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Linguagem de Instrução Direta para Aprendizagem no Transtorno do Espectro Autista (DILLASD)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Eficácia do Programa de Linguagem de Instrução Direta para Aprendizagem na Promoção da Linguagem Expressiva e Receptiva em Crianças com Transtorno do Espectro Autista

O objetivo deste estudo é testar se a Instrução Direta - Linguagem para Aprendizagem (DI-LL) é uma maneira eficaz de ensinar habilidades de linguagem para crianças com transtorno do espectro autista (TEA) e atraso moderado de linguagem. Instrução Direta - Idioma para Aprendizagem (DI-LL) usa instrução face a face e aulas específicas para ensinar habilidades de linguagem às crianças. Este método foi usado anteriormente em crianças com atrasos de linguagem, mas não foi cuidadosamente estudado em crianças com transtorno do espectro autista. Este estudo comparará o DI-LL e o tratamento em andamento como de costume com o tratamento como de costume (terapia da fala, serviços de linguagem, etc.) sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição crônica de início na primeira infância, definida por comprometimento social e comportamento repetitivo, afetando de 6 a 14 crianças em cada 1.000 em todo o mundo. Dificuldades de linguagem e comunicação estão entre as preocupações mais comuns dos pais sobre seus filhos com TEA. Deficiências de linguagem não tratadas também são preditivas de resultados negativos a longo prazo para crianças com TEA. O Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) é um pacote de intervenção disponível comercialmente que demonstrou eficácia em crianças com atrasos de linguagem devido a origens desfavorecidas, dificuldades de aprendizado ou um distúrbio primário de linguagem - mas não foi cuidadosamente estudado em ASD. Este estudo testará a eficácia do DI-LL em crianças em idade escolar com TEA e atraso moderado na linguagem. O DI-LL é uma intervenção estruturada e relativamente barata, projetada para promover uma variedade de habilidades linguísticas. Ele oferece um programa abrangente, cuidadosamente sequenciado e em ritmo acelerado, projetado para ensinar uma variedade de habilidades de linguagem para crianças com deficiências de linguagem. Um ponto forte do DI-LL é que ele pode ser implementado por educadores, psicólogos, fonoaudiólogos e terapeutas comportamentais sem exigir profundo conhecimento em intervenções comportamentais para TEA.

100 participantes, com idades entre 4 e 7 anos e 11 meses, serão designados aleatoriamente para DI-LL ou tratamento usual (TAU). As crianças designadas aleatoriamente para DI-LL também poderão continuar em tratamentos em andamento. Quarenta a 42 sessões de tratamento ocorrerão ao longo de 24 semanas com visitas de acompanhamento pós-tratamento nas semanas 36 e 48 para indivíduos em DI-LL. Os respondedores negativos ao TAU na semana 24 receberão tratamento com DI-LL por 24 semanas. Este estudo é projetado para comparar DI-LL e TAU em dois testes padronizados de função de linguagem; melhora geral avaliada por um clínico cego; e o número de palavras faladas em um ambiente de laboratório estruturado por meio de observação direta - novamente cego para atribuição de tratamento. A abordagem de intenção de tratar será usada na análise de eficácia e os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende a uma das seguintes combinações de pontuação de idade e Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - versão 4 (CELF-4) ou Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem Pré-escolar-2 (CELF-P):

    • Homens e mulheres > 4 anos e < 7 anos e 11 meses de idade com pontuação < 80 no CELF-4 ou no CELF-P, ou
    • Homens e mulheres > 5 anos e < 7 anos e 11 meses de idade com pontuação > 40 no CELF-4, ou
    • Homens e mulheres > 4 anos e < 6 anos e 5 meses de idade com pontuação > 45 CELF-P
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) estabelecido por avaliação clínica, corroborado pelo Questionário de Comunicação Social e pelo Esquema Observacional de Diagnóstico de Autismo
  • Uma pontuação < 80 na pontuação do Core Language da Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem - 4 se > 6 anos 5 meses
  • Plano educacional estável sem mudanças planejadas na intensidade do tratamento por 6 meses
  • Programa de tratamento comunitário estável (por exemplo, fonoaudiologia ou terapia ocupacional) sem mudanças planejadas no tratamento por 6 meses. (Caso contrário, os indivíduos elegíveis com mudanças previstas em seu programa de tratamento comunitário no curto prazo serão convidados a retornar quando a transição for concluída).
  • O inglês é falado em casa e pelo menos um dos pais é capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Sem medicação psicotrópica ou em medicação psicotrópica estável (sem alterações nas últimas 6 semanas e sem mudanças planejadas para os próximos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição médica grave conhecida na criança (com base no histórico médico) que interferiria na capacidade da criança de participar do estudo
  • Ao exame, a criança tem menos de 5 palavras e é incapaz de imitar pelo menos 5 palavras
  • Crianças > 6 anos e 5 meses que atingirem uma pontuação de 40 no CELF-4 (e julgadas abaixo de 40 pelo fonoaudiólogo)
  • Presença de um problema comportamental sério atual ou condição psiquiátrica na criança que exigiria outro tratamento (por exemplo, transtorno psicótico, depressão maior, agressão moderada ou maior, comportamento perturbador grave) com base em todas as informações disponíveis coletadas na triagem
  • Atualmente recebendo Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) ou participação em um programa DI-LL nos últimos 2 anos
  • O modo primário de comunicação é um dispositivo de geração de fala (por exemplo, DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Toma medicação psicotrópica, mas o regime não é estável (uma vez estabilizado, a elegibilidade pode ser reconsiderada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DI-LL via telessaúde
Indivíduos com transtorno do espectro do autismo (ASD) mais linguagem moderada entre 4 anos e 7 anos e 11 meses serão designados aleatoriamente para receber Instrução Direta de Linguagem para Aprendizagem (DI-LL) por 40-48 sessões (aproximadamente duas vezes por semana durante 24 semanas) . Os indivíduos neste braço poderão continuar o tratamento em andamento durante a fase randomizada do estudo
Comportamental: Linguagem de instrução direta para aprendizado (DI-LL) via telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)
O DI-LL é composto por até 150 lições (15 conjuntos de 10 lições cada - por exemplo, lições 1-10, 11-20, 21-30, etc.) que se complementam. O programa usa demonstrações e imagens para expandir o vocabulário e ensinar habilidades de linguagem para crianças em etapas gerenciáveis. O currículo se concentra no ensino da linguagem falada em seis áreas: ações, descrição de objetos, informações gerais, instruções padronizadas ("mostre-me" ou "aponte para" ou "diga tudo"), classificação e estratégias de resolução de problemas. Por exemplo, DI-LL passa da identificação de objetos familiares para a descrição e classificação desses objetos. As crianças aprendem o significado preciso de conceitos familiares e novos e usam esses conceitos em declarações e perguntas. O DI-LL também incorpora 15 testes de avaliação (um para cada conjunto de 10 aulas). Esses testes de avaliação são aplicados após cada conjunto de 10 aulas para confirmar o domínio do material e a prontidão da criança para passar para o próximo conjunto de 10 aulas.
Outros nomes:
  • Devido ao desligamento imposto pelo coronavírus, a entrega da intervenção é via telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)
Comportamental: Padrão de atendimento fornecido por telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)
Cuidados habituais, incluindo fonoaudiologia na escola, comunidade ou ambos
Outros nomes:
  • Devido ao desligamento imposto pelo coronavírus, a entrega da intervenção é via telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)
Comparador Ativo: Padrão de atendimento fornecido por telessaúde

Indivíduos com (TEA) mais linguagem moderada entre 4 anos e 7 anos e 11 meses serão designados aleatoriamente para continuar o tratamento usual (TAU) por 24 semanas.

OBSERVAÇÃO: após o estudo randomizado, os indivíduos que não apresentarem uma resposta positiva na semana 24 receberão instrução direta de linguagem para aprendizado (DI-LL) por 24 semanas.
Comportamental: Padrão de atendimento fornecido por telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)
Cuidados habituais, incluindo fonoaudiologia na escola, comunidade ou ambos
Outros nomes:
  • Devido ao desligamento imposto pelo coronavírus, a entrega da intervenção é via telessaúde (por exemplo, Zoom ou WebEx)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem-4 (CELF-4)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
A versão em inglês do CELF-4 será administrada para avaliar as habilidades de linguagem receptiva e expressiva do participante (com idade entre 5 e 8 anos). A pontuação do Core Language quantifica o desempenho geral do idioma do participante. A pontuação padrão para a escala Core Language é baseada em uma média de 100 com um desvio padrão de 15 (intervalo médio de 85-115). Quanto maior a pontuação, melhor a função de linguagem do participante.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudança na Pontuação de Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem-Pré-escola 2 (CELF-P)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
A versão em inglês do CELF-P será administrada para avaliar as habilidades de linguagem receptiva e expressiva do participante em idade pré-escolar. A pontuação do Core Language quantifica o desempenho geral do idioma do participante. A pontuação padrão para a escala Core Language é baseada em uma média de 100 com um desvio padrão de 15 (intervalo médio de 85-115). Quanto maior a pontuação, melhor a função de linguagem do participante.
Linha de base, Semana 24, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item de melhoria da escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
Um avaliador independente, cego para a atribuição do tratamento, classificará o CGI-I usando todas as informações disponíveis (por exemplo, Problemas nomeados pelos pais e avaliações dos pais) para avaliar a melhoria geral desde a linha de base. Envolve uma escala de sete pontos, de 1 "melhorou muito" a 4 "sem mudança" e 7 "muito pior". Por convenção, as pontuações de Muito Melhor (pontuação de 2) ou Muito Melhor (pontuação de 1) são usadas para definir a resposta positiva; todas as outras pontuações resultam em uma classificação de resposta negativa.
Linha de base, Semana 24, Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do valor da escala de crescimento do Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O EVT-2 será administrado para medir o vocabulário expressivo e a recuperação de palavras para o inglês americano padrão. O valor da escala de crescimento (GSV) é usado para monitorar o crescimento no EVT. O GSV é uma pontuação que rastreia o vocabulário ao longo do tempo. Um aumento no vocabulário resultará em uma pontuação GSV mais alta.
Linha de base, Semana 24
Mudança nas escalas de comportamento adaptativo Vineland classificadas pelos pais II (Vineland-II)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
Vineland-II é uma medida de habilidades adaptativas na vida cotidiana. As pontuações podem variar de 20-160 com uma média de 100 com um desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudança no Índice de Estresse Parental - Forma Resumida (PSI-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O PSI-SF é um questionário de relato dos pais sobre estresse parental, estilo de interação pais-filhos e comportamento infantil difícil que será usado para medir mudanças no estresse parental. É um questionário de 36 itens para famílias de crianças de 12 anos de idade ou menos. Cada um desses itens é pontuado usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação total de estresse é uma composição das três subescalas. Pontuações mais altas indicam maior estresse parental.
Linha de base, Semana 24
Mudança no Questionário de Tensão do Cuidador (CGSC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O CGSC mede o impacto de ter um filho com TEA na família. O questionário inclui 21 itens que avaliam três dimensões da tensão do cuidador: tensão objetiva, tensão subjetiva internalizada e tensão subjetiva externalizada. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada problemático) a 5 (muito problemático). A pontuação total pode variar de um mínimo de 0 - nenhum esforço, até 110 todos os itens avaliados como muito.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081144
  • AR140208 (Outro identificador: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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