Lenguaje de instrucción directa para el aprendizaje en el trastorno del espectro autista (DILLASD)
4 de enero de 2021 actualizado por: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
Eficacia del Programa de Lenguaje para el Aprendizaje de Instrucción Directa para Promover el Lenguaje Expresivo y Receptivo en Niños con Trastorno del Espectro Autista
El propósito de este estudio es probar si la Instrucción Directa - Lenguaje para el Aprendizaje (DI-LL) es una forma efectiva de enseñar habilidades lingüísticas a niños con trastorno del espectro autista (TEA) y retraso moderado en el lenguaje.
Instrucción directa - Lenguaje para el aprendizaje (DI-LL) utiliza instrucción cara a cara y lecciones específicas para enseñar a los niños habilidades lingüísticas.
Este método se ha utilizado anteriormente en niños con retrasos en el lenguaje, pero no se ha estudiado detenidamente en niños con trastorno del espectro autista.
Este estudio comparará DI-LL y el tratamiento en curso habitual con el tratamiento habitual (terapia del habla, servicios de idiomas, etc.) solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una afección crónica de inicio en la primera infancia definida por el deterioro social y el comportamiento repetitivo, y que afecta a entre 6 y 14 niños de cada 1000 en todo el mundo. Los problemas de lenguaje y comunicación se encuentran entre las preocupaciones más comunes de los padres sobre sus hijos con TEA. Las deficiencias del lenguaje no tratadas también predicen resultados negativos a largo plazo para los niños con TEA. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) es un paquete de intervención disponible en el mercado que ha demostrado su eficacia en niños con retrasos en el lenguaje debido a entornos desfavorecidos, problemas de aprendizaje o un trastorno del lenguaje primario, pero no se ha estudiado detenidamente en ASD. Este estudio evaluará la eficacia de DI-LL en niños pequeños en edad escolar con TEA y retraso moderado del lenguaje. DI-LL es una intervención estructurada y relativamente económica diseñada para promover una variedad de habilidades lingüísticas. Ofrece un programa integral, cuidadosamente secuenciado y de ritmo rápido diseñado para enseñar una variedad de habilidades lingüísticas a niños con problemas de lenguaje. Una fortaleza clave de DI-LL es que puede ser implementado por educadores, psicólogos, patólogos del habla, terapeutas conductuales sin necesidad de una gran experiencia en intervenciones conductuales para TEA.
100 participantes, de 4 a 7 años, 11 meses, serán asignados aleatoriamente a DI-LL o al tratamiento habitual (TAU). Los niños asignados al azar a DI-LL también podrán continuar con los tratamientos en curso. Se realizarán de 42 a 42 sesiones de tratamiento a lo largo de 24 semanas con visitas de seguimiento posteriores al tratamiento en las semanas 36 y 48 para sujetos en DI-LL. A los pacientes con respuesta negativa a TAU en la semana 24 se les ofrecerá tratamiento con DI-LL durante 24 semanas. Este estudio está diseñado para comparar DI-LL y TAU en dos pruebas estandarizadas de función del lenguaje; mejora general calificada por un médico cegado; y el número de palabras habladas en un entorno de laboratorio estructurado a través de la observación directa, nuevamente ciego a la asignación de tratamiento. El enfoque de intención de tratar se utilizará en el análisis de eficacia y los eventos adversos se controlarán durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con una de las siguientes combinaciones de edad y evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje -versión 4 (CELF-4) o evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje preescolar-2 (CELF-P):
- Varones y mujeres > 4 años y < 7 años 11 meses de edad con una puntuación < 80 en el CELF-4 o el CELF-P, o
- Hombres y mujeres > 5 años y < 7 años 11 meses de edad con una puntuación > 40 en el CELF-4, o
- Varones y mujeres > 4 años y < 6 años 5 meses de edad con una puntuación > 45 CELF-P
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) establecido por evaluación clínica, corroborado por el Cuestionario de Comunicación Social y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo
- Una puntuación < 80 en la puntuación del Lenguaje básico de la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje - 4 si > 6 años 5 meses
- Plan educativo estable sin cambios planificados en la intensidad del tratamiento durante 6 meses
- Programa de tratamiento comunitario estable (por ejemplo, terapia del habla o terapia ocupacional) sin cambios planificados en el tratamiento durante 6 meses. (De lo contrario, los sujetos elegibles con cambios anticipados en su programa de tratamiento comunitario a corto plazo serán invitados a regresar cuando se haya completado la transición).
- Se habla inglés en el hogar y al menos uno de los padres puede leer, escribir y hablar inglés.
- Sin medicación psicotrópica o con medicación psicotrópica estable (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados para los próximos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica grave conocida en el niño (basada en el historial médico) que podría interferir con la capacidad del niño para participar en el estudio
- En el examen, el niño tiene menos de 5 palabras y es incapaz de imitar al menos 5 palabras
- Niños > 6 años 5 meses que logran una puntuación de 40 en el CELF-4 (y juzgados por debajo de 40 por el patólogo del habla y lenguaje)
- Presencia de un problema de comportamiento grave actual o condición psiquiátrica en el niño que requeriría otro tratamiento (por ejemplo, trastorno psicótico, depresión mayor, agresión moderada o mayor, comportamiento disruptivo grave) según toda la información disponible recopilada en la selección
- Actualmente recibe Instrucción Directa del Idioma para el Aprendizaje (DI-LL) o participa en un programa DI-LL en los últimos 2 años
- El modo principal de comunicación es un dispositivo generador de voz (p. ej., DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
- Con medicación psicotrópica, pero el régimen no es estable (una vez estabilizado, se podría reconsiderar la elegibilidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DI-LL a través de telesalud
Sujetos con trastorno del espectro autista (TEA) más lenguaje moderado entre 4 años y 7 años 11 meses serán asignados aleatoriamente para recibir instrucción directa-lenguaje para el aprendizaje (DI-LL) durante 40-48 sesiones (aproximadamente dos veces por semana durante 24 semanas) .
A los sujetos de este grupo se les permitirá continuar con el tratamiento en curso durante la fase aleatoria del estudio.
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DI-LL se compone de hasta 150 lecciones (15 conjuntos de 10 lecciones cada uno, por ejemplo, lecciones 1-10, 11-20, 21-30, etc.) que se complementan entre sí.
El programa utiliza demostraciones e imágenes para ampliar el vocabulario y enseñar habilidades lingüísticas a los niños en pasos manejables.
El plan de estudios se centra en la enseñanza del lenguaje hablado en seis áreas: acciones, descripción de objetos, información general, indicaciones estandarizadas ("muéstrame" o "señala" o "dilo todo"), clasificación y estrategias de resolución de problemas.
Por ejemplo, DI-LL pasa de la identificación de objetos familiares a la descripción y clasificación de estos objetos.
Los niños aprenden el significado preciso de conceptos familiares y nuevos y usan estos conceptos en declaraciones y preguntas.
El DI-LL también incorpora 15 pruebas de evaluación (una para cada conjunto de 10 lecciones).
Estas pruebas de evaluación se realizan después de cada conjunto de 10 lecciones para confirmar el dominio del material y la preparación del niño para pasar al siguiente conjunto de 10 lecciones.
Otros nombres:
Atención habitual, incluida la terapia del habla en la escuela, la comunidad o ambas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención brindado a través de telesalud
Los sujetos con (ASD) más lenguaje moderado entre 4 años y 7 años 11 meses serán asignados aleatoriamente para continuar con el tratamiento habitual (TAU) durante 24 semanas. NOTA: después de la prueba aleatoria, a los sujetos que no muestren una respuesta positiva en la Semana 24 se les ofrecerá Instrucción Directa-Lenguaje para el Aprendizaje (DI-LL) durante 24 semanas. |
Atención habitual, incluida la terapia del habla en la escuela, la comunidad o ambas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje-4 (CELF-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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La versión en inglés de CELF-4 se administrará para evaluar las habilidades lingüísticas receptivas y expresivas del participante (de 5 a 8 años de edad). La puntuación del lenguaje básico cuantifica el rendimiento lingüístico general del participante.
La puntuación estándar de la escala Core Language se basa en una media de 100 con una desviación estándar de 15 (rango promedio de 85 a 115).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función del lenguaje del participante.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Cambio en la puntuación de la evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje: preescolar 2 (CELF-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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La versión en inglés de CELF-P se administrará para evaluar las habilidades lingüísticas receptivas y expresivas del participante en edad preescolar. La puntuación del lenguaje básico cuantifica el rendimiento lingüístico general de un participante.
La puntuación estándar de la escala Core Language se basa en una media de 100 con una desviación estándar de 15 (rango promedio de 85 a 115).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función del lenguaje del participante.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ítem de mejora de la escala de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Un evaluador independiente, que ignora la asignación de tratamientos, calificará el CGI-I utilizando toda la información disponible (p.
Problemas propuestos por los padres y calificaciones de los padres) para evaluar la mejora general desde la línea de base.
Se trata de una escala de siete puntos, desde 1 "mucho mejor" hasta 4 "sin cambios" y 7 "mucho peor".
Por convención, las puntuaciones Mucho mejor (puntuación de 2) o Muchísima mejoría (puntuación de 1) se utilizan para definir una respuesta positiva; todas las demás puntuaciones dan como resultado una clasificación de respuesta negativa.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del valor de la escala de crecimiento de la prueba de vocabulario expresivo-2 (EVT-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EVT-2 se administrará para medir el vocabulario expresivo y la recuperación de palabras del inglés estadounidense estándar.
El valor de la escala de crecimiento (GSV) se utiliza para monitorear el crecimiento en el EVT.
El GSV es una puntuación que rastrea el vocabulario a lo largo del tiempo.
Un aumento en el vocabulario dará como resultado una puntuación GSV más alta.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland calificadas por los padres II (Vineland-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Vineland-II es una medida de las habilidades de adaptación en la vida cotidiana.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 160 con un promedio de 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Cambio en el Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El PSI-SF es un cuestionario de informe de los padres sobre el estrés de los padres, el estilo de interacción entre padres e hijos y el comportamiento infantil difícil que se utilizará para medir los cambios en el estrés de los padres.
Es un cuestionario de 36 ítems para familias de niños de 12 años de edad y menores.
Cada uno de estos elementos se califica utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total de estrés es una combinación de las tres subescalas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en el Cuestionario de Tensión del Cuidador (CGSC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El CGSC mide el impacto de tener un hijo con TEA en la familia.
El cuestionario incluye 21 ítems que evalúan tres dimensiones del estrés del cuidador: estrés objetivo, estrés subjetivo internalizado y estrés subjetivo externalizado.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (nada problemático) a 5 (muy problemático).
La puntuación total puede oscilar entre un mínimo de 0 (ninguna tensión) y 110 en todos los elementos calificados como mucho.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081144
- AR140208 (Otro identificador: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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