Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Язык прямых инструкций для обучения при расстройствах аутистического спектра (DILLASD)

4 января 2021 г. обновлено: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Эффективность программы прямого обучения языку для развития экспрессивной и рецептивной речи у детей с расстройствами аутистического спектра

Цель этого исследования — проверить, является ли метод прямого обучения — язык для обучения (DI-LL) эффективным способом обучения языковым навыкам детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и умеренной задержкой речи. Прямое обучение - язык для обучения (DI-LL) использует очное обучение и специальные уроки для обучения детей языковым навыкам. Этот метод ранее использовался у детей с задержкой развития речи, но тщательно не изучался у детей с расстройствами аутистического спектра. В этом исследовании будет сравниваться DI-LL и продолжающееся обычное лечение с обычным лечением (логопедия, языковые услуги и т. д.) отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это хроническое заболевание, которое начинается в раннем детстве и характеризуется социальными нарушениями и повторяющимся поведением и затрагивает от 6 до 14 детей на 1000 человек во всем мире. Языковые и коммуникативные нарушения являются одними из наиболее частых проблем родителей в отношении их детей с РАС. Невылеченные языковые нарушения также являются предикторами негативных долгосрочных исходов для детей с РАС. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) представляет собой коммерчески доступный пакет вмешательств, который продемонстрировал эффективность у детей с задержкой развития речи из-за неблагополучного происхождения, неспособности к обучению или основного расстройства речи, но тщательно не изучался при РАС. В этом исследовании будет проверена эффективность DI-LL у детей младшего школьного возраста с РАС и умеренной задержкой речи. DI-LL — это структурированное, относительно недорогое вмешательство, предназначенное для развития ряда языковых навыков. Он предлагает комплексную, тщательно продуманную и динамичную программу, предназначенную для обучения ряду языковых навыков детей с языковыми нарушениями. Ключевая сила DI-LL заключается в том, что ее могут применять педагоги, психологи, логопеды, поведенческие терапевты, не требуя глубоких знаний в области поведенческих вмешательств при РАС.

100 участников в возрасте от 4 до 7 лет 11 месяцев будут случайным образом распределены либо в группу DI-LL, либо в группу лечения как обычно (TAU). Детям, случайно назначенным в группу DI-LL, также будет разрешено продолжать текущее лечение. От 40 до 42 сеансов лечения будут проходить в течение 24 недель с последующими визитами после лечения на 36 и 48 неделе для субъектов с DI-LL. Лицам с отрицательным ответом на TAU на 24-й неделе будет предложено лечение DI-LL в течение 24 недель. Это исследование предназначено для сравнения DI-LL и TAU по двум стандартизированным тестам языковой функции; общее улучшение, оцененное ослепленным клиницистом; и количество произнесенных слов в структурированных лабораторных условиях посредством прямого наблюдения - опять же без учета назначенного лечения. Подход, основанный на намерении лечить, будет использоваться в анализе эффективности, а нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует одной из следующих комбинаций баллов по возрасту и клинической оценке языковых основ версии 4 (CELF-4) или клинической оценке языковых основ дошкольного возраста-2 (CELF-P):

    • Мужчины и женщины старше 4 лет и младше 7 лет в возрасте 11 месяцев с оценкой <80 по шкале CELF-4 или CELF-P, или
    • Мужчины и женщины старше 5 лет и младше 7 лет в возрасте 11 месяцев с оценкой > 40 по шкале CELF-4, или
    • Мужчины и женщины старше 4 лет и младше 6 лет в возрасте 5 месяцев с оценкой > 45 баллов CELF-P
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), установленный клинической оценкой, подтвержденный анкетой социальной коммуникации и графиком наблюдения для диагностики аутизма
  • Оценка < 80 баллов по основному языку клинической оценки языковых основ - 4, если > 6 лет 5 месяцев
  • Стабильный образовательный план без планового изменения интенсивности лечения в течение 6 мес.
  • Стабильная программа лечения по месту жительства (например, логопедия или трудотерапия) без запланированных изменений в лечении в течение 6 месяцев. (В противном случае подходящие субъекты с ожидаемыми изменениями в их программе лечения по месту жительства в ближайшем будущем будут приглашены вернуться, когда переход будет завершен).
  • Дома говорят по-английски, и по крайней мере один из родителей умеет читать, писать и говорить по-английски.
  • Без психотропных препаратов или на стабильных психотропных препаратах (без изменений за последние 6 недель и без запланированных изменений на следующие 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Наличие известного серьезного заболевания у ребенка (на основании истории болезни), которое может помешать ребенку участвовать в исследовании.
  • При осмотре ребенок говорит менее 5 слов и не может имитировать как минимум 5 слов.
  • Дети старше 6 лет 5 месяцев, набравшие 40 баллов по шкале CELF-4 (и логопед оценил их ниже 40)
  • Наличие серьезной поведенческой проблемы или психического расстройства у ребенка, которые потребуют другого лечения (например, психотическое расстройство, глубокая депрессия, умеренная или выраженная агрессия, серьезное деструктивное поведение) на основании всей доступной информации, собранной при скрининге.
  • В настоящее время изучает язык прямого обучения для обучения (DI-LL) или участвует в программе DI-LL за последние 2 года.
  • Основным способом связи является устройство, генерирующее речь (например, DynaVox, Gotalk, Proloquo2go).
  • Принимаю психотропные препараты, но режим нестабилен (после стабилизации право на участие может быть пересмотрено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DI-LL через телемедицину
Субъекты с расстройством аутистического спектра (РАС) и умеренной речью в возрасте от 4 до 7 лет 11 месяцев будут случайным образом распределены для получения прямого обучения языку для обучения (DI-LL) в течение 40–48 занятий (примерно два раза в неделю в течение 24 недель). . Субъектам в этой группе будет разрешено продолжать лечение во время рандомизированной фазы исследования.
Поведенческий: Язык прямого обучения для обучения (DI-LL) через телемедицину (например, Zoom или WebEx)
DI-LL состоит из 150 уроков (15 наборов по 10 уроков в каждом — например, уроки 1–10, 11–20, 21–30 и т. д.), которые строятся друг на друге. В программе используются демонстрации и изображения для расширения словарного запаса и обучения детей языковым навыкам поэтапно. Учебная программа сосредоточена на обучении разговорной речи в шести областях: действия, описание объектов, общая информация, стандартизированные подсказки («покажи мне», «укажи на» или «произнеси все»), классификацию и стратегии решения проблем. Например, DI-LL переходит от идентификации знакомых объектов к описанию и классификации этих объектов. Дети узнают точное значение как знакомых, так и новых понятий и используют эти понятия в утверждениях и вопросах. DI-LL также включает 15 оценочных тестов (по одному на каждый набор из 10 уроков). Эти оценочные тесты проводятся после каждого набора из 10 уроков, чтобы подтвердить усвоение материала и готовность ребенка перейти к следующему набору из 10 уроков.
Другие имена:
  • Из-за отключения, вызванного коронавирусом, вмешательство осуществляется через телемедицину (например, Zoom или WebEx).
Поведенческий: Стандарт оказания медицинской помощи с помощью телемедицины (например, Zoom или WebEx)
Обычный уход, включая логопедию в школе, по месту жительства или в обоих случаях
Другие имена:
  • Из-за отключения, вызванного коронавирусом, вмешательство осуществляется через телемедицину (например, Zoom или WebEx).
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи, предоставляемой с помощью телемедицины

Субъекты с (РАС) плюс умеренная речь в возрасте от 4 лет до 7 лет 11 месяцев будут случайным образом распределены для продолжения лечения в обычном режиме (TAU) в течение 24 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ: после рандомизированного испытания испытуемым, не показавшим положительного ответа на 24-й неделе, будет предложено прямое обучение языку обучения (DI-LL) на 24 недели.
Поведенческий: Стандарт оказания медицинской помощи с помощью телемедицины (например, Zoom или WebEx)
Обычный уход, включая логопедию в школе, по месту жительства или в обоих случаях
Другие имена:
  • Из-за отключения, вызванного коронавирусом, вмешательство осуществляется через телемедицину (например, Zoom или WebEx).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах клинической оценки языковых основ-4 (CELF-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Английская версия CELF-4 будет проводиться для оценки навыков восприимчивости и выразительности языка участника (в возрасте 5-8 лет). Оценка основного языка количественно определяет общую языковую успеваемость участника. Стандартный балл по шкале основного языка основан на среднем значении 100 со стандартным отклонением 15 (средний диапазон 85-115). Чем выше балл, тем лучше языковая функция участника.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение в клинической оценке языковых основ — дошкольный балл 2 (CELF-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Английская версия CELF-P будет применяться для оценки восприимчивых и выразительных языковых навыков участника дошкольного возраста. Оценка основного языка количественно определяет общую языковую успеваемость участника. Стандартный балл по шкале основного языка основан на среднем значении 100 со стандартным отклонением 15 (средний диапазон 85-115). Чем выше балл, тем лучше языковая функция участника.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункт улучшения шкалы общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Независимый оценщик, которому ничего не известно о назначении лечения, будет оценивать CGI-I, используя всю доступную информацию (например, Проблемы, заявленные родителями, и оценки родителей) для оценки общего улучшения по сравнению с исходным уровнем. Он включает в себя семибалльную шкалу, от 1 «значительно улучшилось» до 4 «без изменений» и 7 «намного хуже». По соглашению, оценки значительного улучшения (оценка 2) или очень значительного улучшения (оценка 1) используются для определения положительного ответа; все остальные оценки приводят к классификации отрицательного ответа.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения шкалы роста в тесте экспрессивной лексики-2 (EVT-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
EVT-2 будет применяться для измерения выразительного словарного запаса и поиска слов для стандартного американского английского языка. Значение шкалы роста (GSV) используется для мониторинга роста на EVT. GSV — это оценка, которая отслеживает словарный запас с течением времени. Увеличение словарного запаса приведет к более высокому баллу GSV.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение шкалы адаптивного поведения Vineland II, оцениваемой родителями (Vineland-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Vineland-II — это показатель адаптивных навыков в повседневной жизни. Баллы могут варьироваться от 20 до 160, в среднем 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PSI-SF представляет собой опросник для родительского отчета о родительском стрессе, стиле взаимодействия родителей и детей и трудном поведении ребенка, который будет использоваться для измерения изменений в родительском стрессе. Это анкета из 36 пунктов для семей с детьми в возрасте 12 лет и младше. Каждый из этих пунктов оценивается по следующей 5-балльной шкале: от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Суммарная оценка стресса представляет собой совокупность трех субшкал. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Исходный уровень, неделя 24
Опросник по изменению напряжения лиц, ухаживающих за больными (CGSC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CGSC измеряет влияние рождения ребенка с РАС на семью. Анкета включает 21 пункт, которые оценивают три измерения напряжения лица, осуществляющего уход: объективное напряжение, интернализованное субъективное напряжение и внешнее субъективное напряжение. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем не проблема) до 5 (очень большая проблема). Суммарный балл может варьироваться от минимального 0 (полное отсутствие напряжения) до 110 баллов по всем пунктам, оцениваемым как очень сильное.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00081144
  • AR140208 (Другой идентификатор: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться