Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe instructietaal voor leren bij autismespectrumstoornis (DILLASD)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Doeltreffendheid van het Direct Instruction Language for Learning-programma om expressieve en receptieve taal te bevorderen bij kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van dit onderzoek is om te testen of Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) een effectieve manier is om taalvaardigheid aan te leren aan kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en een matige taalachterstand. Directe instructie - Taal om te leren (DI-LL) maakt gebruik van face-to-face instructie en specifieke lessen om kinderen taalvaardigheden bij te brengen. Deze methode is eerder gebruikt bij kinderen met een taalachterstand, maar is niet zorgvuldig bestudeerd bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Deze studie zal DI-LL en lopende behandeling vergelijken met alleen behandeling zoals gewoonlijk (logopedie, taaldiensten, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een chronische aandoening die in de vroege kinderjaren begint en wordt gedefinieerd door sociale beperkingen en repetitief gedrag, en treft wereldwijd 6 tot 14 kinderen op de 1000. Taal- en communicatiestoornissen behoren tot de meest voorkomende zorgen van ouders over hun kinderen met ASS. Onbehandelde taalstoornissen voorspellen ook negatieve langetermijnuitkomsten voor kinderen met ASS. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) is een in de handel verkrijgbaar interventiepakket dat effectief is gebleken bij kinderen met een taalachterstand als gevolg van kansarme achtergronden, leerstoornissen of een primaire taalstoornis - maar het is niet zorgvuldig bestudeerd bij ASS. Deze studie zal de werkzaamheid van DI-LL testen bij jonge schoolgaande kinderen met ASS en matige taalachterstand. DI-LL is een gestructureerde, relatief goedkope interventie die bedoeld is om een ​​scala aan taalvaardigheden te bevorderen. Het biedt een uitgebreid, zorgvuldig opeenvolgend, snel programma dat is ontworpen om een ​​scala aan taalvaardigheden te leren aan kinderen met taalproblemen. Een belangrijke kracht van DI-LL is dat het kan worden geïmplementeerd door opvoeders, psychologen, logopedisten en gedragstherapeuten zonder dat diepgaande expertise in gedragsinterventies voor ASS vereist is.

100 deelnemers in de leeftijd van 4 tot 7 jaar en 11 maanden worden willekeurig toegewezen aan DI-LL of Treatment as Usual (TAU). Kinderen die willekeurig zijn toegewezen aan DI-LL mogen ook doorgaan met lopende behandelingen. Er zullen 40 tot 42 behandelingssessies plaatsvinden gedurende 24 weken met follow-upbezoeken na de behandeling in week 36 en 48 voor proefpersonen in DI-LL. Negatieve responders op TAU in week 24 krijgen een behandeling met DI-LL gedurende 24 weken aangeboden. Deze studie is ontworpen om DI-LL en TAU te vergelijken op twee gestandaardiseerde tests van taalfunctie; algehele verbetering beoordeeld door een geblindeerde clinicus; en het aantal gesproken woorden in een gestructureerde laboratoriumomgeving via directe observatie - opnieuw blind voor behandelingsopdracht. De intent-to-treat-benadering zal worden gebruikt bij de analyse van de werkzaamheid en bijwerkingen zullen gedurende de hele studie worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan een van de volgende leeftijds- en Clinical Evaluation of Language Fundamentals -versie 4 (CELF-4) of Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF-P) scorecombinaties:

    • Mannen en vrouwen > 4 jaar en < 7 jaar 11 maanden oud met een score < 80 op de CELF-4 of de CELF-P, of
    • Mannen en vrouwen > 5 jaar en < 7 jaar 11 maanden oud met een score > 40 op de CELF-4, of
    • Mannen en vrouwen > 4 jaar en < 6 jaar 5 maanden oud met een score > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) vastgesteld door klinische beoordeling, bevestigd door de Social Communication Questionnaire en het Autism Diagnostic Observational Schedule
  • Een score < 80 op de Core Language-score van de Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 4 indien > 6 jaar 5 maanden
  • Stabiel educatief plan zonder geplande veranderingen in de intensiteit van de behandeling gedurende 6 maanden
  • Stabiel gemeenschapsbehandelingsprogramma (bijvoorbeeld logopedie of bezigheidstherapie) zonder geplande veranderingen in de behandeling gedurende 6 maanden. (Anders zullen in aanmerking komende proefpersonen met verwachte veranderingen in hun gemeenschapsbehandelingsprogramma op korte termijn worden uitgenodigd om terug te komen wanneer de overgang is voltooid).
  • Thuis wordt Engels gesproken en minstens één ouder kan Engels lezen, schrijven en spreken
  • Psychotrope medicatie vrij of op stabiele psychotrope medicatie (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen voor de komende 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bekende ernstige medische aandoening bij het kind (gebaseerd op de medische geschiedenis) die het vermogen van het kind om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Bij onderzoek heeft het kind minder dan 5 woorden en kan het niet minstens 5 woorden imiteren
  • Kinderen > 6 jaar 5 maanden die een score van 40 behalen op de CELF-4 (en beoordeeld als lager dan 40 door de logopedist)
  • Aanwezigheid van een actueel ernstig gedragsprobleem of psychiatrische aandoening bij het kind waarvoor een andere behandeling nodig zou zijn (bijv. psychotische stoornis, zware depressie, matige of sterkere agressie, ernstig storend gedrag) op basis van alle beschikbare informatie die bij de screening is verzameld
  • Momenteel bezig met directe instructietaal voor leren (DI-LL) of deelname aan een DI-LL-programma in de afgelopen 2 jaar
  • Primaire communicatiemodus is een apparaat dat spraak genereert (bijv. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Op psychotrope medicatie, maar het regime is niet stabiel (Eenmaal gestabiliseerd, kan de geschiktheid worden heroverwogen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DI-LL via telegezondheid
Proefpersonen met een autismespectrumstoornis (ASS) plus matig taalgebruik tussen 4 jaar en 7 jaar en 11 maanden worden willekeurig toegewezen om Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) te ontvangen gedurende 40-48 sessies (ongeveer twee keer per week gedurende 24 weken) . Proefpersonen in deze arm mogen de lopende behandeling voortzetten tijdens de gerandomiseerde fase van het onderzoek
Gedragsmatig: Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) via telehealth (bijv. Zoom of WebEx)
DI-LL bestaat uit maximaal 150 lessen (15 sets van elk 10 lessen - bijv. lessen 1-10, 11-20, 21-30, enz.) die op elkaar voortbouwen. Het programma maakt gebruik van demonstraties en foto's om de woordenschat uit te breiden en taalvaardigheden aan kinderen aan te leren in behapbare stappen. Het curriculum richt zich op het onderwijzen van gesproken taal op zes gebieden: acties, beschrijving van objecten, algemene informatie, gestandaardiseerde prompts ("laat me zien" of "wijs naar" of "zeg alles"), classificatie en probleemoplossende strategieën. DI-LL gaat bijvoorbeeld van de identificatie van bekende objecten naar de beschrijving en classificatie van deze objecten. Kinderen leren de precieze betekenis van zowel bekende als nieuwe concepten en gebruiken deze concepten in uitspraken en vragen. De DI-LL bevat ook 15 beoordelingstoetsen (één voor elke set van 10 lessen). Deze beoordelingstoetsen worden na elke set van 10 lessen gegeven om te bevestigen dat het kind de stof beheerst en of het kind klaar is om door te gaan naar de volgende set van 10 lessen.
Andere namen:
  • Vanwege de sluiting opgelegd door het coronavirus vindt de levering van de interventie plaats via telezorg (bijv. Zoom of WebEx)
Gedragsmatig: Zorgstandaard geleverd via telezorg (bijv. Zoom of WebEx)
Gebruikelijke zorg, waaronder logopedie op school, in de gemeenschap of beide
Andere namen:
  • Vanwege de sluiting opgelegd door het coronavirus vindt de levering van de interventie plaats via telezorg (bijv. Zoom of WebEx)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard geleverd via telezorg

Proefpersonen met (ASS) plus matig taalgebruik tussen 4 jaar en 7 jaar en 11 maanden worden willekeurig toegewezen om de gebruikelijke behandeling (TAU) gedurende 24 weken voort te zetten.

OPMERKING: na de gerandomiseerde studie krijgen proefpersonen die in week 24 geen positieve respons vertonen, gedurende 24 weken Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) aangeboden.
Gedragsmatig: Zorgstandaard geleverd via telezorg (bijv. Zoom of WebEx)
Gebruikelijke zorg, waaronder logopedie op school, in de gemeenschap of beide
Andere namen:
  • Vanwege de sluiting opgelegd door het coronavirus vindt de levering van de interventie plaats via telezorg (bijv. Zoom of WebEx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische evaluatie van Language Fundamentals-4 (CELF-4) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De CELF-4 Engelse versie wordt afgenomen om de receptieve en expressieve taalvaardigheid van de deelnemer (leeftijd 5-8 jaar) te beoordelen. De Core Language-score kwantificeert de algehele taalprestaties van een deelnemer. De standaardscore voor de kerntaalschaal is gebaseerd op een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15 (gemiddeld bereik van 85-115). Hoe hoger de score, hoe beter de taalfunctie van de deelnemer.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering in klinische evaluatie van Language Fundamentals-Preschool 2 (CELF-P) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De CELF-P Engelse versie wordt afgenomen om de receptieve en expressieve taalvaardigheid van de deelnemer van voorschoolse leeftijd te beoordelen. De Core Language-score kwantificeert de algehele taalprestaties van een deelnemer. De standaardscore voor de kerntaalschaal is gebaseerd op een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15 (gemiddeld bereik van 85-115). Hoe hoger de score, hoe beter de taalfunctie van de deelnemer.
Basislijn, week 24, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteritem van de Clinical Global Impression-schaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Een onafhankelijke beoordelaar, die blind is voor de toewijzing van een behandeling, beoordeelt de CGI-I op basis van alle beschikbare informatie (bijv. Door ouders genomineerde problemen en beoordelingen door ouders) om de algehele verbetering ten opzichte van de nulmeting te beoordelen. Het gaat om een ​​zevenpuntsschaal, van 1 "zeer veel verbeterd" tot 4 "geen verandering" en 7 "zeer veel slechter". Volgens afspraak worden scores van Veel verbeterd (score van 2) of Zeer veel verbeterd (score van 1) gebruikt om positieve respons te definiëren; alle andere scores resulteren in een classificatie van negatieve respons.
Basislijn, week 24, week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in groeischaalwaardescore van de Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EVT-2 wordt afgenomen om de expressieve woordenschat en het ophalen van woorden voor Standaard Amerikaans Engels te meten. De Growth Scale Value (GSV) wordt gebruikt om de groei op de EVT te monitoren. De GSV is een score die de woordenschat in de loop van de tijd bijhoudt. Een toename van de woordenschat zal resulteren in een hogere GSV-score.
Basislijn, week 24
Verandering in door ouders beoordeelde Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Vineland-II is een maat voor adaptieve vaardigheden in het dagelijks leven. Scores kunnen variëren van 20-160 met een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering in opvoedingsstressindex - korte vorm (PSI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De PSI-SF is een ouderrapportagevragenlijst van ouderlijke stress, ouder-kind interactiestijl en moeilijk gedrag van kinderen die zal worden gebruikt om veranderingen in ouderlijke stress te meten. Het is een vragenlijst met 36 items voor gezinnen met kinderen van 12 jaar en jonger. Elk van deze items wordt gescoord met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale stressscore is een samenstelling van de drie subschalen. Hogere scores duiden op hogere ouderlijke stress.
Basislijn, week 24
Verandering in vragenlijst over belasting van zorgverleners (CGSC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De CGSC meet de impact van het krijgen van een kind met ASS op het gezin. De vragenlijst bevat 21 items die drie dimensies van belasting van de zorgverlener beoordelen: objectieve belasting, geïnternaliseerde subjectieve belasting en externe subjectieve belasting. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (helemaal geen probleem) tot 5 (heel erg een probleem). De totale score kan variëren van minimaal 0 - helemaal geen belasting, tot 110 alle items die als zeer goed zijn beoordeeld.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081144
  • AR140208 (Andere identificatie: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren