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Lingua di istruzione diretta per l'apprendimento nel disturbo dello spettro autistico (DILLASD)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Efficacia del programma di insegnamento diretto della lingua per l'apprendimento per promuovere il linguaggio espressivo e ricettivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è verificare se l'istruzione diretta - Lingua per l'apprendimento (DI-LL) è un modo efficace per insegnare le abilità linguistiche ai bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e ritardo del linguaggio moderato. Istruzione diretta - Language for Learning (DI-LL) utilizza l'istruzione faccia a faccia e lezioni specifiche per insegnare ai bambini le abilità linguistiche. Questo metodo è stato utilizzato in precedenza nei bambini con ritardi del linguaggio, ma non è stato studiato attentamente nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Questo studio confronterà il DI-LL e il trattamento in corso come al solito con il trattamento come al solito (logopedia, servizi linguistici, ecc.) da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione cronica di insorgenza nella prima infanzia definita da compromissione sociale e comportamento ripetitivo e colpisce da 6 a 14 bambini su 1000 in tutto il mondo. I disturbi del linguaggio e della comunicazione sono tra le preoccupazioni più comuni dei genitori riguardo ai loro figli con ASD. I disturbi del linguaggio non trattati sono anche predittivi di esiti negativi a lungo termine per i bambini con ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) è un pacchetto di intervento disponibile in commercio che ha dimostrato efficacia nei bambini con ritardi linguistici dovuti a contesti svantaggiati, difficoltà di apprendimento o un disturbo del linguaggio primario, ma non è stato studiato attentamente nell'ASD. Questo studio testerà l'efficacia del DI-LL nei bambini in età scolare con ASD e ritardo del linguaggio moderato. DI-LL è un intervento strutturato e relativamente poco costoso progettato per promuovere una gamma di competenze linguistiche. Offre un programma completo, accuratamente sequenziato e dal ritmo sostenuto, progettato per insegnare una gamma di abilità linguistiche ai bambini con problemi di linguaggio. Un punto di forza fondamentale del DI-LL è che può essere implementato da educatori, psicologi, logopedisti, terapisti comportamentali senza richiedere una profonda esperienza negli interventi comportamentali per l'ASD.

100 partecipanti, di età compresa tra 4 e 7 anni, 11 mesi, verranno assegnati in modo casuale a DI-LL o al trattamento come al solito (TAU). I bambini assegnati in modo casuale a DI-LL potranno continuare anche i trattamenti in corso. Si svolgeranno da quaranta a 42 sessioni di trattamento nell'arco di 24 settimane con visite di follow-up post-trattamento alle settimane 36 e 48 per i soggetti in DI-LL. Ai soggetti che rispondono negativamente a TAU alla settimana 24 verrà offerto il trattamento con DI-LL per 24 settimane. Questo studio è progettato per confrontare DI-LL e TAU su due test standardizzati della funzione linguistica; miglioramento complessivo valutato da un medico in cieco; e il numero di parole pronunciate in un ambiente di laboratorio strutturato tramite osservazione diretta - ancora una volta cieco all'assegnazione del trattamento. L'intento di trattare l'approccio sarà utilizzato nell'analisi dell'efficacia e gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa una delle seguenti combinazioni di età e valutazione clinica dei fondamenti linguistici -versione 4 (CELF-4) o valutazione clinica dei fondamenti linguistici prescolare-2 (CELF-P):

    • Maschi e femmine > 4 anni e < 7 anni 11 mesi di età con un punteggio < 80 sul CELF-4 o sul CELF-P, oppure
    • Maschi e femmine > 5 anni e < 7 anni 11 mesi di età con un punteggio > 40 sul CELF-4, o
    • Maschi e femmine > 4 anni e < 6 anni 5 mesi di età con punteggio > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) stabilita dalla valutazione clinica, corroborata dal Social Communication Questionnaire e dall'Autism Diagnostic Observational Schedule
  • Un punteggio < 80 sul punteggio Core Language della valutazione clinica dei fondamenti linguistici - 4 se > 6 anni 5 mesi
  • Piano educativo stabile senza modifiche pianificate nell'intensità del trattamento per 6 mesi
  • Programma di trattamento di comunità stabile (ad es. Logopedia o terapia occupazionale) senza modifiche pianificate nel trattamento per 6 mesi. (Altrimenti i soggetti idonei con cambiamenti previsti nel loro programma di trattamento comunitario a breve termine saranno invitati a tornare quando la transizione sarà stata completata).
  • L'inglese è parlato in casa e almeno un genitore è in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Farmaci psicotropi liberi o con farmaci psicotropi stabili (nessun cambiamento nelle ultime 6 settimane e nessun cambiamento pianificato per i prossimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica grave nota nel bambino (sulla base dell'anamnesi) che interferirebbe con la capacità del bambino di partecipare allo studio
  • All'esame, il bambino ha meno di 5 parole ed è incapace di imitarne almeno 5
  • Bambini > 6 anni 5 mesi che ottengono un punteggio di 40 sul CELF-4 (e giudicato inferiore a 40 dal logopedista)
  • Presenza di un grave problema comportamentale attuale o condizione psichiatrica nel bambino che richiederebbe un altro trattamento (ad es. disturbo psicotico, depressione maggiore, aggressività moderata o maggiore, comportamento dirompente grave) sulla base di tutte le informazioni disponibili raccolte durante lo screening
  • Attualmente in corso di insegnamento diretto della lingua per l'apprendimento (DI-LL) o partecipazione a un programma DI-LL negli ultimi 2 anni
  • La modalità di comunicazione principale è un dispositivo di generazione vocale (ad es. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Su farmaci psicotropi, ma il regime non è stabile (una volta stabilizzata, l'idoneità potrebbe essere riconsiderata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DI-LL tramite telemedicina
I soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD) più linguaggio moderato tra 4 anni e 7 anni 11 mesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere istruzione diretta-lingua per l'apprendimento (DI-LL) per 40-48 sessioni (circa due volte a settimana per 24 settimane) . I soggetti in questo braccio potranno continuare il trattamento in corso durante la fase randomizzata dello studio
Comportamentale: Istruzione diretta in lingua per l'apprendimento (DI-LL) tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)
DI-LL è composto da un massimo di 150 lezioni (15 gruppi di 10 lezioni ciascuno - ad esempio, lezioni 1-10, 11-20, 21-30, ecc.) che si sviluppano l'una sull'altra. Il programma utilizza dimostrazioni e immagini per espandere il vocabolario e insegnare le abilità linguistiche ai bambini in passaggi gestibili. Il curriculum si concentra sull'insegnamento della lingua parlata in sei aree: azioni, descrizione di oggetti, informazioni generali, suggerimenti standardizzati ("mostrami" o "indica" o "dì tutto"), classificazione e strategie di risoluzione dei problemi. Ad esempio, DI-LL passa dall'identificazione di oggetti familiari alla descrizione e classificazione di questi oggetti. I bambini imparano il significato preciso di concetti nuovi e familiari e usano questi concetti in affermazioni e domande. Il DI-LL comprende anche 15 test di valutazione (uno per ogni set di 10 lezioni). Questi test di valutazione vengono dati dopo ogni serie di 10 lezioni per confermare la padronanza del materiale e la disponibilità del bambino a passare alla successiva serie di 10 lezioni.
Altri nomi:
  • A causa della chiusura imposta dal coronavirus, la consegna dell'intervento avviene tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)
Comportamentale: Standard di cura fornito tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)
Cure abituali inclusa la logopedia a scuola, comunità o entrambe
Altri nomi:
  • A causa della chiusura imposta dal coronavirus, la consegna dell'intervento avviene tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)
Comparatore attivo: Standard di cura fornito tramite la telemedicina

I soggetti con (ASD) più linguaggio moderato tra 4 anni e 7 anni 11 mesi verranno assegnati in modo casuale a continuare il trattamento come al solito (TAU) per 24 settimane.

NOTA: dopo lo studio randomizzato, ai soggetti che non mostrano una risposta positiva alla settimana 24, verrà offerto l'insegnamento diretto della lingua per l'apprendimento (DI-LL) per 24 settimane.
Comportamentale: Standard di cura fornito tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)
Cure abituali inclusa la logopedia a scuola, comunità o entrambe
Altri nomi:
  • A causa della chiusura imposta dal coronavirus, la consegna dell'intervento avviene tramite telemedicina (ad es. Zoom o WebEx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione clinica dei fondamenti linguistici-4 (CELF-4) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
La versione inglese CELF-4 verrà somministrata per valutare le capacità linguistiche ricettive ed espressive del partecipante (di età compresa tra 5 e 8 anni). Il punteggio Core Language quantifica le prestazioni linguistiche complessive di un partecipante. Il punteggio standard per la scala Core Language si basa su una media di 100 con una deviazione standard di 15 (intervallo medio di 85-115). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione linguistica del partecipante.
Basale, settimana 24, settimana 48
Cambiamento nella valutazione clinica dei fondamenti linguistici-Preschool 2 (CELF-P) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
La versione inglese CELF-P verrà somministrata per valutare le abilità linguistiche ricettive ed espressive del partecipante in età prescolare. Il punteggio Core Language quantifica le prestazioni linguistiche complessive di un partecipante. Il punteggio standard per la scala Core Language si basa su una media di 100 con una deviazione standard di 15 (intervallo medio di 85-115). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione linguistica del partecipante.
Basale, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voce di miglioramento della scala Clinical Global Impression (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Un valutatore indipendente, che non vede l'assegnazione del trattamento, valuterà il CGI-I utilizzando tutte le informazioni disponibili (ad es. Problemi nominati dai genitori e valutazioni dei genitori) per valutare il miglioramento complessivo rispetto al basale. Si tratta di una scala a sette punti, da 1 "molto migliorato" a 4 "nessun cambiamento" e 7 "molto molto peggio". Per convenzione, i punteggi di Molto migliorato (punteggio pari a 2) o Molto migliorato (punteggio pari a 1) vengono utilizzati per definire una risposta positiva; tutti gli altri punteggi determinano una classificazione di risposta negativa.
Basale, settimana 24, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di crescita del test del vocabolario espressivo-2 (EVT-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EVT-2 sarà somministrato per misurare il vocabolario espressivo e il recupero delle parole per l'inglese americano standard. Il Growth Scale Value (GSV) viene utilizzato per monitorare la crescita sull'EVT. Il GSV è uno spartito che tiene traccia del vocabolario nel tempo. Un aumento del vocabolario si tradurrà in un punteggio GSV più elevato.
Basale, settimana 24
Modifica nelle scale di comportamento adattivo Vineland II classificate dai genitori (Vineland-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Vineland-II è una misura delle capacità di adattamento nella vita di tutti i giorni. I punteggi possono variare da 20 a 160 con una media di 100 con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione dell'indice di stress genitoriale - Forma abbreviata (PSI-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PSI-SF è un questionario di relazione dei genitori sullo stress dei genitori, lo stile di interazione genitore-figlio e il comportamento difficile del bambino che verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nello stress dei genitori. Si tratta di un questionario di 36 domande per famiglie di bambini di età pari o inferiore a 12 anni. Ciascuno di questi elementi viene valutato utilizzando la seguente scala a 5 punti: da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale dello stress è un composto delle tre sottoscale. Punteggi più alti indicano un maggiore stress dei genitori.
Basale, settimana 24
Cambiamento nel questionario sul ceppo del caregiver (CGSC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il CGSC misura l'impatto di avere un figlio con ASD sulla famiglia. Il questionario comprende 21 item che valutano tre dimensioni della tensione del caregiver: tensione oggettiva, tensione soggettiva interiorizzata e tensione soggettiva esternalizzata. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente un problema) a 5 (molto un problema). Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 - nessuna tensione, a 110 tutti gli elementi valutati come molto.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081144
  • AR140208 (Altro identificatore: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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