Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora opetuskieli autismispektrihäiriön oppimiseen (DILLASD)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Oppimisohjelman suoran opetuskielen tehokkuus ekspressiivisen ja vastaanottavaisen kielen edistämiseksi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Direct Instruction - Language for Learning (DI-LL) tehokas tapa opettaa kielitaitoja lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja kohtalainen kieliviive. Suora opetus - Language for Learning (DI-LL) käyttää kasvokkain tapahtuvaa opetusta ja erityisiä oppitunteja opettaakseen lapsille kielitaitoja. Tätä menetelmää on käytetty aiemmin lapsilla, joilla on kielivikaisuutta, mutta sitä ei ole tutkittu huolellisesti lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö. Tässä tutkimuksessa verrataan DI-LL:ää ja jatkuvaa hoitoa tavalliseen tapaan pelkkään tavalliseen hoitoon (puheterapia, kielipalvelut jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriö (ASD) on krooninen varhaislapsuudessa alkava sairaus, jonka määrittelevät sosiaaliset vammat ja toistuva käyttäytyminen, ja se vaikuttaa 6-14 lapseen tuhatta kohden maailmanlaajuisesti. Kieli- ja kommunikaatiohäiriöt ovat yksi yleisimmistä vanhempien huolenaiheista ASD:stä kärsivistä lapsistaan. Hoitamattomat kielivammat ennustavat myös negatiivisia pitkän aikavälin tuloksia lapsille, joilla on ASD. Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) on kaupallisesti saatavilla oleva interventiopaketti, joka on osoittautunut tehokkaaksi lapsilla, joilla on epäsuotuisasta taustasta, oppimisvaikeuksista tai ensisijaisesta kielihäiriöstä johtuvia kieliviiveitä – mutta sitä ei ole tutkittu huolellisesti ASD:ssä. Tämä tutkimus testaa DI-LL:n tehokkuutta nuorilla kouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD ja kohtalainen kieliviive. DI-LL on jäsennelty, suhteellisen edullinen interventio, joka on suunniteltu edistämään erilaisia ​​kielitaitoja. Se tarjoaa kattavan, huolella järjestetyn, reippaasti etenevän ohjelman, joka on suunniteltu opettamaan erilaisia ​​kielitaitoja kielivammaisille lapsille. DI-LL:n keskeinen vahvuus on, että kouluttajat, psykologit, puhepatologit ja käyttäytymisterapeutit voivat ottaa sen käyttöön ilman, että se vaatii syvää asiantuntemusta ASD:n käyttäytymisinterventioissa.

100 osallistujaa, iältään 4–7 vuotta, 11 kuukautta, määrätään satunnaisesti joko DI-LL:ään tai hoitoon tavallisesti (TAU). Satunnaisesti DI-LL:ään määrätyt lapset saavat jatkaa myös meneillään olevissa hoidoissa. 40-42 hoitokertaa suoritetaan 24 viikon aikana ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit viikoilla 36 ja 48 DI-LL-potilaille. Negatiivisille TAU-vasteille viikolla 24 tarjotaan DI-LL-hoitoa 24 viikon ajan. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan DI-LL:ää ja TAU:ta kahdella standardoidulla kielitoimintotestillä; sokean lääkärin arvioima yleinen parannus; ja puhuttujen sanojen määrä jäsennellyssä laboratorioympäristössä suoran havainnoinnin kautta - jälleen sokea hoitomääräämiselle. Intent to treat -lähestymistapaa käytetään tehokkuusanalyysissä ja haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Marcus Autism Center - Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää yhden seuraavista ikä- ja Clinical Evaluation of Language Fundamentals -version 4 (CELF-4) tai Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF-P) tulosyhdistelmistä:

    • Miehet ja naiset > 4 vuotta ja < 7 vuotta 11 kuukauden ikäiset, joiden pistemäärä on < 80 CELF-4 tai CELF-P, tai
    • Miehet ja naiset > 5 vuotta ja < 7 vuotta 11 kuukauden ikäiset ja pisteet > 40 CELF-4:ssä tai
    • Miehet ja naiset > 4 vuotta ja < 6 vuotta 5 kuukauden ikäiset ja pisteet > 45 CELF-P
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) kliinisen arvioinnin perusteella määritetty autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi, jota tukevat Social Communication Questionnaire ja Autism Diagnostic Observational Schedule
  • Pistemäärä < 80 kielen perusteiden kliinisen arvioinnin ydinkielipisteestä - 4, jos > 6 vuotta 5 kuukautta
  • Vakaa koulutussuunnitelma ilman suunniteltuja muutoksia hoidon intensiteettiin 6 kuukauden ajan
  • Vakaa yhteisöhoito-ohjelma (esim. puheterapia tai toimintaterapia) ilman suunniteltuja muutoksia hoitoon 6 kuukauteen. (Muuten ehdot täyttäviä koehenkilöitä, joiden yhteisöhoito-ohjelmaan odotetaan lähitulevaisuudessa muutoksia, kutsutaan palaamaan, kun siirtymä on suoritettu).
  • Kotona puhutaan englantia ja ainakin toinen vanhempi osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • Psykotrooppinen lääke vapaa tai vakaa psykotrooppinen lääkitys (ei muutoksia viimeisen 6 viikon aikana eikä suunniteltuja muutoksia seuraavan 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva vakava sairaus lapsella (perustuu sairaushistoriaan), joka haittaisi lapsen kykyä osallistua tutkimukseen
  • Tutkimuksessa lapsella on vähemmän kuin 5 sanaa, eikä hän pysty jäljittelemään vähintään viittä sanaa
  • Yli 6-vuotiaat 5 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavuttavat CELF-4:n pistemäärän 40 (ja puhekielen patologin arvioimana alle 40)
  • Lapsella oleva vakava käyttäytymisongelma tai psykiatrinen sairaus, joka vaatisi muuta hoitoa (esim. psykoottinen häiriö, vakava masennus, kohtalainen tai suurempi aggressio, vakava häiritsevä käyttäytyminen) kaiken saatavilla olevan seulonnassa kerätyn tiedon perusteella
  • Saat tällä hetkellä suoraa oppimiskieliä (DI-LL) tai osallistut DI-LL-ohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ensisijainen viestintätapa on puhetta tuottava laite (esim. DynaVox, Gotalk, Proloquo2go)
  • Psykotrooppisilla lääkkeillä, mutta hoito-ohjelma ei ole vakaa (Kun se on vakiintunut, kelpoisuutta voidaan harkita uudelleen.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DI-LL etäterveyden kautta
Koehenkilöt, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) sekä kohtalainen kielitaito 4-vuotiaista 7-vuotiaista 11 kuukautta, määrätään satunnaisesti saamaan suoraa opetuskieliä (DI-LL) 40-48 istunnon ajan (noin kahdesti viikossa 24 viikon ajan) . Tämän haaran koehenkilöt saavat jatkaa jatkuvaa hoitoa tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana
Käyttäytyminen: Direct Instruction-Language for Learning (DI-LL) etäterveyden kautta (esim. Zoom tai WebEx)
DI-LL koostuu enintään 150 oppitunnista (15 sarjaa, joissa kussakin on 10 oppituntia - esim. oppitunnit 1-10, 11-20, 21-30 jne.), jotka rakentuvat toisiinsa. Ohjelma käyttää esittelyjä ja kuvia sanaston laajentamiseen ja kielitaidon opettamiseen lapsille hallittavissa vaiheissa. Opetussuunnitelma keskittyy puhutun kielen opettamiseen kuudella alueella: toiminnot, esineiden kuvaus, yleistiedot, standardoidut kehotteet ("näytä minulle" tai "osoita" tai "sano koko juttu"), luokittelu ja ongelmanratkaisustrategiat. Esimerkiksi DI-LL siirtyy tuttujen kohteiden tunnistamisesta näiden kohteiden kuvaamiseen ja luokitteluun. Lapset oppivat sekä tuttujen että uusien käsitteiden tarkan merkityksen ja käyttävät näitä käsitteitä lausumissa ja kysymyksissä. DI-LL sisältää myös 15 arviointitestiä (yksi kutakin 10 oppitunnin sarjaa kohti). Nämä arviointitestit annetaan jokaisen 10 oppitunnin jälkeen, jotta varmistetaan materiaalin hallinta ja lapsen valmius siirtyä seuraavaan 10 oppitunnin sarjaan.
Muut nimet:
  • Koronaviruksen aiheuttaman pysähdyksen vuoksi interventio toimitetaan etäterveyden kautta (esim. Zoom tai WebEx)
Käyttäytyminen: Etäterveyden (esim. Zoom tai WebEx) kautta toimitettu standardihoito
Tavallinen hoito, mukaan lukien puheterapia koulussa, yhteisössä tai molemmissa
Muut nimet:
  • Koronaviruksen aiheuttaman pysähdyksen vuoksi interventio toimitetaan etäterveyden kautta (esim. Zoom tai WebEx)
Active Comparator: Normaali hoito etäterveyden kautta

Potilaat, joilla on (ASD) sekä kohtalainen kielenkäyttö 4-7 vuotta 11 kuukautta, määrätään satunnaisesti jatkamaan hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) 24 viikon ajan.

HUOMAA: satunnaistetun kokeen jälkeen koehenkilöille, jotka eivät osoita positiivista vastetta viikolla 24, tarjotaan suoraa opetuskieliä (DI-LL) 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Etäterveyden (esim. Zoom tai WebEx) kautta toimitettu standardihoito
Tavallinen hoito, mukaan lukien puheterapia koulussa, yhteisössä tai molemmissa
Muut nimet:
  • Koronaviruksen aiheuttaman pysähdyksen vuoksi interventio toimitetaan etäterveyden kautta (esim. Zoom tai WebEx)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen perusteiden kliinisen arvioinnin muutos-4 (CELF-4) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
CELF-4:n englanninkielistä versiota käytetään arvioimaan osallistujan (5-8-vuotiaat) vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen kielitaito. Core Language -pistemäärä ilmaisee osallistujan yleisen kielitaidon. Core Language -asteikon standardipistemäärä perustuu keskiarvoon 100 ja keskihajonnalla 15 (keskiarvo 85-115). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito osallistujalla on.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos kielen perusteiden kliinisessä arvioinnissa - Esikoulu 2 (CELF-P) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
CELF-P:n englanninkielistä versiota käytetään esikoulu-ikäisen osallistujan vastaanottavaisen ja ilmaisukykyisen kielitaidon arvioimiseksi. Core Language -pistemäärä ilmaisee osallistujan yleisen kielitaidon. Core Language -asteikon standardipistemäärä perustuu keskiarvoon 100 ja keskihajonnalla 15 (keskiarvo 85-115). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito osallistujalla on.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen maailmanlaajuisen impressioasteikon (CGI-I) parannuskohde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Riippumaton arvioija, joka on sokea hoitomääräämiselle, arvioi CGI-I:n käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja (esim. Vanhempien nimeämät ongelmat ja vanhempien arviot) arvioidaksesi yleistä parannusta lähtötasosta. Se sisältää seitsemän pisteen asteikon 1:stä "erittäin parantunut" 4:ään "ei muutosta" ja 7:ään "erittäin paljon huonommin". Sopimuksen mukaan positiivisen vastauksen määrittämiseen käytetään arvoja Paljon parantunut (pistemäärä 2) tai erittäin paljon parantunut (pistemäärä 1); kaikki muut pisteet johtavat negatiivisen vastauksen luokitukseen.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expressive Vocabulary Test-2:n (EVT-2) kasvuasteikon arvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
EVT-2:lla mitataan ilmaisevaa sanastoa ja sananhakua standardin amerikkalaisen englannin kielellä. Growth Scale Value (GSV) -arvoa käytetään EVT:n kasvun seuraamiseen. GSV on pistemäärä, joka seuraa sanastoa ajan myötä. Sanaston lisääminen johtaa korkeampaan GSV-pisteeseen.
Perustaso, viikko 24
Muutos vanhempien arvioimissa Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikoissa II (Vineland-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Vineland-II mittaa sopeutumistaitoja jokapäiväisessä elämässä. Pisteet voivat vaihdella välillä 20–160, keskiarvo 100 ja keskihajonna 15. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä – lyhyt lomake (PSI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
PSI-SF on vanhempien raportin kyselylomake vanhempien stressistä, vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutustavasta ja vaikeasta lapsen käyttäytymisestä, jota käytetään vanhempien stressin muutosten mittaamiseen. Se on 36 kohdan kyselylomake 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten perheille. Jokainen näistä kohdista pisteytetään seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä). Stressin kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon yhdistelmä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä.
Perustaso, viikko 24
Change in Caregiver Strain Questionnaire (CGSC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
CGSC mittaa ASD-lapsen saamisen vaikutusta perheeseen. Kysely sisältää 21 kohtaa, jotka arvioivat kolmea omaishoitajan rasituksen ulottuvuutta: objektiivinen rasitus, internalisoitu subjektiivinen rasitus ja ulkoinen subjektiivinen rasitus. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan ongelma) 5:een (erittäin ongelma). Kokonaispistemäärä voi vaihdella minimipisteestä 0 - ei rasitusta ollenkaan - 110:een, kaikki erittäin hyvin arvioidut kohteet.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081144
  • AR140208 (Muu tunniste: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa