego (np. logopedia lub terapia zajęciowa) bez planowanych zmian w leczeniu przez 6 miesięcy. (W przeciwnym razie kwalifikujące się osoby z przewidywanymi zmianami w ich programie leczenia społecznościowego w najbliższym czasie zostaną zaproszone do powrotu, gdy przejście zostanie zakończone).
- W domu mówi się po angielsku i przynajmniej jedno z rodziców potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Bez leków psychotropowych lub na stabilnych lekach psychotropowych (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej poważnej choroby u dziecka (na podstawie historii medycznej), która mogłaby zakłócić zdolność dziecka do udziału w badaniu
- Podczas badania dziecko ma mniej niż 5 słów i nie jest w stanie naśladować co najmniej 5 słów
- Dzieci w wieku > 6 lat i 5 miesięcy, które osiągnęły wynik 40 w skali CELF-4 (i zostały ocenione przez logopedę jako poniżej 40)
- Obecność obecnie poważnego problemu behawioralnego lub stanu psychicznego u dziecka, który wymagałby innego leczenia (np. zaburzenia psychotyczne, duża depresja, umiarkowana lub większa agresja, poważne zachowania destrukcyjne) na podstawie wszystkich dostępnych informacji zebranych podczas badania przesiewowego
- Obecnie otrzymuje Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) lub uczestniczy w programie DI-LL w ciągu ostatnich 2 lat
- Podstawowym sposobem komunikacji jest urządzenie generujące mowę (np. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
- Leki psychotropowe, ale schemat nie jest stabilny (po ustabilizowaniu się można ponownie rozważyć kwalifikowalność).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DI-LL za pośrednictwem telezdrowia
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i umiarkowanym językiem w wieku od 4 lat do 7 lat i 11 miesięcy zostaną losowo przydzielone do bezpośredniego nauczania języka do nauki (DI-LL) na 40-48 sesji (mniej więcej dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie) .
Pacjenci w tej grupie będą mogli kontynuować trwające leczenie podczas randomizowanej fazy badania
|
DI-LL składa się z maksymalnie 150 lekcji (15 zestawów po 10 lekcji - np. lekcje 1-10, 11-20, 21-30 itd.), które wzajemnie się uzupełniają.
Program wykorzystuje pokazy i obrazki, aby poszerzać słownictwo i uczyć dzieci umiejętności językowych w łatwych do opanowania krokach.
Program nauczania koncentruje się na nauczaniu języka mówionego w sześciu obszarach: działania, opisywanie przedmiotów, informacje ogólne, standardowe podpowiedzi („pokaż mi”, „wskaż” lub „powiedz całość”), klasyfikację i strategie rozwiązywania problemów.
Na przykład DI-LL przechodzi od identyfikacji znanych obiektów do opisu i klasyfikacji tych obiektów.
Dzieci uczą się dokładnego znaczenia zarówno znanych, jak i nowych pojęć i używają tych pojęć w wypowiedziach i pytaniach.
DI-LL zawiera również 15 testów oceniających (po jednym na każdy zestaw 10 lekcji).
Te testy oceniające przeprowadzane są po każdym zestawie 10 lekcji w celu potwierdzenia opanowania materiału i gotowości dziecka do przejścia do kolejnego zestawu 10 lekcji.
Inne nazwy:
Zwykła opieka, w tym terapia logopedyczna w szkole, społeczności lub w obu tych miejscach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki świadczonej za pośrednictwem telezdrowia
Pacjenci z (ASD) i umiarkowanym językiem w wieku od 4 lat do 7 lat i 11 miesięcy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia jak zwykle (TAU) przez 24 tygodnie. UWAGA: po próbie z randomizacją, osoby, które nie wykażą pozytywnej odpowiedzi w 24. tygodniu, otrzymają propozycję bezpośredniego nauczania języka do nauki (DI-LL) przez 24 tygodnie. |
Zwykła opieka, w tym terapia logopedyczna w szkole, społeczności lub w obu tych miejscach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny klinicznej podstaw języka-4 (CELF-4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Wersja angielska CELF-4 zostanie przeprowadzona w celu oceny receptywnych i ekspresyjnych umiejętności językowych uczestnika (w wieku 5-8 lat). Wynik Core Language określa ilościowo ogólne wyniki językowe uczestnika.
Wynik standardowy dla skali Core Language opiera się na średniej 100 z odchyleniem standardowym 15 (średni zakres 85-115).
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja językowa uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej podstaw językowych w wieku przedszkolnym 2 (CELF-P).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Wersja angielska CELF-P zostanie przeprowadzona w celu oceny receptywnych i ekspresyjnych umiejętności językowych uczestnika w wieku przedszkolnym. Wynik Core Language określa ilościowo ogólną wydajność językową uczestnika.
Wynik standardowy dla skali Core Language opiera się na średniej 100 z odchyleniem standardowym 15 (średni zakres 85-115).
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja językowa uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja ulepszenia skali Clinical Global Impression (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Niezależny oceniający, który jest ślepy na przypisanie leczenia, oceni CGI-I na podstawie wszystkich dostępnych informacji (np.
Problemy nominowane przez rodziców i oceny rodziców) w celu oceny ogólnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych.
Obejmuje siedmiostopniową skalę, od 1 „bardzo dużo poprawiło się”, poprzez 4 „brak zmian” i 7 „bardzo dużo gorzej”.
Zgodnie z konwencją, do zdefiniowania pozytywnej odpowiedzi stosuje się wyniki Znacznej poprawy (wynik 2) lub Bardzo znacznej poprawy (wynik 1); wszystkie inne wyniki skutkują klasyfikacją odpowiedzi negatywnej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Wzrostu Testu Słownictwa Ekspresyjnego-2 (EVT-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
EVT-2 będzie używany do pomiaru ekspresyjnego słownictwa i wyszukiwania słów dla standardowego amerykańskiego angielskiego.
Wartość skali wzrostu (GSV) służy do monitorowania wzrostu na EVT.
GSV to wynik, który śledzi słownictwo w czasie.
Zwiększenie słownictwa spowoduje wyższy wynik GSV.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana ocenianych przez rodziców Skal zachowania adaptacyjnego Vineland II (Vineland-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Vineland-II jest miarą umiejętności adaptacyjnych w życiu codziennym.
Wyniki mogą wahać się od 20-160 ze średnią 100 z odchyleniem standardowym 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiany wskaźnika stresu rodzicielskiego — formularz skrócony (PSI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PSI-SF to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący stresu rodzicielskiego, stylu interakcji rodzic-dziecko i trudnych zachowań dziecka, który zostanie wykorzystany do pomiaru zmian stresu rodzicielskiego.
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, przeznaczony dla rodzin dzieci do 12 roku życia.
Każda z tych pozycji jest oceniana przy użyciu następującej 5-punktowej skali: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik stresu jest złożeniem trzech podskal.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodziców.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiany w kwestionariuszu obciążenia opiekuna (CGSC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
CGSC mierzy wpływ posiadania dziecka z ASD na rodzinę.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji, które oceniają trzy wymiary napięcia opiekuna: obciążenie obiektywne, obciążenie subiektywne zinternalizowane i obciążenie subiektywne uzewnętrznione.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (całkowity brak problemu) do 5 (bardzo duży problem).
Łączny wynik może wahać się od minimum 0 – brak jakiegokolwiek obciążenia, do 110 punktów za wszystkie pozycje ocenione jako bardzo wysokie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081144
- AR140208 (Inny identyfikator: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .