Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte undervisningssprog til læring i autismespektrumforstyrrelser (DILLASD)

4. januar 2021 opdateret af: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Effektiviteten af ​​programmet for direkte undervisningssprog for læring til at fremme udtryksfuldt og modtageligt sprog hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om direkte undervisning - sprog til læring (DI-LL) er en effektiv måde at lære sprogfærdigheder til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og moderat sprogforsinkelse. Direkte undervisning - Sprog til læring (DI-LL) bruger ansigt til ansigt undervisning og specifikke lektioner til at lære børn sprogfærdigheder. Denne metode er tidligere blevet brugt til børn med sproglige forsinkelser, men den er ikke blevet nøje undersøgt hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Denne undersøgelse vil sammenligne DI-LL og igangværende behandling som sædvanlig med behandling som sædvanlig (logopædi, sprogtjenester osv.) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kronisk tilstand med tidlig barndomsdebut defineret af social svækkelse og gentagen adfærd og påvirker 6 til 14 børn pr. 1000 på verdensplan. Sprog- og kommunikationshandicap er blandt de mest almindelige forældres bekymringer om deres børn med ASD. Ubehandlede sproglige svækkelser er også forudsigelige for negative langsigtede resultater for børn med ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) er en kommercielt tilgængelig interventionspakke, der har vist effektivitet hos børn med sprogforsinkelser på grund af dårligt stillede baggrunde, indlæringsvanskeligheder eller en primær sprogforstyrrelse - men den er ikke blevet nøje undersøgt i ASD. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​DI-LL hos unge børn i skolealderen med ASD og moderat sprogforsinkelse. DI-LL er en struktureret, relativt billig intervention designet til at fremme en række sprogfærdigheder. Det tilbyder et omfattende, omhyggeligt sekventeret program i rask tempo designet til at undervise en række sprogfærdigheder til børn med sproghandicap. En central styrke ved DI-LL er, at den kan implementeres af pædagoger, psykologer, talepatologer, adfærdsterapeuter uden at kræve dyb ekspertise i adfærdsmæssige interventioner for ASD.

100 deltagere i alderen 4 til 7 år, 11 måneder, vil blive tilfældigt tildelt enten DI-LL eller Treatment as Usual (TAU). Børn, der er tilfældigt tildelt DI-LL, får også lov til at fortsætte i igangværende behandlinger. Fyrre til 42 behandlingssessioner vil finde sted over 24 uger med opfølgningsbesøg efter behandling i uge 36 og 48 for forsøgspersoner i DI-LL. Negative respondere på TAU i uge 24 vil blive tilbudt behandling med DI-LL i 24 uger. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne DI-LL og TAU på to standardiserede test af sprogfunktion; generel forbedring vurderet af en blindet kliniker; og antallet af talte ord i et struktureret laboratoriemiljø via direkte observation - igen blind for behandlingsopgave. Intention-to-treat-tilgangen vil blive brugt i effektivitetsanalyse, og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder en af ​​følgende alders- og Clinical Evaluation of Language Fundamentals -version 4 (CELF-4) eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF-P) scorekombinationer:

    • Mænd og kvinder > 4 år og < 7 år 11 måneder gamle med en score < 80 på CELF-4 eller CELF-P, eller
    • Mænd og kvinder > 5 år og < 7 år 11 måneder gamle med en score > 40 på CELF-4, eller
    • Mænd og kvinder > 4 år og < 6 år 5 måneder gamle med en score > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) etableret ved klinisk vurdering, bekræftet af Social Communication Questionnaire og Autism Diagnostic Observational Schedule
  • En score < 80 på Core Language-score for den kliniske evaluering af sprogfundamentaler - 4 hvis > 6 år 5 måneder
  • Stabil uddannelsesplan uden planlagte ændringer i behandlingens intensitet i 6 måneder
  • Stabilt samfundsbehandlingsprogram (f.eks. taleterapi eller ergoterapi) uden planlagte ændringer i behandlingen i 6 måneder. (Ellers kvalificerede forsøgspersoner med forventede ændringer i deres samfundsbehandlingsprogram på kort sigt vil blive inviteret til at vende tilbage, når overgangen er gennemført).
  • Der tales engelsk i hjemmet, og mindst én forælder kan læse, skrive og tale engelsk
  • Psykotrop medicin fri eller på stabil psykotrop medicin (ingen ændringer i de seneste 6 uger og ingen planlagte ændringer i de næste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand hos barnet (baseret på sygehistorie), som ville forstyrre barnets evne til at deltage i undersøgelsen
  • Ved undersøgelse har barnet mindre end 5 ord og kan ikke efterligne mindst 5 ord
  • Børn > 6 år 5 måneder, som opnår en score på 40 på CELF-4 (og vurderet til at være under 40 af talesprogslægen)
  • Tilstedeværelse af et aktuelt alvorligt adfærdsproblem eller psykiatrisk tilstand hos barnet, som ville kræve en anden behandling (f.eks. psykotisk lidelse, svær depression, moderat eller større aggression, alvorlig forstyrrende adfærd) baseret på alle tilgængelige oplysninger indsamlet ved screeningen
  • Modtager i øjeblikket Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) eller deltagelse i et DI-LL-program inden for de seneste 2 år
  • Den primære kommunikationsmåde er en talegenererende enhed (f.eks. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • På psykotrop medicin, men kuren er ikke stabil (når den er stabiliseret, kan berettigelsen genovervejes.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DI-LL via telehealth
Forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (ASD) plus moderat sprog mellem 4 år og 7 år 11 måneder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) i 40-48 sessioner (omtrent to gange om ugen i 24 uger) . Forsøgspersoner i denne arm vil få lov til at fortsætte igangværende behandling under den randomiserede fase af undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Direkte instruktionssprog til læring (DI-LL) via telehealth (f.eks. Zoom eller WebEx)
DI-LL er sammensat af op til 150 lektioner (15 sæt af hver 10 lektioner - f.eks. lektioner 1-10, 11-20, 21-30 osv.), der bygger på hinanden. Programmet bruger demonstrationer og billeder til at udvide ordforrådet og lære børn sprogfærdigheder i overskuelige trin. Læreplanen fokuserer på undervisning i talesprog på tværs af seks områder: handlinger, beskrivelse af objekter, generel information, standardiserede prompter ("vis mig" eller "peg på" eller "sig det hele"), klassificering og problemløsningsstrategier. For eksempel bevæger DI-LL sig fra identifikation af kendte objekter til beskrivelse og klassificering af disse objekter. Børn lærer den præcise betydning af både kendte og nye begreber og bruger disse begreber i udsagn og spørgsmål. DI-LL indeholder også 15 vurderingstests (en for hvert sæt af 10 lektioner). Disse vurderingstests gives efter hvert sæt på 10 lektioner for at bekræfte beherskelsen af ​​materialet og barnets parathed til at gå videre til næste sæt på 10 lektioner.
Andre navne:
  • På grund af nedlukningen pålagt af coronavirus er leveringen af ​​interventionen via telehealth (f.eks. Zoom eller WebEx)
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling leveret via telesundhed (f.eks. Zoom eller WebEx)
Sædvanlig pleje, herunder taleterapi i skolen, samfundet eller begge dele
Andre navne:
  • På grund af nedlukningen pålagt af coronavirus er leveringen af ​​interventionen via telehealth (f.eks. Zoom eller WebEx)
Aktiv komparator: Standard for pleje leveret via telesundhed

Forsøgspersoner med (ASD) plus moderat sprog mellem 4 år og 7 år og 11 måneder vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte behandlingen som normalt (TAU) i 24 uger.

BEMÆRK: efter det randomiserede forsøg vil forsøgspersoner, der ikke viser et positivt svar i uge 24, blive tilbudt direkte undervisningssprog til læring (DI-LL) i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling leveret via telesundhed (f.eks. Zoom eller WebEx)
Sædvanlig pleje, herunder taleterapi i skolen, samfundet eller begge dele
Andre navne:
  • På grund af nedlukningen pålagt af coronavirus er leveringen af ​​interventionen via telehealth (f.eks. Zoom eller WebEx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske evaluering af sprogfundamentals-4 (CELF-4) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Den engelske version af CELF-4 vil blive administreret for at vurdere deltagerens (i alderen 5-8 år) modtagelige og ekspressive sprogfærdigheder. Core Language score kvantificerer en deltagers samlede sproglige præstationer. Standardscoren for Core Language-skalaen er baseret på et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15 (gennemsnitligt interval på 85-115). Jo højere score, jo bedre sprogfunktion har deltageren.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i klinisk evaluering af sprogfundamentals-førskole 2 (CELF-P) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Den engelske version af CELF-P vil blive administreret for at vurdere deltagerens receptive og ekspressive sprogfærdigheder i førskolealderen. Core Language score kvantificerer en deltagers overordnede sproglige præstation. Standardscoren for Core Language-skalaen er baseret på et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15 (gennemsnitligt interval på 85-115). Jo højere score, jo bedre sprogfunktion har deltageren.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringselement i Clinical Global Impression scale (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
En uafhængig evaluator, som er blind for behandlingstildeling, vil bedømme CGI-I ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger (f.eks. Forældrenominerede problemer og forældrevurderinger) for at vurdere generel forbedring fra baseline. Det involverer en syv-punkts skala, fra 1 "meget forbedret" gennem 4 "ingen ændring" og 7 "meget værre." Efter konvention bruges scorer på meget forbedret (score på 2) eller meget forbedret (score på 1) til at definere positiv respons; alle andre scoringer resulterer i en klassificering af negativ respons.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstskalaværdiscore for Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EVT-2 vil blive administreret for at måle udtryksfuldt ordforråd og ordhentning for standard amerikansk engelsk. Growth Scale Value (GSV) bruges til at overvåge væksten på EVT. GSV er et partitur, der sporer ordforråd over tid. En stigning i ordforråd vil resultere i en højere GSV-score.
Baseline, uge ​​24
Ændring i forældrebedømte Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Vineland-II er et mål for tilpasningsevner i hverdagen. Score kan variere fra 20-160 med et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i forældrestressindeks – kort form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PSI-SF er et spørgeskema for forældrerapport om forældres stress, forældre-barn interaktionsstil og vanskelig børns adfærd, der vil blive brugt til at måle ændringer i forældres stress. Det er et spørgeskema med 36 punkter til familier med børn på 12 år og derunder. Hvert af disse punkter bedømmes ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Den samlede stressscore er en sammensætning af de tre underskalaer. Højere score indikerer højere forældrestress.
Baseline, uge ​​24
Ændring i Caregiver Strain Questionnaire (CGSC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CGSC måler virkningen af ​​at have et barn med ASD på familien. Spørgeskemaet omfatter 21 punkter, der vurderer tre dimensioner af omsorgspersonens belastning: objektiv belastning, internaliseret subjektiv belastning og eksternaliseret subjektiv belastning. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke et problem) til 5 (i høj grad et problem). Den samlede score kan variere fra et minimum på 0 - ingen belastning overhovedet, til 110 alle varer vurderet som meget.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081144
  • AR140208 (Anden identifikator: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner