自闭症谱系障碍学习的直接教学语言 (DILLASD)
2021年1月4日 更新者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
直接教学语言学习计划对促进自闭症谱系障碍儿童表达和接受语言的功效
本研究的目的是测试直接教学 - 学习语言 (DI-LL) 是否是向患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和中度语言延迟的儿童教授语言技能的有效方法。
直接教学 - 学习语言 (DI-LL) 使用面对面教学和特定课程来教授儿童语言技能。
这种方法以前曾用于语言发育迟缓的儿童，但尚未在自闭症谱系障碍儿童中进行过仔细研究。
本研究将比较 DI-LL 和照常进行的治疗与单独照常治疗（言语治疗、语言服务等）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种儿童早期发病的慢性疾病，其特征是社交障碍和重复行为，全世界每 1000 名儿童中就有 6 至 14 名受到影响。 语言和沟通障碍是父母对患有 ASD 的孩子最常见的担忧之一。 未经治疗的语言障碍也预示着 ASD 儿童的长期负面结果。 用于学习的直接教学语言 (DI-LL) 是一种市售的干预包，已证明对因弱势背景、学习障碍或原发性语言障碍而导致语言延迟的儿童有效——但尚未在 ASD 中对其进行仔细研究。 本研究将测试 DI-LL 对患有 ASD 和中度语言发育迟缓的学龄儿童的疗效。 DI-LL 是一种结构化、成本相对较低的干预措施，旨在促进一系列语言技能。 它提供全面、精心安排、节奏明快的课程，旨在向有语言障碍的儿童传授一系列语言技能。 DI-LL 的一个关键优势在于它可以由教育工作者、心理学家、语言病理学家、行为治疗师实施，而无需在 ASD 行为干预方面具有深厚的专业知识。
100 名年龄在 4 至 7 岁零 11 个月的参与者将被随机分配到 DI-LL 或照常治疗 (TAU)。 被随机分配到 DI-LL 的儿童也将被允许继续接受正在进行的治疗。 40 到 42 次治疗将在 24 周内进行，并在第 36 周和第 48 周对 DI-LL 受试者进行治疗后随访。 在第 24 周时对 TAU 的阴性反应者将接受 DI-LL 治疗 24 周。 本研究旨在比较 DI-LL 和 TAU 在两种语言功能标准化测试中的表现；由盲法临床医生评定的整体改善；以及通过直接观察在结构化实验室环境中说出的单词数量——同样对治疗分配视而不见。 意向治疗方法将用于疗效分析，不良事件将在整个试验过程中进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下年龄和语言基础临床评估 - 第 4 版 (CELF-4) 或学龄前语言基础临床评估 - 2 (CELF-P) 分数组合之一：
- CELF-4 或 CELF-P 得分 < 80 的年龄 > 4 岁且 < 7 岁 11 个月的男性和女性，或
- 年龄 > 5 岁且 < 7 岁 11 个月且 CELF-4 分数 > 40 分的男性和女性，或
- 年龄 > 4 岁和 < 6 岁 5 个月且 CELF-P 得分 > 45 的男性和女性
- 精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 通过临床评估确定自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断，并得到社会交流问卷和自闭症诊断观察表的证实
- 语言基础临床评估的核心语言分数 < 80 - 如果 > 6 岁 5 个月则为 4
- 稳定的教育计划，6 个月内没有计划改变治疗强度
- 稳定的社区治疗计划（例如，言语治疗或职业治疗），并且 6 个月内没有计划改变治疗。 （否则将在过渡完成后邀请符合条件的受试者在短期内改变其社区治疗计划）。
- 家里说英语，至少一位父母能够读、写和说英语
- 精神药物免费或稳定的精神药物（过去 6 周内无变化，未来 6 个月内无计划变化）
排除标准：
- 儿童存在已知的严重疾病（根据病史）会影响儿童参与研究的能力
- 考试时，孩子少于5个字，不能模仿至少5个字
- CELF-4 达到 40 分的 6 岁 5 个月以上的儿童（并被语言病理学家判断为低于 40 分）
- 根据筛选时收集的所有可用信息，儿童当前存在需要另一种治疗的严重行为问题或精神疾病（例如，精神障碍、重度抑郁症、中度或更大的攻击性、严重的破坏性行为）
- 目前正在接受直接教学语言学习 (DI-LL) 或在过去 2 年中参加过 DI-LL 计划
- 主要通信方式是语音生成设备（例如 DynaVox、Gotalk、Proloquo2go）
- 正在服用精神药物，但治疗方案不稳定（一旦稳定，可以重新考虑资格。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过远程医疗的 DI-LL
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 以及 4 岁至 7 岁 11 个月之间的中度语言的受试者将被随机分配接受 40-48 节课的直接教学语言学习 (DI-LL)（大约每周两次，持续 24 周） .
该组中的受试者将被允许在研究的随机阶段继续进行治疗
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DI-LL 最多包含 150 节课（15 套，每套 10 节课 - 例如，第 1-10、11-20、21-30 课等），这些课彼此建立。
该计划使用演示和图片来扩展词汇量并以可管理的步骤向儿童教授语言技能。
该课程侧重于六个方面的口语教学：动作、对象描述、一般信息、标准化提示（“给我看”或“指向”或“说出全部内容”）、分类和解决问题的策略。
例如，DI-LL 从熟悉对象的识别转移到对这些对象的描述和分类。
孩子们学习熟悉的和新的概念的确切含义，并在陈述和问题中使用这些概念。
DI-LL 还包含 15 个评估测试（每组 10 节课一个）。
这些评估测试在每组 10 节课后进行，以确认孩子对材料的掌握程度以及孩子是否准备好进入下一组 10 节课。
其他名称：
常规护理，包括学校、社区或两者的言语治疗
其他名称：
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有源比较器：通过远程医疗提供的护理标准
年龄在 4 岁至 7 岁 11 个月之间的（ASD）加上中度语言的受试者将被随机分配继续照常治疗（TAU）24 周。 注意：在随机试验之后，在第 24 周时没有表现出积极反应的受试者将获得为期 24 周的直接教学语言学习 (DI-LL)。 |
常规护理，包括学校、社区或两者的言语治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Language Fundamentals-4 (CELF-4) 临床评估分数的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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CELF-4 英文版将用于评估参与者（5-8 岁）的接受和表达语言技能。核心语言分数量化参与者的整体语言表现。
核心语言量表的标准分数基于 100 的平均值和 15 的标准偏差（平均范围 85-115）。
分数越高，参与者的语言功能越好。
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基线、第 24 周、第 48 周
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语言基础学前 2 (CELF-P) 分数临床评估的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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CELF-P 英文版将用于评估学龄前参与者的接受和表达语言技能。核心语言分数量化参与者的整体语言表现。
核心语言量表的标准分数基于 100 的平均值和 15 的标准偏差（平均范围 85-115）。
分数越高，参与者的语言功能越好。
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基线、第 24 周、第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象量表（CGI-I）的改进项目
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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对治疗分配视而不见的独立评估员将使用所有可用信息（例如
家长指定的问题和家长评级）来评估相对于基线的整体改进。
它涉及一个七点量表，从 1“非常好”到 4“没有变化”和 7“非常差”。
按照惯例，改善很大（2 分）或非常大改善（1 分）的分数用于定义积极响应；所有其他分数都会导致负面反应的分类。
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基线、第 24 周、第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表达性词汇测试 2 (EVT-2) 的增长量表值分数变化
大体时间：基线，第 24 周
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EVT-2 将用于测量标准美式英语的表达词汇和单词检索。
Growth Scale Value (GSV) 用于监控 EVT 的增长。
GSV 是一个随着时间推移跟踪词汇量的分数。
词汇量的增加将导致更高的 GSV 分数。
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基线，第 24 周
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父母评价的 Vineland 适应行为量表 II (Vineland-II) 的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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Vineland-II 衡量日常生活中的适应能力。
分数可能在 20-160 之间，平均为 100，标准差为 15。
较高的分数表示更好的适应性功能。
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基线、第 24 周、第 48 周
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育儿压力指数的变化 - 简表 (PSI-SF)
大体时间：基线，第 24 周
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PSI-SF 是一份关于父母压力、亲子互动方式和困难儿童行为的父母报告问卷，将用于衡量父母压力的变化。
这是一份针对 12 岁及以下儿童家庭的 36 项问卷。
这些项目中的每一个都使用以下 5 分制评分：1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。
总压力评分是三个分量表的综合。
分数越高表明父母压力越大。
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基线，第 24 周
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照顾者紧张问卷 (CGSC) 的变化
大体时间：基线，第 24 周
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CGSC 衡量生一个患有 ASD 的孩子对家庭的影响。
该问卷包括 21 个项目，评估了照顾者紧张的三个维度：客观紧张、内化主观紧张和外化主观紧张。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（完全没有问题）到 5（非常有问题）。
总分可以从最低 0 - 完全没有紧张到 110 所有项目都被评为非常紧张。
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月24日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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