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Direkte Unterrichtssprache zum Lernen bei Autismus-Spektrum-Störungen (DILLASD)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Wirksamkeit des Direct Instruction Language for Learning-Programms zur Förderung der ausdrucksstarken und rezeptiven Sprache bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Direct Instruction – Language for Learning (DI-LL) ein effektiver Weg ist, Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und mäßiger Sprachverzögerung Sprachkenntnisse beizubringen. Direct Instruction – Language for Learning (DI-LL) nutzt Präsenzunterricht und spezifische Lektionen, um Kindern Sprachkenntnisse zu vermitteln. Diese Methode wurde bereits bei Kindern mit Sprachverzögerungen angewendet, sie wurde jedoch bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung nicht sorgfältig untersucht. Diese Studie vergleicht DI-LL und die laufende Behandlung wie gewohnt mit der Behandlung wie gewohnt (Logopädie, Sprachdienste usw.) allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine chronische Erkrankung, die in der frühen Kindheit beginnt und durch soziale Beeinträchtigung und repetitives Verhalten definiert ist und weltweit 6 bis 14 Kinder von 1000 betrifft. Sprach- und Kommunikationsbehinderungen gehören zu den häufigsten elterlichen Bedenken hinsichtlich ihrer Kinder mit ASD. Unbehandelte Sprachstörungen sind auch prädiktiv für negative Langzeitergebnisse für Kinder mit ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) ist ein im Handel erhältliches Interventionspaket, das sich bei Kindern mit Sprachverzögerungen aufgrund benachteiligter Verhältnisse, Lernschwierigkeiten oder einer primären Sprachstörung als wirksam erwiesen hat – es wurde jedoch bei ASD nicht sorgfältig untersucht. Diese Studie wird die Wirksamkeit von DI-LL bei jungen Kindern im Schulalter mit ASD und mäßiger Sprachverzögerung testen. DI-LL ist eine strukturierte, relativ kostengünstige Intervention zur Förderung verschiedener Sprachkompetenzen. Es bietet ein umfassendes, sorgfältig zusammengestelltes, zügiges Programm, das entwickelt wurde, um Kindern mit Sprachbehinderungen eine Reihe von Sprachkenntnissen beizubringen. Eine wesentliche Stärke von DI-LL ist, dass es von Pädagogen, Psychologen, Logopäden und Verhaltenstherapeuten implementiert werden kann, ohne dass tiefes Fachwissen in Verhaltensinterventionen für ASD erforderlich ist.

100 Teilnehmer im Alter von 4 bis 7 Jahren und 11 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip entweder DI-LL oder Treatment as Usual (TAU) zugewiesen. Kinder, die nach dem Zufallsprinzip DI-LL zugewiesen wurden, dürfen auch an laufenden Behandlungen teilnehmen. 40 bis 42 Behandlungssitzungen finden über 24 Wochen statt, mit Nachbehandlungsbesuchen in den Wochen 36 und 48 für Probanden in DI-LL. Patienten mit negativem Ansprechen auf TAU in Woche 24 wird eine 24-wöchige Behandlung mit DI-LL angeboten. Diese Studie soll DI-LL und TAU anhand von zwei standardisierten Sprachfunktionstests vergleichen; Gesamtverbesserung bewertet von einem verblindeten Kliniker; und die Anzahl der gesprochenen Wörter in einer strukturierten Laborumgebung durch direkte Beobachtung – wiederum blind für die Behandlungszuweisung. Der Intent-to-Treat-Ansatz wird bei der Wirksamkeitsanalyse verwendet und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt eine der folgenden Punktekombinationen für Alter und klinische Bewertung der Sprachgrundlagen – Version 4 (CELF-4) oder klinische Bewertung der Sprachgrundlagen für Vorschulkinder – 2 (CELF-P):

    • Männer und Frauen > 4 Jahre und < 7 Jahre 11 Monate alt in mit einer Punktzahl < 80 auf dem CELF-4 oder dem CELF-P, oder
    • Männer und Frauen > 5 Jahre und < 7 Jahre 11 Monate alt mit einer Punktzahl > 40 auf dem CELF-4, oder
    • Männer und Frauen > 4 Jahre und < 6 Jahre 5 Monate alt mit einem Ergebnis > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), festgestellt durch klinische Bewertung, bestätigt durch den Social Communication Questionnaire und den Autism Diagnostic Observational Schedule
  • Eine Punktzahl < 80 auf der Core Language-Punktzahl der klinischen Bewertung der Sprachgrundlagen - 4, wenn > 6 Jahre 5 Monate
  • Stabiler Schulungsplan ohne geplante Änderungen der Behandlungsintensität für 6 Monate
  • Stabiles gemeinschaftliches Behandlungsprogramm (z. B. Logopädie oder Ergotherapie) ohne geplante Änderungen in der Behandlung für 6 Monate. (Andernfalls berechtigte Probanden mit erwarteten kurzfristigen Änderungen in ihrem kommunalen Behandlungsprogramm werden eingeladen, zurückzukehren, wenn der Übergang abgeschlossen ist).
  • Zu Hause wird Englisch gesprochen und mindestens ein Elternteil kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Frei von Psychopharmaka oder stabile Psychopharmaka (keine Veränderungen in den letzten 6 Wochen und keine geplanten Veränderungen für die nächsten 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten schweren Erkrankung des Kindes (basierend auf der Krankengeschichte), die die Fähigkeit des Kindes zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Bei der Untersuchung hat das Kind weniger als 5 Wörter und ist nicht in der Lage, mindestens 5 Wörter nachzuahmen
  • Kinder > 6 Jahre 5 Monate, die eine Punktzahl von 40 auf dem CELF-4 erreichen (und vom Logopäden als unter 40 beurteilt werden)
  • Vorhandensein eines aktuellen schwerwiegenden Verhaltensproblems oder psychiatrischen Zustands beim Kind, das eine andere Behandlung erfordern würde (z. B. psychotische Störung, schwere Depression, mäßige oder stärkere Aggression, schweres störendes Verhalten), basierend auf allen verfügbaren Informationen, die beim Screening gesammelt wurden
  • Derzeit erhalten Sie Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) oder Teilnahme an einem DI-LL-Programm in den letzten 2 Jahren
  • Primärer Kommunikationsmodus ist ein Spracherzeugungsgerät (z. B. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Auf Psychopharmaka, aber das Regime ist nicht stabil (Sobald es stabilisiert ist, kann die Eignung überdacht werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DI-LL über Telemedizin
Probanden mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) plus mäßiger Sprache zwischen 4 Jahren und 7 Jahren 11 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) für 40-48 Sitzungen zu erhalten (etwa zweimal pro Woche für 24 Wochen). . Die Probanden in diesem Arm dürfen die laufende Behandlung während der randomisierten Phase der Studie fortsetzen
Verhalten: Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) via Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx)
DI-LL besteht aus bis zu 150 Lektionen (15 Sätze à 10 Lektionen - z. B. Lektionen 1-10, 11-20, 21-30 usw.), die aufeinander aufbauen. Das Programm erweitert anhand von Demonstrationen und Bildern den Wortschatz und vermittelt Kindern in überschaubaren Schritten Sprachkenntnisse. Das Curriculum konzentriert sich auf die Vermittlung von gesprochener Sprache in sechs Bereichen: Handlungen, Beschreibung von Objekten, allgemeine Informationen, standardisierte Aufforderungen ("zeigen Sie mir" oder "zeigen Sie auf" oder "sagen Sie das Ganze"), Klassifizierung und Problemlösungsstrategien. Zum Beispiel bewegt sich DI-LL von der Identifizierung vertrauter Objekte zur Beschreibung und Klassifizierung dieser Objekte. Kinder lernen die genaue Bedeutung bekannter und neuer Konzepte und verwenden diese Konzepte in Aussagen und Fragen. Der DI-LL beinhaltet auch 15 Feststellungstests (einen für jeden Satz von 10 Lektionen). Diese Einstufungstests werden nach jedem Satz von 10 Unterrichtsstunden durchgeführt, um die Beherrschung des Materials und die Bereitschaft des Kindes, mit dem nächsten Satz von 10 Unterrichtsstunden fortzufahren, zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Aufgrund der durch das Coronavirus auferlegten Abschaltung erfolgt die Lieferung der Intervention über Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx).
Verhalten: Standardversorgung per Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx)
Übliche Betreuung einschließlich Logopädie in der Schule, Gemeinde oder beidem
Andere Namen:
  • Aufgrund der durch das Coronavirus auferlegten Abschaltung erfolgt die Lieferung der Intervention über Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx).
Aktiver Komparator: Standardversorgung per Telemedizin

Patienten mit (ASD) plus mäßiger Sprache zwischen 4 Jahren und 7 Jahren 11 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Behandlung wie gewohnt (TAU) für 24 Wochen fortzusetzen.

HINWEIS: Nach der randomisierten Studie wird Probanden, die in Woche 24 keine positive Reaktion zeigen, 24 Wochen lang Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) angeboten.
Verhalten: Standardversorgung per Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx)
Übliche Betreuung einschließlich Logopädie in der Schule, Gemeinde oder beidem
Andere Namen:
  • Aufgrund der durch das Coronavirus auferlegten Abschaltung erfolgt die Lieferung der Intervention über Telemedizin (z. B. Zoom oder WebEx).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CELF-4-Scores (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die englische CELF-4-Version wird verabreicht, um die rezeptiven und expressiven Sprachkenntnisse des Teilnehmers (im Alter von 5-8 Jahren) zu bewerten. Die Core Language-Punktzahl quantifiziert die Gesamtsprachleistung eines Teilnehmers. Die Standardpunktzahl für die Kernsprachenskala basiert auf einem Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15 (durchschnittlicher Bereich von 85-115). Je höher die Punktzahl, desto besser die Sprachfunktion des Teilnehmers.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung in der klinischen Bewertung der Bewertung der Sprachgrundlagen-Vorschule 2 (CELF-P).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die englische CELF-P-Version wird verwendet, um die rezeptiven und expressiven Sprachkenntnisse des Teilnehmers im Vorschulalter zu bewerten. Der Core Language Score quantifiziert die Gesamtsprachleistung eines Teilnehmers. Die Standardpunktzahl für die Kernsprachenskala basiert auf einem Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15 (durchschnittlicher Bereich von 85-115). Je höher die Punktzahl, desto besser die Sprachfunktion des Teilnehmers.
Baseline, Woche 24, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungselement der Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Ein unabhängiger Gutachter, der für die Behandlungszuweisung blind ist, bewertet das CGI-I anhand aller verfügbaren Informationen (z. Von Eltern nominierte Probleme und Elternbewertungen), um die Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Es handelt sich um eine siebenstufige Skala von 1 „sehr viel besser“ über 4 „keine Veränderung“ bis 7 „sehr viel schlechter“. Üblicherweise werden die Werte „Viel verbessert“ (Punktzahl 2) oder „Sehr stark verbessert“ (Punktzahl 1) verwendet, um eine positive Reaktion zu definieren; alle anderen Scores führen zu einer Klassifizierung als negative Reaktion.
Baseline, Woche 24, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts der Wachstumsskala des Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EVT-2 wird verabreicht, um den ausdrucksstarken Wortschatz und die Wortfindung für amerikanisches Standardenglisch zu messen. Der Wachstumsskalenwert (GSV) wird verwendet, um das Wachstum auf dem EVT zu überwachen. Der GSV ist ein Score, der den Wortschatz im Laufe der Zeit verfolgt. Eine Erweiterung des Vokabulars führt zu einem höheren GSV-Score.
Baseline, Woche 24
Änderung der von Eltern bewerteten Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Vineland-II ist ein Maß für Anpassungsfähigkeiten im Alltag. Die Werte können zwischen 20 und 160 liegen, mit einem Durchschnitt von 100 und einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Change in Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der PSI-SF ist ein Elternberichtsfragebogen zu elterlichem Stress, Eltern-Kind-Interaktionsstil und schwierigem Verhalten des Kindes, der verwendet wird, um Veränderungen des elterlichen Stresses zu messen. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen für Familien mit Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger. Jeder dieser Punkte wird anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Der Gesamtstresswert setzt sich aus den drei Subskalen zusammen. Höhere Werte weisen auf höheren elterlichen Stress hin.
Baseline, Woche 24
Change in Caregiver Strain Questionnaire (CGSC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der CGSC misst die Auswirkungen eines Kindes mit ASD auf die Familie. Der Fragebogen umfasst 21 Items, die drei Dimensionen der Belastung von Pflegekräften bewerten: objektive Belastung, internalisierte subjektive Belastung und externalisierte subjektive Belastung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt kein Problem) bis 5 (sehr problematisch) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann von mindestens 0 (überhaupt keine Belastung) bis 110 (alle als sehr stark bewerteten Punkte) reichen.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081144
  • AR140208 (Andere Kennung: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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