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Langage d'instruction direct pour l'apprentissage dans les troubles du spectre autistique (DILLASD)

4 janvier 2021 mis à jour par: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Efficacité du programme Direct Instruction Language for Learning pour promouvoir le langage expressif et réceptif chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude est de tester si Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) est un moyen efficace d'enseigner les compétences linguistiques aux enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de retard de langage modéré. Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) utilise un enseignement en face à face et des leçons spécifiques pour enseigner aux enfants les compétences linguistiques. Cette méthode a déjà été utilisée chez les enfants présentant des retards de langage, mais elle n'a pas été soigneusement étudiée chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. Cette étude comparera DI-LL et le traitement en cours comme d'habitude au traitement comme d'habitude (orthophonie, services linguistiques, etc.) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est une maladie chronique de la petite enfance définie par une déficience sociale et un comportement répétitif, et affectant 6 à 14 enfants sur 1000 dans le monde. Les troubles du langage et de la communication font partie des préoccupations parentales les plus courantes concernant leurs enfants atteints de TSA. Les troubles du langage non traités sont également prédictifs de résultats négatifs à long terme pour les enfants atteints de TSA. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) est un ensemble d'interventions disponible dans le commerce qui a démontré son efficacité chez les enfants présentant des retards de langage en raison de milieux défavorisés, de troubles d'apprentissage ou d'un trouble du langage primaire - mais il n'a pas été soigneusement étudié dans les TSA. Cette étude testera l'efficacité du DI-LL chez les jeunes enfants d'âge scolaire atteints de TSA et de retard de langage modéré. DI-LL est une intervention structurée et relativement peu coûteuse conçue pour promouvoir une gamme de compétences linguistiques. Il offre un programme complet, soigneusement séquencé et rapide, conçu pour enseigner une gamme de compétences linguistiques aux enfants ayant des troubles du langage. L'un des points forts du DI-LL est qu'il peut être mis en œuvre par des éducateurs, des psychologues, des orthophonistes, des thérapeutes du comportement sans nécessiter une expertise approfondie des interventions comportementales pour les TSA.

100 participants, âgés de 4 à 7 ans, 11 mois, seront assignés au hasard à DI-LL ou à un traitement habituel (TAU). Les enfants assignés au hasard à DI-LL seront également autorisés à poursuivre les traitements en cours. Quarante à 42 séances de traitement auront lieu sur 24 semaines avec des visites de suivi post-traitement aux semaines 36 et 48 pour les sujets en DI-LL. Les répondeurs négatifs au TAU à la semaine 24 se verront proposer un traitement par DI-LL pendant 24 semaines. Cette étude est conçue pour comparer DI-LL et TAU ​​sur deux tests standardisés de fonction langagière ; amélioration globale évaluée par un clinicien en aveugle ; et le nombre de mots prononcés dans un cadre de laboratoire structuré via une observation directe - encore une fois aveugle à l'affectation du traitement. L'approche en intention de traiter sera utilisée dans l'analyse de l'efficacité et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à l'une des combinaisons suivantes d'âge et de score de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage -version 4 (CELF-4) ou de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage préscolaire-2 (CELF-P) :

    • Hommes et femmes > 4 ans et < 7 ans 11 mois avec un score < 80 au CELF-4 ou au CELF-P, ou
    • Hommes et femmes > 5 ans et < 7 ans 11 mois avec un score > 40 au CELF-4, ou
    • Hommes et femmes > 4 ans et < 6 ans 5 mois avec un score > 45 CELF-P
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) établi par une évaluation clinique, corroboré par le questionnaire de communication sociale et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme
  • Un score < 80 sur le Core Language score de l'Evaluation Clinique des Fondamentaux du Langage - 4 si > 6 ans 5 mois
  • Plan éducatif stable sans changements prévus dans l'intensité du traitement pendant 6 mois
  • Programme de traitement communautaire stable (par exemple, orthophonie ou ergothérapie) sans changement prévu dans le traitement pendant 6 mois. (Sinon, les sujets éligibles avec des changements anticipés dans leur programme de traitement communautaire à court terme seront invités à revenir une fois la transition accomplie).
  • L'anglais est parlé à la maison et au moins un parent sait lire, écrire et parler anglais
  • Sans médicaments psychotropes ou sous médicaments psychotropes stables (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pour les 6 prochains mois)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale grave connue chez l'enfant (sur la base des antécédents médicaux) qui interférerait avec la capacité de l'enfant à participer à l'étude
  • À l'examen, l'enfant a moins de 5 mots et est incapable d'imiter au moins 5 mots
  • Enfants > 6 ans 5 mois qui obtiennent un score de 40 au CELF-4 (et jugé inférieur à 40 par l'orthophoniste)
  • Présence d'un problème de comportement grave ou d'un trouble psychiatrique actuel chez l'enfant qui nécessiterait un autre traitement (par exemple, trouble psychotique, dépression majeure, agressivité modérée ou plus importante, comportement perturbateur grave) d'après toutes les informations disponibles recueillies lors du dépistage
  • Recevoir actuellement une langue d'instruction directe pour l'apprentissage (DI-LL) ou participer à un programme DI-LL au cours des 2 dernières années
  • Le mode de communication principal est un dispositif générateur de parole (par exemple, DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Sous médicaments psychotropes, mais le régime n'est pas stable (Une fois stabilisé, l'éligibilité pourrait être reconsidérée.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DI-LL via la télésanté
Les sujets atteints de troubles du spectre autistique (TSA) plus un langage modéré entre 4 ans et 7 ans 11 mois seront assignés au hasard pour recevoir l'enseignement direct de la langue d'apprentissage (DI-LL) pendant 40 à 48 séances (environ deux fois par semaine pendant 24 semaines) . Les sujets de ce groupe seront autorisés à poursuivre le traitement en cours pendant la phase randomisée de l'étude
Comportemental: Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)
DI-LL est composé de jusqu'à 150 leçons (15 séries de 10 leçons chacune - par exemple, leçons 1-10, 11-20, 21-30, etc.) qui s'appuient les unes sur les autres. Le programme utilise des démonstrations et des images pour élargir le vocabulaire et enseigner les compétences linguistiques aux enfants par étapes gérables. Le programme se concentre sur l'enseignement de la langue parlée dans six domaines : les actions, la description des objets, les informations générales, les invites standardisées ("montrez-moi" ou "pointez vers" ou "dites tout"), la classification et les stratégies de résolution de problèmes. Par exemple, DI-LL passe de l'identification d'objets familiers à la description et à la classification de ces objets. Les enfants apprennent la signification précise des concepts familiers et nouveaux et utilisent ces concepts dans des déclarations et des questions. Le DI-LL comprend également 15 tests d'évaluation (un pour chaque série de 10 leçons). Ces tests d'évaluation sont donnés après chaque série de 10 leçons pour confirmer la maîtrise de la matière et la volonté de l'enfant de passer à la prochaine série de 10 leçons.
Autres noms:
  • En raison de la fermeture imposée par le coronavirus, la livraison de l'intervention se fait via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)
Comportemental: Norme de soins dispensés via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)
Soins habituels, y compris l'orthophonie à l'école, dans la communauté ou les deux
Autres noms:
  • En raison de la fermeture imposée par le coronavirus, la livraison de l'intervention se fait via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)
Comparateur actif: Norme de soins dispensés via la télésanté

Les sujets avec (TSA) plus langage modéré entre 4 ans et 7 ans et 11 mois seront assignés au hasard pour continuer le traitement comme d'habitude (TAU) pendant 24 semaines.

REMARQUE : après l'essai randomisé, les sujets qui ne montrent pas de réponse positive à la semaine 24 se verront proposer un enseignement direct de la langue d'apprentissage (DI-LL) pendant 24 semaines.
Comportemental: Norme de soins dispensés via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)
Soins habituels, y compris l'orthophonie à l'école, dans la communauté ou les deux
Autres noms:
  • En raison de la fermeture imposée par le coronavirus, la livraison de l'intervention se fait via la télésanté (par exemple, Zoom ou WebEx)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage-4 (CELF-4)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
La version anglaise CELF-4 sera administrée pour évaluer les compétences linguistiques réceptives et expressives du participant (âgé de 5 à 8 ans). Le score Core Language quantifie la performance linguistique globale d'un participant. Le score standard pour l'échelle Core Language est basé sur une moyenne de 100 avec un écart type de 15 (fourchette moyenne de 85 à 115). Plus le score est élevé, meilleure est la fonction langagière du participant.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Modification du score de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage - Préscolaire 2 (CELF-P)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
La version anglaise du CELF-P sera administrée pour évaluer les compétences linguistiques réceptives et expressives du participant d'âge préscolaire. Le score Core Language quantifie la performance linguistique globale d'un participant. Le score standard pour l'échelle Core Language est basé sur une moyenne de 100 avec un écart type de 15 (fourchette moyenne de 85 à 115). Plus le score est élevé, meilleure est la fonction langagière du participant.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Item d'amélioration de l'échelle d'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Un évaluateur indépendant, qui ne connaît pas l'attribution du traitement, évaluera le CGI-I en utilisant toutes les informations disponibles (par ex. Problèmes nommés par les parents et évaluations des parents) pour évaluer l'amélioration globale par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'une échelle en sept points, allant de 1 « très amélioré » à 4 « pas de changement » et 7 « très nettement pire ». Par convention, les scores de Beaucoup amélioré (score de 2) ou Très bien amélioré (score de 1) sont utilisés pour définir une réponse positive ; tous les autres scores aboutissent à une classification de réponse négative.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la valeur de l'échelle de croissance du test de vocabulaire expressif-2 (EVT-2)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EVT-2 sera administré pour mesurer le vocabulaire expressif et la recherche de mots pour l'anglais américain standard. La valeur de l'échelle de croissance (GSV) est utilisée pour surveiller la croissance sur l'EVT. Le GSV est un score qui suit le vocabulaire au fil du temps. Une augmentation du vocabulaire se traduira par un score GSV plus élevé.
Base de référence, semaine 24
Changement dans les échelles de comportement adaptatif Vineland évaluées par les parents II (Vineland-II)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Vineland-II est une mesure des compétences adaptatives dans la vie de tous les jours. Les scores peuvent varier de 20 à 160 avec une moyenne de 100 avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif.
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Changement de l'indice de stress parental - Formulaire abrégé (PSI-SF)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PSI-SF est un questionnaire de rapport parental sur le stress parental, le style d'interaction parent-enfant et le comportement difficile de l'enfant qui sera utilisé pour mesurer les changements dans le stress parental. Il s'agit d'un questionnaire de 36 items destiné aux familles d'enfants de 12 ans et moins. Chacun de ces items est noté à l'aide de l'échelle de 5 points suivante : 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Le score de stress total est un composite des trois sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent un stress parental plus élevé.
Base de référence, semaine 24
Questionnaire sur les changements dans la contrainte des soignants (CGSC)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le CGSC mesure l'impact d'avoir un enfant atteint de TSA sur la famille. Le questionnaire comprend 21 items qui évaluent trois dimensions de la contrainte sur le soignant : contrainte objective, contrainte subjective intériorisée et contrainte subjective externalisée. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout un problème) à 5 (très un problème). Le score total peut aller d'un minimum de 0 - pas de tension du tout, à 110 tous les éléments notés comme très.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00081144
  • AR140208 (Autre identifiant: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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