Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt undervisningsspråk för lärande vid autismspektrumstörning (DILLASD)

4 januari 2021 uppdaterad av: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Effektiviteten av programmet för direktinstruktionsspråk för lärande för att främja uttrycksfullt och receptivt språk hos barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att testa om Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) är ett effektivt sätt att lära ut språkkunskaper till barn med autismspektrumstörning (ASD) och måttlig språkfördröjning. Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) använder undervisning ansikte mot ansikte och specifika lektioner för att lära barn språkkunskaper. Denna metod har använts tidigare hos barn med språkförseningar, men den har inte studerats noggrant hos barn med autismspektrumstörning. Denna studie kommer att jämföra DI-LL och pågående behandling som vanligt med behandling som vanligt (logoterapi, språktjänster etc.) enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är ett kroniskt tillstånd med början i barndomen som definieras av social funktionsnedsättning och repetitivt beteende, och som drabbar 6 till 14 barn per 1000 över hela världen. Språk- och kommunikationsstörningar är bland de vanligaste föräldrarnas oro för sina barn med ASD. Obehandlade språkstörningar är också prediktiva för negativa långsiktiga resultat för barn med ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) är ett kommersiellt tillgängligt interventionspaket som har visat effektivitet hos barn med språkförseningar på grund av missgynnade bakgrunder, inlärningssvårigheter eller en primär språkstörning - men det har inte studerats noggrant vid ASD. Denna studie kommer att testa effektiviteten av DI-LL hos unga barn i skolåldern med ASD och måttlig språkfördröjning. DI-LL är en strukturerad, relativt billig intervention utformad för att främja en rad språkkunskaper. Det erbjuder ett omfattande, noggrant sekvenserat program i högt tempo utformat för att lära ut en rad språkkunskaper till barn med språkstörningar. En nyckelstyrka med DI-LL är att den kan implementeras av pedagoger, psykologer, logopeder, beteendeterapeuter utan att kräva djup expertis i beteendeinterventioner för ASD.

100 deltagare, i åldrarna 4 till 7 år, 11 månader, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen DI-LL eller Treatment as Usual (TAU). Barn som slumpmässigt tilldelats DI-LL kommer att få fortsätta i pågående behandlingar också. Fyrtio till 42 behandlingssessioner kommer att ske under 24 veckor med uppföljningsbesök efter behandling vecka 36 och 48 för försökspersoner i DI-LL. Negativa svar på TAU vecka 24 kommer att erbjudas behandling med DI-LL i 24 veckor. Denna studie är utformad för att jämföra DI-LL och TAU på två standardiserade test av språkfunktion; övergripande förbättring betygsatt av en blind läkare; och antalet talade ord i en strukturerad laboratoriemiljö via direkt observation - återigen blind för behandlingsuppdrag. Intention-to-treat-metoden kommer att användas i effektivitetsanalys och biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller en av följande ålders- och Clinical Evaluation of Language Fundamentals -version 4 (CELF-4) eller Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF-P) poängkombinationer:

    • Hanar och kvinnor > 4 år och < 7 år 11 månader gamla med poäng < 80 på CELF-4 eller CELF-P, eller
    • Hanar och kvinnor > 5 år och < 7 år 11 månader gamla med poäng > 40 på CELF-4, eller
    • Hanar och kvinnor > 4 år och < 6 år 5 månader gamla med poäng > 45 CELF-P
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnos av autismspektrumstörning (ASD) fastställd genom klinisk bedömning, bekräftad av Social Communication Questionnaire och Autism Diagnostic Observational Schedule
  • Ett poäng < 80 på Core Language-poängen i Clinical Evaluation of Language Fundamentals - 4 om > 6 år 5 månader
  • Stabil utbildningsplan utan planerade förändringar i behandlingens intensitet under 6 månader
  • Stabilt samhällsbehandlingsprogram (t.ex. logopedi eller arbetsterapi) utan planerade förändringar i behandlingen under 6 månader. (Annars kommer berättigade försökspersoner med förväntade förändringar i sitt gemenskapsbehandlingsprogram inom en snar framtid att uppmanas att återvända när övergången har genomförts).
  • Engelska talas i hemmet och minst en förälder kan läsa, skriva och tala engelska
  • Psykotropisk medicin fri eller på stabil psykotrop medicin (inga förändringar under de senaste 6 veckorna och inga planerade förändringar under de kommande 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av ett känt allvarligt medicinskt tillstånd hos barnet (baserat på medicinsk historia) som skulle störa barnets förmåga att delta i studien
  • Vid undersökning har barnet mindre än 5 ord och kan inte imitera minst 5 ord
  • Barn > 6 år 5 månader som uppnår en poäng på 40 på CELF-4 (och bedöms vara under 40 av logopeden)
  • Förekomst av ett aktuellt allvarligt beteendeproblem eller psykiatriskt tillstånd hos barnet som skulle kräva annan behandling (t.ex. psykotisk störning, allvarlig depression, måttlig eller större aggression, allvarligt störande beteende) baserat på all tillgänglig information som samlats in vid screening
  • Får för närvarande Direct Instruction Language for Learning (DI-LL) eller deltagande i ett DI-LL-program under de senaste 2 åren
  • Det primära kommunikationssättet är en talgenererande enhet (t.ex. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • På psykotropa läkemedel, men behandlingen är inte stabil (när den väl har stabiliserats kan behörigheten omprövas.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DI-LL via telehälsa
Försökspersoner med autismspektrumstörning (ASD) plus måttligt språk mellan 4 år och 7 år 11 månader kommer att slumpmässigt tilldelas för att få Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) under 40-48 sessioner (ungefär två gånger i veckan i 24 veckor) . Försökspersoner i denna arm kommer att tillåtas fortsätta pågående behandling under den randomiserade fasen av studien
Beteende: Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)
DI-LL består av upp till 150 lektioner (15 set med 10 lektioner vardera - t.ex. lektioner 1-10, 11-20, 21-30, etc.) som bygger på varandra. Programmet använder demonstrationer och bilder för att utöka ordförrådet och lära barn språkkunskaper i hanterbara steg. Läroplanen fokuserar på att undervisa talat språk inom sex områden: åtgärder, beskrivning av objekt, allmän information, standardiserade uppmaningar ("visa mig" eller "peka på" eller "säg allt"), klassificering och problemlösningsstrategier. Till exempel går DI-LL från identifiering av bekanta objekt till beskrivning och klassificering av dessa objekt. Barn lär sig den exakta innebörden av både bekanta och nya begrepp och använder dessa begrepp i påståenden och frågor. DI-LL innehåller också 15 bedömningstest (ett för varje uppsättning om 10 lektioner). Dessa bedömningstester ges efter varje uppsättning om 10 lektioner för att bekräfta att materialet behärskar och barnets beredskap att gå vidare till nästa uppsättning av 10 lektioner.
Andra namn:
  • På grund av avstängningen som införts av coronaviruset levereras interventionen via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)
Beteende: Standardvård som levereras via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)
Vanlig vård inklusive logopedi i skolan, samhället eller båda
Andra namn:
  • På grund av avstängningen som införts av coronaviruset levereras interventionen via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)
Aktiv komparator: Standard på vården som levereras via telehälsa

Patienter med (ASD) plus måttligt språk mellan 4 år och 7 år 11 månader kommer att slumpmässigt tilldelas att fortsätta behandlingen som vanligt (TAU) i 24 veckor.

OBS: efter den randomiserade studien kommer försökspersoner som inte visar ett positivt svar vid vecka 24 att erbjudas direkt undervisningsspråk för lärande (DI-LL) i 24 veckor.
Beteende: Standardvård som levereras via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)
Vanlig vård inklusive logopedi i skolan, samhället eller båda
Andra namn:
  • På grund av avstängningen som införts av coronaviruset levereras interventionen via telehälsa (t.ex. Zoom eller WebEx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (CELF-4) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Den engelska versionen av CELF-4 kommer att administreras för att bedöma deltagarens (i åldern 5-8 år) receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper. Kärnspråkpoängen kvantifierar en deltagares övergripande språkprestanda. Standardpoängen för Core Language-skalan baseras på ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15 (genomsnitt 85-115). Ju högre poäng, desto bättre språkfunktion har deltagaren.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Förändring i klinisk utvärdering av språkets grunder-förskola 2 (CELF-P) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Den engelska versionen av CELF-P kommer att administreras för att bedöma deltagarens receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper i förskoleåldern. Kärnspråkpoängen kvantifierar en deltagares övergripande språkprestation. Standardpoängen för Core Language-skalan baseras på ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15 (genomsnitt 85-115). Ju högre poäng, desto bättre språkfunktion har deltagaren.
Baslinje, vecka 24, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsobjekt i Clinical Global Impression scale (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
En oberoende utvärderare, som är blind för behandlingsuppdrag, kommer att betygsätta CGI-I med hjälp av all tillgänglig information (t.ex. Föräldernominerade problem och förälderbetyg) för att bedöma övergripande förbättring från baslinjen. Det involverar en sjugradig skala, från 1 "mycket förbättrad" till 4 "ingen förändring" och 7 "mycket mycket sämre." Enligt konvention används poäng mycket förbättrad (poäng på 2) eller mycket förbättrad (poäng på 1) för att definiera positiv respons; alla andra poäng resulterar i en klassificering av negativt svar.
Baslinje, vecka 24, vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Growth Scale Value-poäng för Expressive Vocabulary Test-2 (EVT-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EVT-2 kommer att administreras för att mäta uttrycksfulla ordförråd och ordhämtning för standard amerikansk engelska. Growth Scale Value (GSV) används för att övervaka tillväxten på EVT. GSV är en poäng som spårar ordförråd över tid. En ökning av ordförrådet kommer att resultera i en högre GSV-poäng.
Baslinje, vecka 24
Förändring i föräldraklassade Vineland Adaptive Behavior Scales II (Vineland-II)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
Vineland-II är ett mått på adaptiva färdigheter i vardagen. Poängen kan variera från 20-160 med ett genomsnitt på 100 med en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
Baslinje, vecka 24, vecka 48
Förändring i föräldrastressindex - kortform (PSI-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PSI-SF är ett frågeformulär för förälderrapporter om föräldrars stress, interaktionsstil mellan föräldrar och barn och svårt barnbeteende som kommer att användas för att mäta förändringar i föräldrars stress. Det är ett frågeformulär med 36 punkter för familjer med barn 12 år och yngre. Var och en av dessa poster poängsätts med hjälp av följande 5-gradiga skala: 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med). Den totala stresspoängen är en sammansättning av de tre underskalorna. Högre poäng indikerar högre stress hos föräldrarna.
Baslinje, vecka 24
Change in Caregiver Strain Questionnaire (CGSC)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CGSC mäter effekten av att ha ett barn med ASD på familjen. Frågeformuläret innehåller 21 artiklar som bedömer tre dimensioner av vårdgivares belastning: objektiv belastning, internaliserad subjektiv belastning och extern subjektiv belastning. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls ett problem) till 5 (mycket ett problem). Den totala poängen kan variera från ett minimum av 0 - ingen påfrestning alls, till 110 alla objekt som har betygsatts som mycket.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081144
  • AR140208 (Annan identifierare: CDMRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera